医疗器械（含IVD）注册法规框架-更新日期20231101

这是一篇关于医疗器械（含IVD）注册法规框架思维导图，包含医疗器械、体外诊断试剂等。

医疗器械注册法规

医疗器械

流程

医疗器械监督管理条例2020

医疗器械注册与备案管理办法2021

医疗器械应急审批程序2021

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范2021

境内第二类医疗器械注册审批操作规范2021

创新医疗器械特别审查程序2018

关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定2017

医疗器械注册证补办程序2015

医疗器械注册证纠错程序2015

自行撤回医疗器械注册申请程序2015

自行注销医疗器械注册证程序2015

子主题

分类

医疗器械分类目录动态调整工作程序2021

医疗器械分类规则2015

体系考核

医疗器械注册质量管理体系核查指南2022

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2022

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2015（相关项：生产）

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015

临床试验

医疗器械临床试验质量管理规范2022

医疗器械临床试验设计指导原则2018

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则2018

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)2020

医疗器械临床评价技术指导原则2021

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则2021

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则2021

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则2021

免于临床

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则2021

免于临床评价医疗器械目录2021，2023

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则2021

医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）2020

医疗器械变更注册项目立卷审查要求2022

医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表2022

医疗器械临床评价立卷审查表2022

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求2022

医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本2016

知情同意书范本2016

医疗器械临床试验病例报告表范本2016

医疗器械临床试验方案范本2016

医疗器械临床试验报告范本2016

医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录2016

国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）2021

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明2021

注检

医疗器械注册自检管理规定2021

运输

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南2016

医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理2022

质量

药品医疗器械飞行检查办法2015

医疗器械质量抽查检验管理办法2020

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2018

医疗器械使用质量监督管理办法2015

医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南2022

医疗器械定期风险评价报告撰写规范2020

医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南2020

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则2020

生产、经营

医疗器械生产监督管理办法2022

医疗器械经营监督管理办法2022

医疗器械网络销售监督管理办法2018

医疗器械生产质量管理规范2014

关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告2016

医疗器械生产企业供应商审核指南2015

医疗器械生产企业管理者代表管理指南2018

医疗器械委托生产质量协议编制指南2022

禁止委托生产医疗器械目录2022

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2016

免于经营备案的第二类医疗器械产品目录2021

关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见2022

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定2022

医疗器械工艺用水质量管理指南2016

医疗器械产品出口销售证明管理规定2015

说明书

医疗器械说明书和标签管理规定2014

医疗器械通用名称命名规则2019

医疗器械说明书更改告知程序2015

技术要求

医疗器械产品技术要求编写指导原则2022

其他要求

医疗器械召回管理办法2017

医疗器械安全和性能基本原则清单2020

医疗器械标准管理办法2017

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法2019

格式要求

中华人民共和国医疗器械注册证（格式）2021

医疗器械产品注册项目立卷审查要求2022

医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求2021

医疗器械注册申报资料要求及说明2021

关于医疗器械主文档登记事项的公告2021

医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）2017

医疗器械唯一标识系统规则2019

变更

体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求2022

中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）2021

医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明2021

延续

医疗器械延续注册项目立卷审查要求2022

医疗器械延续注册申报资料要求及说明2021

体外诊断试剂

流程

体外诊断试剂注册与备案管理办法2021

器审答疑

创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明

根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响，为鼓励企业复工复产，对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目，上述时限可适当延长，最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请，则该产品不再视为创新医疗器械。

具体产品审查指导原则

核酸

第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则2016

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则2013

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2013

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则2017

人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则2018

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则2017

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则2017

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则2011

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则2019

肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则2018

结核分歧杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则2015

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则2017

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2011

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则2013

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则2015

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013

肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）2017

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则2017

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2022

人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述2017

人表皮生长因子受体（EGFR） 突变基因检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）2017

生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）2010

药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)2015

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则2021

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则2020

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则2019

免疫

其他

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则2013

流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表2017

分类

体外诊断试剂分类规则2021

6840 体外诊断试剂分类子目录2013

关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告2020

器审答疑

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与我中心沟通咨询。

说明书

体外诊断试剂说明书编写指导原则2014

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)2015

关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知2016

基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则2021（相关项：具体产品指导原则）

器审答疑

子主题

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更。未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更，如第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形，申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及质量控制，无需申报许可事项变更。 2.“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形，仅限于主要原材料的供应商变更，主要原材料自身发生变化的，如抗体本身发生变化等情形，均不属于变更事项。

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。

技术要求

器审答疑

什么是体外诊断试剂的检测系统？

体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。 体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估和临床评价过程中，均应采用说明书声称的配套提取试剂。 同样，申报资料中如果涉及对比试剂，亦应按其批准的检测系统进行操作。假如，采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸，并进行后续检测，其获得的检测结果未经充分验证与确认，不能作为评价考核试剂的依据。

