福建省药品增补规则（参考闽医保办45号文和57号文）

归纳总结了福建省药品增补的规则（含目录增补）方便各招投标人事分享学习。

福建省药品增补规则 （参考闽医保办45号文和57号文） 2021/2/23

• 分组办法
  • 按照四通用原则（通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装），进行分组竞价。
  • 不同给药途径（口服、注射、外用）进行预分组。
    • 1、属于适应症及功能主治完全不同 2、口服制剂中属儿童适用剂型规格的，用于治疗精神疾病、阿尔茨海默病的口崩片以及其他临床治疗必须使用缓控释等特殊剂型的，可以单独分组 3、腹膜透析液按渗透压不同以及是否低钙分为不同竞价组 4、外用制剂按不同给药部位区分不同组。 5、多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质，分为两个竞价组。 6、氨基酸注射液按组分不同划分为3AA、9AA、15AA和其他4个竞价组；小儿氨基酸和19AA单列为同一竞价组。 7、造影剂按浓度不同分为不同竞价组。 8、无糖型与有糖型的中成药分为不同竞价组。 9、中成药主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、体外培育或体内培植、人工分为3个竞价组，须有国家食品药品监督管理（总）局生产批件或说明书上有明确标示。
• 通用名在目录
  • 给药途径在目录
    • 57号文，条款一
      • 属联合限价阳光采购（以下简称“联采”）挂网目录内产品可申请新增挂网，报价应不高于现行全国最低采购价，属原联采有报价未挂网的产品，报价原则上需不高于原报价，涉及产品间比价的按照差比价规则进行换算。
    • 非竞争组
      • 57号文，条款一（一）
        • 原研药品、参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药可申请在非竞争组增补挂网，报价低于本组所有已挂网产品最高销售限价的，经公示无异议后予以增补挂网。
      • 45号文，条款三
        • 原已挂网的药品通过仿制药质量与疗效一致性评价后，由竞争组调整至非竞争组，按不超过原报价重新核定最高销售限价和医保支付结算价。
      • 45号文，条款二（一）
        • 同通用名尚无过评药品挂网，报价不高于原研药品最高销售限价的
      • 45号文，条款二（二）
        • 同通用名尚无过评药品挂网，且无原研药品挂网的
      • 45号文，条款二（三）
        • 同通用名已有过评药品挂网，且报价不高于同通用名所有已挂网过评药品最高销售限价的
    • 竞争组
      • 57号文，条款一（二）
        • 同通用名仅有非竞争性产品挂网需新增竞争组的，竞争性药品报价需低于非竞争组价格最低的已挂网产品最高销售限价10%以上，经公示无异议后予以增补。血液制品和基础输液报价需低于本组所有已挂网产品最高销售限价，经公示无异议可予以增补挂网。
    • 新增规格
      • 57号文，条款一（四）
        • 已挂网企业申请新增同竞价组其他规格产品的，新申请挂网产品报价不高于本企业已挂网产品根据差比价规则换算后价格，可予以增补挂网。
      • 45号文，条款一（二）
        • 产品增补挂网涉及比价的按照差比价规则进行换算。已挂网企业申请新增同通用名同剂型其他规格产品的，新申请挂网产品报价不高于本企业已挂网产品换算后价格的，可予以新增。
  • 给药途径不在目录
    • 新增给药途径
      • 57号文，条款一（三）
        • 通用名在挂网目录内的药品已有“注射”产品挂网的，经专家论证和询价后可新增“口服”、“外用”给药途径产品，询价规则另行制定。
• 特殊情况
  • 45号文，条款二（四）
    • 属于国家组织集中采购同通用名药品申请增补挂网，报价不高于中选价格的，予以新增。 报价高于中选价格的，如同通用名未达3家企业过评产品挂网，按报价从低到高不超过3家企业产品挂网予以新增； 如同通用名已有超过3家（含3家）企业过评药品挂网，申请增补产品报价需不高于所有过评产品次低价，可予以新增；
  • 45号文，条款二（五）
    • 其它经研究需要新增挂网的产品
• 通用名不在目录
  • 阳光采购动态调整规则，每个季度进行目录（产品）调整
    • 根据国家和我省医保政策规定需新增的联采目录（产品）
    • 根据《福建省医疗保障管理委员会办公室福建省卫生和 计划生育委员会关于印发<福建省医保定点医疗机构药品备案采 购管理办法>的通知》(闽医保办〔2017〕130 号)的要求，属于临 床必需的经评估需新增的联采目录（产品）
    • 其他需要调整的
  • 2019年福建省医疗保障局关于药品联合限价阳光采购挂网目录调整有关问题的通知 （2019-12-09）
    • 专项增补
      • 属于医保甲类药品、国家基本药物的，经综合评估可予以增补。
      • 属于当轮次国家医保新增乙类品种，通过专家遴选的方式进行增补，具体方案另行制定
      • 属于国家谈判药品的根据相关文件要求进行挂网。
    • 定期调整
