IATF16949

协调国际汽车质量系统规范制定的专门标准。

IATF16949:2016

• 1. 范围
  • a.提供服务
    • 有能力
    • 稳定
    • 满足客户要求
  • b)体系应用
    • 目的：增强客户满意
    • 方式：持续改进
• 2. 规范性引用文件
• 3. 术语和定义
  • 3.1 汽车行业的属于和定义
    • 3.1.1 控制计划
      • 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述
    • 3.1.2 有设计责任的组织
      • 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织
    • 3.1.3 防错
      • 未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发
    • 3.1.4 实验室
      • 进行检验、试验或校准的设施
    • 3.1.5 实验室范围
      • ——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准
      • ——用来进行上述活动的设备清单；
      • ——进行上述活动的方法和标准清单
    • 3.1.6 制造
      • ——生产材料
      • ——生产件或维修零件
      • ——装配
      • ——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理
    • 3.1.7 预见性维护
      • 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动
    • 3.1.8 预防性维护
      • 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
    • 3.1.9 超额运费
      • 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致
    • 3.1.10 外部场所
      • 支持现场且不存在生产过程的场所
    • 3.1.11 现场
      • 发生增值的制造过程的场所
• 4. 组织环境
  • 4.1 理解组织及其环境
  • 4.2 理解相关方的需求和期望
    • 4.2.1 理解相关方的需求和期望---补充
  • 4.3 确定质量管理体系的范围
    • 4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充
    • 4.3.2 顾客特殊要求
  • 4.4 质量管理体系及其过程
    • 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、 保持和持续改进质量管理体系
      • 4.4.1.1 产品和过程一致性
      • 4.4.1.1 产品安全
      • 4.4.1.2 外包过程
• 5. 领导作用
  • 5.1 领导作用和承诺
    • 5.1.1 总则
      • 5.1.1.1 企业责任
      • 5.1.1.2 过程效率
      • 5.1.1.3 过程所有者
    • 5.1.2 以顾客为关注焦点
  • 5.2 方针
    • 5.2.1 质量方针的制定
    • 5.2.2 质量方针的沟通
  • 5.3 组织的角色、职责和权力
    • 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保的措施
    • 5.3.1 组织的角色、职责和权限－补充
• 6. 策划
  • 6.1 应对风险和机遇的措施
    • 6.1.1 确定需要应对的风险和机遇
      • a)确保质量管理体系能够实现其期望的结果
      • b)增强期望的影响
      • c)预防或减少非预期的影响；
      • d)实现持续改进
    • 6.1.2 组织应策划
      • 6.1.2.1 风险分析
      • 6.1.2.2 应急计划
  • 6.2 质量目标及其实现的策划
    • 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。
      • a)与质量方针保持一致；
      • b)可测量；组织应保持质量目标有关的形成文件信息
      • c)考虑到适用的要求
      • d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关
      • e)得到监视
      • f)得到沟通
      • g)适当时进行更新
    • 6.2.2 组织策划如何实现质量目标时
      • 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划－补充
        • a)要做什么
        • b)需要什么资源
        • c)由谁负责
        • c)由谁负责
        • d)何时完成
        • e)如何评价结果
  • 6.3 变更的策划
    • a)变更的目的及其潜在后果
    • b)质量管理体系的完整性
    • c)资源的可获得
    • d)职责和权限的分配和再分配
• 7. 支持
  • 7.1 资源
    • 7.1.1 总则
      • 组织应确定并提供所需的资源。
        • a)现有内部资源的能力和局限
        • b)需要从外部供方获得的资源
      • 目的：建立、实施、保持和持续改进
    • 7.1.2 人员
      • 组织应确定和提供所需要的人员。
      • 目的：质量管理体系有效实施及过程运行和控制
    • 7.1.3 基础设施
      • 组织应确定、提供并维护的基础设施
        • a）建筑物和相关设施
        • b）设备，包括硬件和软件
        • c）运输资源
        • d）信息和通讯技术
      • 目的：为产品和服务符合要求的过程运行所需
      • 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划
    • 7.1.4 过程运行环境
      • 组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。
        • a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）
        • b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）
        • c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。