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

研发

主要原材料

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）2022

分析性能

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则2011

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则2022

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则2022

器审答疑

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（the worst case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证最不利条件下的产品稳定性。研究结果应能证明申报产品在声称的储存条件和时间内能够满足稳定性要求。建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围，如“2~8℃条件下保存”，不建议采用“冷藏”“冷冻”“室温”等不确定字样描述储存温度。

定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？

干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于结果无量值数据的定性检测试剂，干扰试验结果可仅采用阴阳性表示，但是应注意研究用样本需包含弱阳性水平；对基于量值数据（如OD值、Ct值或计数结果等）进行阈值判断的定性检测试剂，建议对量值数据进行差异分析，而不是仅采用阴阳性表示干扰试验的结果。

阳性判断值

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则2022

参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）2023

注册检验

医疗器械检验机构资质认定条件2015

自检

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南2023（相关项：体系考核）

临床试验

体外诊断试剂临床试验质量技术规范（征求意见稿）2023

体外诊断试剂临床试验技术指导原则2021

体外诊断试剂临床试验报告范本2022

体外诊断试剂临床试验方案范本2022

医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录2022

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则2021

医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2022

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则2021

免于临床

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价指导原则2021

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）2017

免于临床试验体外诊断试剂目录2021

器审答疑

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。 应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。

关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题？

1.关于入组病例要求 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。 2.关于总体样本例数要求 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 3.关于联检产品样本例数要求 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 4. 关于多位点基因突变检测产品样本例数要求 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 6.关于临床样本类型的要求 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型与上述情况相比酌情增加。

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次，所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外，临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

1. 信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。 1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息； 1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。 2. 方法学验证信息 2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是最低检测限的确认，建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。 2.2 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。 3.测序结果信息 除结果数据表中的测序结果外，应提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。 但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生产批次的生产量应足够。对于境内产品，如临床试验批次、注册检验批次及临床前研究批次不同，应说明原因及具体的生产批次的情况。

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。应提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件，并评价对比方法的方法学研究和整体质量。不得委托申请人的实验室进行相关测试。

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测，则应考虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程（如一定条件下冻存），且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本，均应确保入组样本的保存条件和期限符合相应产品样本保存的要求。

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研究。 临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。 对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能全面评价产品临床性能的情况，临床试验设计时，在确认被测物临床检测意义的前提下，还应依据现有临床实践和理论基础选择适当的实验室方法进行检测性能评价，例如：与临床公认的、标准化的实验室参考方法进行对比试验。如果有境外已批准上市的同类产品，与试验用体外诊断试剂具有相同的预期用途，且该产品经过了充分的性能验证和确认，实验室检测过程中可实现良好的质量控制，并被临床广泛认可能够用于相关标志物检测，则该产品亦可作为实验室检测方法用作对比方法。

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更，企业应针对变化内容进行充分的风险分析，并通过内部质量管理体系进行控制，对变更内容进行充分评估、验证和确认以保证产品质量。

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构加盖首页及骑缝章）。（3）主要参考文献。（4）主要研究者简历。（5）申请人需要说明的其他情况等。 上述资料应作为临床试验报告的附件提交，经临床试验机构签章确认。其中第（1）条应包括对比试剂及第三方试剂（如涉及）说明书，如使用临床参考方法/金标准，应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第（2）条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息（如性别、年龄、样本类型）、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息，符合方案入组标准。第（4）条应提交主要研究者的简历，其他参与人员无需提交。第（3）（5）条如涉及应一并提交。

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价

免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计？

体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结果。针对不一致样本的复测结果或第三方确认结果，如在临床试验揭盲以后纳入统计分析会引入偏倚，因此，不建议将此部分结果纳入统计分析。但考核试剂复测结果和第三方复核试剂检测结果可结合该样本对应病例的临床诊断信息，用于进一步分析考核试剂与对比试剂检测结果不一致的原因。

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

预建库试剂一般包含末端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分，用于完成对基因测序文库的通用处理，后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。考虑到预文库制备步骤在基于二代测序技术的检测中为关键步骤，预建库试剂的质量是否稳定，直接影响到检测结果的准确性，若单独拆出，不利于申请人对产品性能的稳定控制。因此，申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报。 值得注意的是，医疗器械分类目录中目前已有分类界定的（预）建库试剂，管理类别均为三类，所以，不可将预建库试剂单独拆分进行备案。

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。 无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定，制定详细的标准操作规程，确保临床试验执行过程中对比试剂、复核试剂的检测严格按照说明书要求操作，试验用体外诊断试剂的临床试验检测过程及结果支持拟申报产品说明书的声称内容。