      • 属于化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品、生物制品注册分类1类药品、中药、天然药物注册分类1类药品、专利保护期内进口药品（必须拥有活性成分专利，包括化合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、至少某一有效成分为化合物专利的组合物专利）的，在以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份达10个及以上的，或在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录的，经集体研究确定增补
      • 属于其他不在联合限价阳光采购挂网目录内，有产品通过仿制药质量和疗效一致性评价的治疗性药品，在符合定期调整目录增补第（1）条省级集中采购挂网交易省份数量或备案采购医疗机构数量条件基础上，经专家论证、集体研究等确定增补
    • 日常调整
      • 属于下列情形的药品原则上可予以增补：列入国家和省级短缺药品清单中价格合理的品种；属国家实施专利强制许可的药品、定点生产药品、国家集中采购药品
      • 属于国家主管部门明确的急抢救用药、医保目录内罕见病治疗用药的，经专家论证可予以增补
  • 关于开展创新药品、过评药品采购目录增补公开申报工作的通知 （2020年07月29日）
    • 1、尚未纳入我省药品阳光采购挂网目录； 2、获得国内有效注册批件的上市药品； 3、具备以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份至少达10个及以上，或在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录； 并且满足后面条件之一的。
      • 属于化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品、生物制品注册分类1类药品、中药、天然药物注册分类1类药品；
      • 专利保护期内进口药品（必须拥有活性成分专利，包括化合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、至少某一有效成分为化合物专利的组合物专利）；
      • 通过仿制药质量和疗效一致性评价的治疗性药品。
• 撤网程序
  • 暂停挂网
    • 57号文，条款二
      • 对因生产线改造、厂房搬迁等原因暂时无法供货，能按照履约管理办法提早30天以上提出申请并积极配合做好预案保障过渡期供应，且能明确恢复供应时间的药品，经审核通过后予以暂停挂网交易，暂停挂网交易原则上不超过6个月。暂停交易的产品待企业提供省级药监部门或当地人民政府等相关证明材料，经审核同意后予以恢复挂网交易；恢复时需承诺保证至少12个月的供应保障。
  • 撤销挂网
    • 57号文，条款三
      • 企业申请撤销挂网
        • 企业在履约周期内应严格按照履约管理办法保障药品供应，无正当理由不予撤网，对于因停产等特殊原因申请产品撤销挂网，能按照履约管理办法提早30天以上提出申请并积极配合做好预案保障过渡期供应的，经审核通过后予以撤销挂网。对于属企业自主申请撤销挂网的产品申请重新挂网的，设置6个月等待间隔期，6个月后申请新增挂网的按“产品新增挂网”相关规定执行。
      • 因相关职能部门管理规定撤销挂网
        • 存在下列情形的产品予以撤销挂网：国家和我省药品监督管理局公布的退市产品、药品批准文件失效、被吊销GMP证书、有严重不良反应的产品；根据医保管理规定被记入不诚信企业“黑名单”产品、重点监控产品未按要求整改以及其他违反有关规定的产品。属于因违反相关部门管理规定被撤销挂网的产品申请重新挂网的，原则上设置2年等待间隔期，2年后申请新增挂网的按“产品新增挂网”相关规定执行。
    • 45号文，条款五
      • 一致性评价挂网的，明确不再继续供应的产品依企业申请予以撤销挂网。
• 挂网程序
  • 57号文（2019-08-02）
    • 产品新增挂网原则上每季度进行一次。省药械联合采购中心日常收件，于每年1月、4月、7月、10月处理上一季度收件，经初审并公示后于上述各月20日前（遇节假日顺延）上报省医保局审核确定产品新增挂网。
  • 45号文（2019-06-17）
    • 所有产品申请挂网时需承诺保证12个月的供应保障，生产企业应于承诺到期前半个月在省药械采购平台进行下一周期（12个月）的供应确认工作。逾期未确认的产品视同确认继续保障供应一个周期。
  • 2019年福建省医疗保障局关于药品联合限价阳光采购挂网目录调整有关问题的通知 （2019-12-09）
    • 原则上每年开展一次
• 小结
  • 在目录的
  • 不在目录的
    • 定期调整 省级采购10省或福建省内10家三级医疗机构备案
      • 1类新药
      • 专利期内进口药
      • 过评治疗性
    • 专项增补
      • 国家谈判品种
      • 甲类医保、基药
      • 新增的医保乙类
    • 日常调整
      • 急抢救、罕见病
      • 短缺药、专利强制许可、顶点生产药品、国家集采品种
    • 其他讨论品种
    • 原先在目录，撤网的