      • 7.1.4.1 过程运行环境－补充
    • 7.1.5 监视和测量资源
      • 7.1.5.1 总则
        • 7.1.5.1.1 测量系统分析
        • 组织应确保所提供的资源
          • b）得到维护以确保其持续满足使用要求。
          • a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；
      • 7.1.5.2 测量溯源
        • 7.1.5.2.1 校准／验证记录
          • 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准／验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：
            • a)工程变更引发的修订
            • b)在校准／验证时获得的任何超出规范的读数;
            • c)超出规范条件影响的评估
            • d)校准/验证后的符合规范的说明
            • e)如怀疑产品或材料已发运通知顾客；
            • f)当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；
            • g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。
      • 7.1.5.3 实验室要求
        • 7.1.5.3.1 内部实验
        • 7.1.5.3.2 外部实验室
    • 7.1.6 组织的知识
  • 7.2 能力
    • 7.2.1 培训
      • 7.2.1.1 在职培训
  • 7.3 意识
    • 7.3.1 意识－补充
    • 7.3.2 员工激励和授权
  • 7.4 沟通
    • a)沟通的内容
    • b)沟通时机
    • c)沟通对象
    • d)如何沟通
    • e)由谁负责
  • 7.5 文件化信息
    • 7.5.1 总则
      • 7.5.1.1 质量管理体系文件
      • 7.5.1.2 质量手册
    • 7.5.2 创建与更新
    • 7.5.3 文件化信息的控制
      • 7.5.3.1 组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件化信息，以确保
      • 7.5.3.2 为控制形成文件化的信息，适用时，组织应关注下列活动
        • 7.5.3.2.1 记录的保存
        • 7.5.3.2.2 工程规范
• 8. 组织环境
  • 8.1 运行策划和控制
    • 组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程
    • 方法
      • a)确定产品和服务的要求
      • b)建立以下内容的准则
        • 1)过程
        • 2)产品和服务的接收
      • c)确定符合产品和服务要求所需的资源
      • d)按照准则实施过程控制
      • e)确定和保持必要的文件的信息
        • 1）证实过程已经按策划予以实施
        • 2)证明产品和服务与其要求的符合性。
  • 8.1 运行策划和控制－补充
    • a）顾客产品要求和技术规范
    • b）物流要求
    • c)制造可行性
    • d）项目计划
    • e）接收准则
  • 8.2 产品和服务要求
    • 8.2.1 顾客沟通
      • a)提供的产品和服务的有关信息
      • b)问询、合同或订单的处理，包括变更；
      • c)获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨
      • d)顾客财产的处置和控制
      • e)关系重大时，制定特定的应急措施
    • 8.2.1.1 顾客沟通-补充
      • 书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。
    • 8.2.1.2 顾客沟通－培训
      • 组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。
    • 8.2.2 与产品和服务的要求的确定
      • a)产品和服务的要求得到规定
        • 1)适用的法律法规要求
        • 2)组织认为的必要要求
      • b)对其所提供产品和服务的要求，能够满足组织声称的要求
      • 8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充
  • 8.3 产品和服务的设计和开发
    • 8.3.1 总则
      • 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供
      • 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发－补充
    • 8.3.2 设计和开发策划
      • a)设计和开发活动的性质、周期和复杂程度
      • b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审
      • e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
      • c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责与权限；
      • f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求
      • g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；
      • h)后续产品和服务提供的要求
      • i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
      • j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
      • 8.3.2.1 多方论证方法
        • a）项目管理
        • b）制造可行性评估的开发（见第 8.2.3.1.3）
        • c）协同设计活动，如采用替代设计的比较研究
        • d）开发、定型、监视和控制产品以及对产品和生产过程的特殊特性的控制战略；e）设计 FMEA 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
