执业药师药师法规：第四章

执业药师药师法规第四章知识点归纳总结。在复习的同时梳理每个专题的知识框架有利于知识的融会贯通。让我们一起冲冲冲！都是根据个人对教材的理解整理所得，大家可以根据自己的复习情况进行增减。希望能帮助大家理清知识脉络、提高学习效率，祝大家考试顺利~

第四章 药品经营管理

• 第一节药品经营许可与行为管理
  • 零售企业不得经营的
    • 麻醉药品
    • 第一类精神药品
    • 药品类易制毒化学品
    • 蛋白同化制剂
    • 胰岛素外的肽类激素等
  • 药品批发企业具备的条件
    • 企业质量负责人具有大学本科以上学历
    • 质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师
  • 经营许可证
    • 开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，
    • 药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力
    • 许可事项变更
      • 注册地址 主要负责人 质量负责人 经营范围 仓库地址 包括增减仓库
    • 登记事项变更
      • 指企业名称 社会信用代码 法定代表人等
    • 按照新开办项申请许可证
      • 企业分立 新设合并 改变经营方式 跨原管辖地迁移 按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。
    • 零售收购兼并
      • 药品零售连锁经营企业收购 兼并其他药品零售企业时 如实际经营地址 经营范围未发生变化的 可按变更药品经营许可证办理
  • 批发企业人员资质要求
    • 企业负责人 ：大专以上学历或者中级以上职称
    • 企业质量负责人 ：有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 3个条件
    • 企业质量管理部门负责人 ：具备执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 两个条件
    • 质量管理工作人员 ：具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上职称 一个条件
    • 验收、养护工作人员 ：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上职称
    • 中药材、中药饮片批发企业验收工作人员 ：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上职称
    • 中药材、中药饮片批发企业养护工作人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上职称
    • 中药材、中药饮片批发企业直接收购地产中药材验收人员：中药学中级以上职称
    • 负责疫苗质量管理和验收：备至少 2 名专业专门负责疫苗，预防医学、药学、 微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
    • 药品釆购工作人员 ：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
    • 事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员：当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格
  • 质量文件至少保存5年
  • 设备与设施
    • 中药材、中药饮片应当有专用的库房和养护工作场所 中药材、中药饮片还应当标明产地
    • 疫苗应当配备2个以上的独立冷库 冷藏冷冻药品验收，应当在冷库内待验
    • 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治，企业可采用直调方式购销药品
  • 验收抽样
    • ①同一批号的药品应当至少检查一个最小包，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包 装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
    • ②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
    • ③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
  • 储存与养护
    • ①储存药品相对湿度为 35%~75%。
    • ②实行色标管理： 合格药品为绿色 不合格药品为红色 待确定药品为黄色。
    • ④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放， 中药材和中药饮片分库存放。
    • ⑥拆除外包装的零货药品应当集中存放
  • 零售企业人员要求
    • 企业法定代表人或者企业负责人：执业药师资格。
    • 质量管理、验收、采购人员 ：药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
    • 从事中药饮片质量管理、验收、 采购人员：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称。
    • 中药饮片调剂人员:中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
    • 营业员:高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
  • 陈列
    • ①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
    • ②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
    • ③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
    • ④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
    • ⑤外用药与其他药品分开摆放。
    • ⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
    • ⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
    • ⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
    • ⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
    • ⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
  • 缺陷项目
    • （1）严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”
    • （2）主要缺陷项目，备注为*，
    • （3）一般缺陷项目，无备注符号，
  • 严重缺陷项目
    • 批发企业
      • **00201 药品追溯管理与实施、
      • **00401 依法经营、
      • **00402 诚实守信、
      • **03101 质量管理体系文件“七要素”具备并符企业实际、
      • **04902 储存疫苗配备 2 个以上独立冷库、
      • **05805 计算机系统软件与数据库、
      • **06101 购进合法性审核、
      • **06601 购进药品索取发票、
      • **06701 发票内容与付款流向等一致、
      • **09101 销售药品开具发票，并做到票账货款一致。
    • 零售企业
      • **00201 药品追溯管理与实施、
      • **00401 依法经营、
      • **00402 诚实守信、
      • **12101 经营条件与经营范围规模相适应、
      • **14504 经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、
      • **14807 仓库配备冷藏药品专用储存设备、
      • **15209 购进药品索取发票、
      • **15211 发票内容与付款流向等一致。
  • 药品上市许可持有人的经营行为管理要求
    • 药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证
    • 药品上市许可持有人零售药品时，应当依法取得药品经营许可证
    • 不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售；
    • 不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送品；
    • 不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；
    • 不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；
    • 不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；
    • 不得销售药品不开具发票。
    • 药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。
    • 疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。
  • 药品批发的经营行为管理要求
