药剂学（绪论）

药剂学绪论部分全部要点，整整齐齐。药剂学是指将原料药制成药物制剂的一门科学。以研究药物制剂的设计理论、处方设计、生产技术、质量控制和合理应用等的综合性应用技术科学。

药剂学

• 概念
  • 药剂学：将原料药制成药物制剂的一门科学。以研究药物制剂的设计理论、处方设计、生产技术、质量控制和合理应用等的综合性应用技术科学
    • pharmaceutics
  • 药物：能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体的生理功能产生影响的物质
    • drugs
  • 药品：药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品
    • medicinal protects
  • 药物剂型：在临床应用之前，必须制成合适于医疗预防应用，并具有一定给药途径相对应的形式，此种形式称之为药物剂型，简称剂型
    • dosage forms
  • 药物制剂：简称制剂，是指剂型确定以后得具体药物品种
    • preparations
• 重要性
  • 改变药物的作用速度
    • 注射剂、气雾剂起效快，用于急救
    • 普通口服剂作用缓慢
  • 可以降低或者消除原料药的毒副作用
    • 氨茶碱
    • 非甾体抗炎药物
  • 改善患者的用药依从性
    • 片剂—咀嚼片/口腔速溶膜剂
  • 可以提高药物稳定性
    • 固体稳定性/包衣片剂/冻干粉针剂
  • 提高生物利用度和疗效
    • 胰岛素——混悬型注射液
    • 异丙肾上腺素——注射剂、气雾剂、舌下含片
  • 可以产生靶向作用
    • 微乳、脂质体、微球、微囊进入血液系统，被网状内皮系统的巨噬细胞吞噬———药物集中于肝、脾等器官
  • 改变药物的作用性质
    • 硫酸镁
      • 注射液——镇静，镇痉
      • 口服——泻下
      • 外用——消肿
• 任务
  • 制备安全、稳定、有效、使用方便、质量可控的药物
    • 药剂学基本内容的研究
    • 基本药物剂型的研究
    • 新技术与新剂型的开发
    • 新型药用辅料的开发
    • 中药新剂型的开发
    • 生物技术药物制剂的开发
    • 制剂机械和设备的研发
  • 重点区分：新原料的研究和开发——药物化学 新药法规的研究和开发——法规
• 药剂学的分支学科
  • 物理药剂学
    • 剂型和制剂设计的理论基础，主要内容是物理化学的原理。
  • 工业药剂学
    • 研究制剂工业化生产的基本理论、工艺设计、生产设备和质量管理的学问
  • 生物药剂学
    • 研究药物及代谢物在人体或动物体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明剂型因素、机体的生物因素与药物效应三者之间的相互关系的科学
  • 药物动力学
    • 研究药物及其代谢物在人体或者动物体内的含量随时间变化的过程，并用数学模型拟合，为指导安全合理用药、剂型和剂量设计等提供依据
  • 临床药剂学
    • 患者为对象，研究安全、有效、合理用药的学问，是与临床医疗学紧密联系的学科
• 分类
  • 按给药途径分类
    • 胃肠道给药
      • 口服给药剂型
        • 片剂
        • 胶囊剂
        • 颗粒剂
        • 散剂
        • 口服液剂
    • 非胃肠道给药
      • 口腔内给药剂型
        • 口腔用片
        • 口腔喷雾剂
        • 含漱剂
      • 注射给药剂型
        • 注射剂
        • 输液
        • 植入注射剂
        • 缓释注射剂
      • 皮肤给药剂型
        • 外用液体制剂
        • 外用固体制剂
        • 外用半固体制剂
        • 贴剂
        • 贴膏剂
        • 外用气体制剂
      • 眼部给药剂型
      • 鼻黏膜给药剂型
      • 直肠给药剂型
        • 栓剂——一部分通过肝脏，一部分避免肝脏的首过效应
      • 阴道给药剂型
      • 耳部给药剂型
      • 透析用剂型
  • 按分散系统分类
    • 溶液型
    • 胶体型
    • 乳剂型
    • 混悬型
    • 气体分散型
    • 固体分散型
  • 按形态分类
    • 液体剂型
    • 气体剂型
    • 固体剂型
    • 半固体剂型
  • 其他分类方法
    • 浸出制剂
    • 无菌制剂
    • 不包含全部剂型，习惯上常用
• 药物递送系统（DDS）
  • 必要量的药物在必要时间内递送到必要部位的技术
    • 将原料药作用发挥到极致，副作用降到最小
  • 分类
    • 缓控释递药系统
      • 口服缓控释递药系统
        • 择速、择位、择时控制释
      • 注射缓控释递药系统
        • 液体注射系统
        • 微粒注射系统
      • 在体成型递药系统ISFDDS
    • 经皮药物递送系统
    • 靶向药物递送系统
    • 智能性药物递送系统
    • 生物大分子药物递送系统
• 药用辅料
  • 定义：生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性药物以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
  • 作用
    • 使剂型具有形态特征
    • 使制备过程顺利进行
    • 提高药物的稳定性
    • 调节有效成分的作用部位、作用时间或者满足生理要求
• 药典
  • 定义：pharmaceopoeia一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力
  • 分类
    • 中国药典ChP
      • 1953年发表第一部
      • 1963年分为两部
        • 中药
        • 化学药物、抗生素、生物制品及制剂
      • 1977、1985，此后五年一更新
      • 2005分为三部
        • 中药
        • 化学药物
        • 生物制品——首次将《中国生物制品规程》纳入
      • 2015年分四部
        • 中药
        • 化学药品
        • 生物制品
        • 通则和药用辅料
    • 美国药典USP-NF
      • 美国药典委员会
    • 英国药典BP
      • 英国药品委员会
    • 日本药局方JP
      • 日本药典委员会
    • 欧洲药典Ph Eur
      • 欧洲药品质量委员会EDQM
    • 国际早点Ph Int
      • 联合国WHO
        • 对各国药典无法律约束
• 标准规范
  • CFDA——国家食品药品监督管理总局
  • GLP——药品非临床研究质量管理规范
  • GCP——药物临床试验质量管理规范
  • GMP——药品生产质量管理规范