        • f）过程 FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。（见附录 D）
      • 8.3.1.2 设计和开发策划－培训
      • 8.3.1.3 产品设计技能
    • 8.3.3 设计和开发输入
  • 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
    • 8.4.1 总则
      • 8.4.1.1 总则－补充
        • a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分
        • b)外部供方代替组织直接将产品和服务提供给顾客
        • c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
          • 组织应基于外部供方提供符合要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则，并加以实施。
        • 组织应保留所需的形成文件的信息。
      • 8.4.1.2 供应商选择过程
        • a）以该供方质量管理体系的评价为基础
        • b）评估供应商的风险，产品符合性，不间断的供应本组织的产品给他们的顾客
        • c）包括跨部门做出决策
        • 概要
          • I.质量历史
          • II.交付绩效；
          • III.业务量（绝对和总业务的百分比）
          • IV.财务稳定；
          • V.采购产品，材料或服务的复杂程度
          • VI.所需技术（产品或过程）
          • VII.可用资源的充分性（例如，人，基础设施）
          • VIII.设计开发能力（包括项目管理）
          • IX.制造能力
          • X.变更管理流程
          • XI.业务连续性策划（例如，防灾准备，应急计划）
          • XII.物流过程
          • XIII.顾客服务
      • 8.4.1.3 顾客指定的供货来源
        • 前提：当顾客有规定
        • 组织应从顾客指定来源采购产品、材料或服务
    • 8.4.2 控制类型和程度
      • 目标
        • a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
        • b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
        • c)考虑
          • 1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响
          • 2)外部供方自身控制的有效性。
          • d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
      • 8.4.2.1 控制类型和程度－补充
      • 8.4.2.2 法律和法规要求
      • 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求
        • 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件
      • 8.4.2.4 供应商监测
        • a）按要求交付产品的符合性
        • b）接收工厂中的顾客中断，包括候检和停止出货
        • c）交期绩效
        • d）发生的超额运费。如顾客提供，适当时，组织应在其供方监视中包括以下
          • I.与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知
          • II.经销商退货，保修，现场措施以及召回
        • 8.4.2.4.1 二方审核
      • 8.4.2.5 供应商开发
        • 8.4.2.5.1 供应商质量管理体系开发
        • 8.4.2.5.2 供应商绩效开发
    • 8.4.3 外部供方的信息
      • a)所提供的过程、产品和服务
      • b)对下列内容的批准
        • 1)产品和服务
        • 2)方法、过程和设备
        • 3)产品和服务的放行
      • c)能力，包括所要求的人员资质
      • d)外部供方与组织的接口
      • e)组织对外部供方绩效的控制和监视
      • f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
      • 8.4.3.1 外部供方的信息-补充
  • 8.5 生产和服务提供
    • 8.5.1 生产和服务提供的控制
      • a)可获得形成文件的信息
        • 1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性
        • 2)拟获得的结果。
      • b)可获得并使用适宜的监测和测量资源
      • c)在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
      • d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
      • e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
      • f)若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；
      • g)采取措施防止人为错误
      • h)实施放行、交付和交付后活动
      • 备注
        • 监视和测量资源
          • 确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。
        • 适宜的基础设施
          • 产品符合性所需的适当的制造设备
      • 8.5.1.1 控制计划组织目标
        • a）针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上开发控制计划（与附录
        • b）在试生产和生产阶段都有控制计划，用以表明关联并融入了来自设计 FMEA、过程流程图和制造过程 FMEA 输出的信息。
        • c）包括散装材料及零件的生产过程，使用相同生产过程的材料或零件的族控制计划是可以接受的，和