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？

体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。 由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则： 如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦理委员会书面意见。 如临床试验已经开始，过程中发生方案变更，应将变更前后版本的临床方案及其伦理文件一并提交，并明确说明方案变更的原因及其对已开展的临床试验的影响。 应当注意，临床试验之前应充分研究方案的科学性、合理性、可行性及合规性，制定方案并严格执行；临床试验过程中非必要原因不得随意对方案进行更改。

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。 临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况，同样应由临床机构盖章确认。

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准（Objective performance criteria，OPC）和性能目标（Performance goal，PG）两种。目标值通常为二分类（如有效/无效）指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。 目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析（如Meta分析）。随着器械技术和临床技能的提高，OPC可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准（Objective performance criteria，OPC）和性能目标（Performance goal，PG）两种。目标值通常为二分类（如有效/无效）指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。 目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析（如Meta分析）。随着器械技术和临床技能的提高，OPC可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。 确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。 主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20。 具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测，由临床试验机构对检测结果进行认可。例如核酸序列测定和GC-MS/MS试验属于上述情形。但是如果对比方法是临床检验常规方法，如：一般病原体分离培养、微量肉汤稀释法（用于体外抗生素药敏试验）等，虽然试验操作较为复杂，需要具备专门的实验室条件和检测技术，但仍应由临床机构完成试验，不宜委托第三方实验室进行试验。为了保证临床试验的质量可控性，应选择有能力承担相关试验的临床机构开展临床试验，在临床试验过程中应对相关试验进行严格的标准化操作，并进行机构间和操作者间的一致性评价。

临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。

境外临床试验数据如何接受？

境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，境外临床试验应遵循伦理、依法、科学原则，接受境外临床试验资料时应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果的影响，当境外试验数据符合我国注册相关要求，数据科学、完整、充分时，可予以接受。

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价资料与首次递交时相比，发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。

已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供？

此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法，如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。

体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题？

按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码（如有）。 原始数据库指临床试验按照方案的要求入组的所有病例及样本信息，分析数据库指便于统计分析使用原始数据集形成的数据库，应包括用于统计分析的相应的病例及样本信息。说明性文件至少应包括数据说明文件以及统计分析说明文件。如数据库的管理或统计分析中使用程序代码的，应提供程序代码。

体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定？

体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途中的适用人群和适应证设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群）和适应证，如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，不当的入组标准可能导致产品临床灵敏度与特异性评价偏离产品的真实性能。

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？

体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，并不需要对不同参考区间人群进行分层统计。对于不同人群参考区间具有明显不同临床决策指导意义的检测试剂，如全量程C反应蛋白检测试剂，应分别对超敏和常规用途参考区间的适用人群各纳入至少100例样本进行临床评价，并对不同的人群进行分层统计。

体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？

体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值/参考区间进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为试验体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间的设定不合理且需要调整，调整后数据无法作为确认产品临床性能的临床研究数据，可作为阳性判断值/参考区间研究数据，调整后应重新入组临床病例进行临床试验。

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，无论是试验体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定，制定详细的标准操作规程，确保临床试验执行过程中严格按照说明书要求操作，临床试验检测过程及结果应能支持拟申报产品说明书的声称内容。

人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点2022

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则2022

来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则2022

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则2021

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则2022

PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则2022

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）2022

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）2022

体系考核

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则2015

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）2007

安全

体外诊断试剂安全和性能基本原则清单2021

变更

体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明2021

体外诊断试剂许可事项变更注册目立卷审查要求（试行）2022

中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）2021

体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）2023

器审答疑

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验

依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。

体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如（1）变更前后包装规格的反应形式（如毒品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交相应的临床评价资料。

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

延续

体外诊断试剂延续注册申报资料要求2021

体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求2022

体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明2021

其他格式要求

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明2021

中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）2021

医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）2021

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求2022

子主题

生产

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂2015

本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求

综述

器审答疑

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 如境内、外已有同类产品上市，申请人应说明已上市同类产品的注册人、产品名称以及数量，并比较拟申报产品与同类产品在技术方法、产品性能及临床应用情况等方面的异同，在境内外临床使用的情况等。 如境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床诊断意义，申请人需提供被测物与预期的临床适应症之间关系的文献资料，包括相关指南性文件、专家共识等。

质控品

器审答疑

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

质控品注册审查指导原则—质控品赋值研究2022

体外诊断仪器

其他组合

软件

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则2020

药械组合

关于药械组合产品注册有关事宜的通告2021

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则2022

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审 查指导原则2022

定制

定制式医疗器械监督管理规定（试行）2019

行业标准

YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

废止

YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南