    • 不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
    • 不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；
    • 不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；
    • 不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营 仍为其提供药品；
    • 不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；
    • 不得委托不符合药品 GSP 的企业储存运输药品；
    • 不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
    • 不得购进销售医疗机构制剂；
    • 不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；
    • 不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送品；
    • 不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；
    • 不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；
    • 不得销售药品不开具发票。
    • 不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；
  • 零售连锁企业总部的经营行为管理要求
    • 统一釆购 统一质量管理 统一配送 统一计算机系统 统一票据管理 统一药学服务标准
    • 禁止釆用聘用“挂证”
    • 未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品
    • 药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品
    • 不得直接向个人销售药品
  • 药品零售的经营行为管理要求
    • 未经执业药师审核处方，不得销售处方药
    • 不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；
    • 不得从非法渠道购进药品；不得购进销售医疗机构制剂；
    • 不得购进销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；
    • 不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；
    • 不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；
    • 不得单味零售罂粟壳；
    • 不得出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利；
    • 不得销售国家明令禁止零售的药品；
    • 非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品；
    • 不得违反规定销售含特殊药品复方制剂（超经营方式、超数量、超频次等），导致流入非法渠道；
    • 不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；
    • 不得未经许可擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；
    • 不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药；
    • 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动；
    • 不得釆取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品
  • 各级药品监督管理部题
    • 国家药品监督管理局: 负责制定药品 GSP 及其现场检查指导原则，指导全国药品经营监督管理工作
    • 省级药品监督管理部门 : 负责区域内药品批发企业、 药品零售连锁经营企业总部、 药品网络交易第三方平台的监督管理 以及药品上市许可持有人批发行为的监督管理工作 并负责指导市县的药品经营监督管理工作
  • 网络药品经营管理
    • 企业对企业模式 ：药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站进行网络交易向所在地省级药品监督管理部门备案
    • 企业对个人消费者模式：药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品向所在地市县级药品监督管理部门备案。
    • 药品网络交易第三方平台模式 ：第三方平台提供者通过网络系统进行交易的
    • 线上与线下联动模式 ：（1）“网订店取”， （2）“网订店送”
  • 网络销售药品的条件
    • 药品网络销售者应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。 其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外
    • 药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂
• 第二节药品进出口管理
  • 进口药品管理
    • 进口药品企业应向口岸所在地药品监督管理部门备案
    • 海关凭药监部门出具的进口药品通关单办理通关手续
    • 允许药品进口的口岸由国家药监会同海关总署提出，报国务院批准。
    • 对麻醉药品、精神药品，应当只向负责检验的口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》，需办理《进口药品通关单》
    • 生物制品需要提供批签发证明文件
    • 药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期。
    • 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，
  • 个人自用量进出境管理
    • 应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
    • 除医生专门注明理由外，处方一般不得超过 7 日用量；
    • 麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为 1 次用量，其他剂型一般不超过 3 日用量。
• 第三节处方药与非处方药分类管理
  • 非处方药分类和标志
    • 非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全
    • 红色专有标识----甲类非处方药品，
    • 绿色专有标识----乙类非处方药品
  • 处方药
    • 麻醉药品 精神药品 疫苗 血液制品 药品类易制毒化学品 医疗用毒性药品和放射性药品 均属于处方药， 其说明书和标签必须印有规定的标识
    • 处方药只能在国务院卫生健主管部门和国家药品监督管理局共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。
  • 双跨药品
    • 即可做为处方药，又可做为非处方药
    • 必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
    • 不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名
    • “双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对 象的广告宣传， 作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。 因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。
  • 非处方遴选
    • （1）应用安全
    • （2）疗效确切 针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量，连续使用不引起耐药性。
    • （3）质量稳定
    • （4）使用方便
  • 处方药转换为非处方药
    • 一是指作为处方药品时的安全性；
    • 二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；
    • 三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
  • 处方保留期限
    • 药品零售企业销售处方药，处方保留不少于 5 年
  • 零售企业必须凭处方销售的药品
    • 所有注射剂 医疗用毒性药品 第二类精神药品 禁止零售的药品以外 其他按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 （抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药） 抗病毒药（逆转录酶抑制剂 和蛋白酶抑制剂） 肿瘤治疗药 含麻醉药品的复方口服溶液 曲马多制剂 抗菌药物和激素，
  • 零售企业不得经营的种类
    • 麻醉药品 放射性药品 第一类精神药品 终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有 药品制剂） 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外） 药品类易制毒化学品 疫苗 中药配方颗粒 医疗机构制剂