导图社区 无菌检查法思维导图
一篇关于无菌检查法思维导图，20版无菌操作基本点概述，包含概念、要求、培养基等。
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无菌检查法
药典总结
概念
药品
生物制品
医疗器械
原辅料
其他品种
药典要求
符合规定:仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染
要求
无菌条件
试验环境
日常检验需监测
单向流空气区域
工作台面
受控环境
定期确认
隔离系统
按相关要求进行定期验证
洁净度确认
悬浮粒子
浮游菌
沉降菌
医药工业洁净室/区现行国家操作
操作过程
全程无菌操作
防污染措施
不得影响微生物检出
培养基
配制
药典处方
脱水培养基
商品化预判培养基
依据
储存
无菌密闭容器
2~25℃
避光
经验证的保存期
中和或灭活用培养基
灭菌前加
实验前加
中和剂 灭活剂 表面活性剂
常用培养基
FTM
范围
主:厌氧菌
副:需氧菌
成分
胰酪胨
酵母浸出粉
L-胱氨酸
硫乙醇酸钠/硫乙醇酸
葡萄糖/无水葡萄糖
琼脂
水
新制0.1%刃天青溶液
氯化钠
灭菌程序需经过验证
调ph为弱碱性
加葡萄糖/无水葡萄糖和刃天青
调ph:25℃ 7.1±0.2
分装
接种前:≤1/3
培养后:≤1/2
培养基:氧化层与深度比较
水浴
时间:≤20min
100℃
迅速冷却
仅限加热一次
粉红色消失
培养
30~35℃
除另有规定外
TSB
需氧菌
真菌
胰酪胨
大豆木瓜蛋白酶水解物
磷酸氢二钾
葡萄糖/无水葡萄糖
配制
调ph:25℃ 7.3±0.2
加葡萄糖/无水葡萄糖
培养
20~25℃
TSA
加琼脂
SDA
动物组织胃蛋白酶水解物+胰酪胨等量
葡萄糖40g
调ph:25摄氏度 5.6±0.2
加葡萄糖和琼脂
SDB
葡萄糖20g
加葡萄糖
马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）
调ph:25℃ 5.6±0.2
可代替SDA用于AN传代
0.5葡萄糖肉汤培养基
用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查
适用性试验
无菌性检查
随机取
每批≥5支/瓶
培养14天
灵敏度检查
菌种
系列号
SA→26003
PA→10104
BS→63501
CA→98001
AN→98003
CS→和64941
保藏
保藏技术的确认
生物学特性
菌液制备
SA.PA.BS
传代
TSA/TSB
培养时间
18~24h
CA
AN
主题
浮动主题
SDA/SDB/PDA→没有氯化钠 TSA/TSB/FTM→有氯化钠