      • 8.5.1.2 标准作业-操作指导书和可视化标准
        • a）传到到负责该工作的人员并被其所理解
        • b）可读性
        • c）以负责的人员可以理解的语言呈现以便遵循
        • d）在指定工作区域可以获取使用
        • 操作者安全规则
      • 8.5.1.3 作业准备验证
        • a）只要作业初运行、材料更改或者作业更改，应确保实施作业准备验证
        • b）确保作业指导书可为准备验证人员所获取
        • c）适当时，使用统计方法验证
        • d）适用时，实施首末件确认；应该保留首件以与末件比对；末件应该保留至该过程的下一运行；
        • e）保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录
      • 8.5.1.4 停机后的验证
        • 在计划内外停产期之后，组织应确定并实施必要的措施，以确保产品符合要求
      • 8.5.1.5 全面生产维护
      • 8.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理
      • 8.5.1.7 生产计划
    • 8.5.2 标识和可追溯性
      • 8.5.2.1 标识和可追溯性-补充
    • 8.5.3 顾客或外部供方的财产
    • 8.5.4 防护
      • 8.5.4.1 防护-补充
    • 8.5.5 交付后的活动
      • 8.5.5.1 服务信息反馈
      • 8.5.5.2 与顾客的服务协议
    • 8.5.6 更改控制
      • 8.5.6.1 更改控制—补充
        • 8.5.6.1.1 旁路控制
  • 8.6 产品和服务的放行
    • a)符合接收准则的证据； b)授权放行人员的可追溯信息
    • 8.6.1 产品和服务的放行—补充
    • 8.6.2 全尺寸检验和功能试验
    • 8.6.3 外观项目
    • 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接收
    • 8.6.5 法律法规符合性。
    • 8.6.6 接收准则
  • 8.7 不符合输出的控制
    • 8.7 不符合输出的控制
    • 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制
      • 8.7.1.1 顾客特许
      • 8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程
      • 8.7.1.3 可疑产品的控制
      • 8.7.1.4 返工产品的控制
      • 8.7.1.5 顾客通知
      • 8.7.1.6 不合格品的处置
    • 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息
• 9. 绩效评价
  • 9.1 监视、测量、分析和评价
    • 9.1.1 总则
      • 9.1.1.1 制造过程的监视和测量
      • 9.1.1.2 统计工具的使用
    • 9.1.2 顾客满意
      • 9.1.2.1 顾客满意-补充
    • 9.1.3 分析与评价
      • 9.1.3.1 优先级
  • 9.2 内部审核
    • 9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核
    • 9.2.2 组织应：
      • 9.2.2.1 内部审核方案
      • 9.2.2.2 质量管理体系审核
      • 9.2.2.3 制造过程审核
      • 9.2.2.4 产品审核
      • 9.2.2.5 内部审核员资格
  • 9.3 管理评审
    • 9.3.1总则
      • 9.3.1.1 质量管理体系绩效
    • 9.3.2 管理评审输入
      • 9.3.2.1 管理评审输入-补充
    • 9.3.3 管理评审输出
      • 9.3.3.1 管理评审输出-补充
• 10. 持续改进
  • 10.1 总则
    • 目标
      • a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望
      • b)纠正、预防或减少不利影响
      • c)改进质量管理体系的绩效和有效性
      • 改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组
  • 10.2 不合格和纠正措施
    • 10.2.1
      • 若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应
    • 10.2.2
      • 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
    • 10.2.3 问题解决
      • 顾客有明确规定的过程、工具或系统的解决问题的方法，组织应选择使用
      • a)必要的遏制，临时措施和相关活动以控制不合格输出
      • b)根本原因分析，方法、分析以及结果
      • c)实施系统性的纠正措施，包括对类似过程和产品的影响的考虑
      • d)实施纠正措施的有效性的验证
      • e)评审和更新相应的过程文件（例如，PFMEA，控制计划）
    • 10.2.4 防错
      • 组织应有一个过程以确定使用适当的防错方法，详细的方法和测试频率应包含在 PFMEA和控制计划文件
    • 10.2.5 保修管理
      • 10.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析
        • 顾客要求时，应分析本组织的产品在顾客产品系统中的相互作用。
        • 分析结果与负责的顾客及组织工作组进行沟通，包括根本原因分析结果报告
    • 10.2.6 预防措施
      • a）确定潜在不合格及其原因
      • b）评价防止不合格发生的措施的需求
      • c）确定并实施所需的措施
      • d）记录所采取措施的结果
      • e）评审所采取的预防措施的有效性。
      • f)利用经验教训，防止类似的过程
  • 10.3 持续改进
    • 10.3.1 组织的持续改进
      • 持续改进是或实施的
        • 当制造过程有能力且稳定
        • 当产品特性可预测且满足顾客要求时
      • a)定义使用的方法、测量、目标、有效性和记录
      • b)制造过程改善措施，
        • 控制产品特性及制造过程参数来
        • 减少变差和浪费
      • c)评价和更新 FMEA。