16949教材思维导图

国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为IATF16949。

IATF16949教材

• 我们为什么要学习16949
  • 了解公司大循环体系的原理，大循环是涉及公司所有人员所有工作的最重要循环
  • 了解自己在公司应该做什么事情，遵循什么规则，当工作遇到卡点事，应该找谁去做输入和输出
• 核心
  • 本质：
    • 16949时一种质量管理体系
  • 目的：
    • 帮助公司提高整体绩效，推动可持续发展
  • 方法：
    • 思维
      • PDCA
        • 此处的PDCA描述
          • P:策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；
          • D:实施：实施所做的策划；
          • C:检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时）,并报告结果；
          • A:处置：必要时,采取措施提高绩效。
      • 基于风险的思维
    • 动作
      • 1、理解并持续满足要求
      • 2、从增值的角度考虑过程
      • 3、获得有效的过程绩效
      • 4、在评价数据和信息的基础上改进过程
  • 好处：
    • 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力
    • 促成增强顾客满意的机会
    • 应对与其环境和目标相关的风险和机遇
    • 证实符合规定的质量管理体系要求的能力
  • 注意点：
    • 不要求统一不同质量管理体系的架构
    • 不要求形成与本标准条款结构相一致的文件
    • 不要求在组织内使用本标准的特定术语
  • 原则：
    • 以顾客为关注焦点
    • 领导作用
    • 全员参与
    • 过程方法
    • 改进
    • 循证决策
    • 关系管理
• 体系要求
  • 1. 范围
    • 1.1. 汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务
  • 2. 引用标准
    • 2.1. 略
  • 3. 术语和定义
    • 3.1. 略
  • 4. 组织的环境
    • 4.1. 理解 组织及其环境：
      • 与组织目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
      • 内外部因素包括：
        • 包括需要考虑的正面和负面要素或条件
        • 国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境
        • 组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境
    • 4.2. 理解 相关方的需求和期望：
      • 组织应确定与之类管理体系有关的相关方，及这些相关方的要求
    • 4.3. 确定质量管理体系的范围：
      • 组织应明确质量管理体系的边界和适用性
      • 确定范围时，组织应考虑：
        • 各种内部和外部因素
        • 相关方的要求
        • 组织的产品和服务
      • 范围的概念：
        • 所覆盖的产品和服务类型
    • 4.4. 质量管理体系及其过程
      • 组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用
      • 组织应确定体系在组织内的应用，且：
        • a. 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
        • b. 确定这些过程的顺序和相互作用；
        • c. 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
        • d. 确定并确保获得这些过程所需的资源；
        • e. 规定与这些过程相关的责任和权限；
        • f. 应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
        • g. 评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果；
        • h. 改进过程和质量管理体系。
      • 产品和过程的符合性
        • 产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求
      • 产品安全
        • 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理
    • 如何理解和记忆这一块的内容
      • 组织监控和评审的范围来源于公司所覆盖的产品和服务
      • 产品和服务的需求来源于相关方的需求
      • 为满足相关方的需求，公司应该建立、实施、保持和持续改进质量体系
      • 为建立完善的体系，公司应该明确过程的顺序、相互作用、输入输出内容；
      • 为实施完善的体系
        • “人”应确定责任和权限
        • “机”应该确定和获得相应的资源；
        • “料”应应对相应的风险和机遇；
        • “法”应该确定准则和方法（用于监控）
        • “环”应做好评价、变更，确保满足预期的同时进行持续改进；
  • 5. 领导作用
    • 5.1. 领导作用与承诺
      • 总则
        • 对质量管理体系的有效性承担责任；
        • 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
        • 确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；
        • 促进使用过程方法和基于风险的思维；
        • 确保获得质量管理体系所需的资源；
        • 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
        • 确保实现质量管理体系的预期结果；
        • 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性
        • 推动改进
        • 支持其他管理者履行其相关领域的职责
      • 公司责任
        • 组织应明确并实施公司责任方针
      • 过程有效性和效率
        • 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率
      • 过程拥有者
        • 最高管理者应当确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理
      • 以顾客为关注焦点
        • 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求
        • 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇
        • 始终致力于增强顾客满意
      • 如何理解和记忆这一块的内容
        • 领导负责制定方针和目标，确保其与组织战略方向一致并融入组织；
        • 领导要以客户要求为第一优先级，理解并应对风险和机遇，始终保持客户满意
        • 领导基于风险的思维，提高员工、体系的有效性，向下沟通体系的重要性，实现体系的预期结果
        • 领导对过程的有效性和效率做最终评判
    • 5.2. 组织的作用、职责和权限
      • 确保质量管理体系符合本标准的要求
      • 确保各过程获得其预期输出
      • 报告质量管理体系绩效及改进机会,特别向最高管理者报告
      • 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点
      • 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性
      • 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件
      • 如何理解和记忆这一块的内容
        • 最高管理者书面授予管理人员权限，以客户为焦点，确保获得预期输出
        • 管理人员在带领组织在建立体系时，应该符合16949要求，并在持续改进时保持其完整性
        • 管理人员向最高领导者报告绩效和改进机会
    • 5.3. 方针
      • 建立质量方针
        • 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向
        • 为制定质量目标提供框架
        • 包括满足适用要求的承诺
        • 包括持续改进质量管理体系的承诺
      • 沟通质量方针
        • 作为形成文件的信息,可获得并保持
        • 在组织内得到沟通、理解和应用
        • 适宜时,可向有关相关方提供
      • 如何理解和记忆这一块的内容
        • 管理人员在建立体系时，以16949为框架，承诺满足适用于公司宗旨和环境，承诺支持公司战略方向，承诺持续改进
        • 质量方针应该是形成文件的，在组织内范围性的可沟通、可理解、可应用，并可以向客户提供的
    • 5.4. 产品要求和纠正措施的职责和权限
      • 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题
      • 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格得到识别与控制
      • 所有班次的生产作业都要安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员
      • 如何理解和记忆这一块的内容
        • 监控人员有权停发、停产
        • 纠正人员及时获知监控人员的数据，避免不合格件的流出，确保不合格得到识别控制
        • 巡检是必须且重要的
    • 核心内容缩写
      • 领导为最高负责人，负责提要求，给方向
      • 管理人员获得最高领导授权，以领导、客户要求为目标，以规范为框架建立、沟通、落实质量体系
      • 体系建立时，要符合环境和公司战略，并且是可沟通、可理解、可应用、可对外展示的
      • 管理人员往下为监控、纠正、巡检人员，监控负责拉闸，纠正负责识别潜在问题，巡检人员负责巡检生产
  • 6. 策划
    • 6.1. 风险和机遇的应对措施
      • 规划
        • 目的包括：
          • 确保质量管理体系能够实现其预期结果；
          • 增强有利影响；
          • 避免或减少不利影响；
          • 实现改进；
        • 为达成目的，组织应策划：
          • 应对这些风险和机遇的措施；
          • 如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）
          • 如何评价这些措施的有效性
            • 应对风险和机遇的措施应与FMEA相对应
      • 操作
        • 风险分析的数据来源：
          • 从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训
        • 预防措施：
          • 预防措施应与潜在问题的严重程度相适应
          • 制定措施时，通过以下过程：
            • 确定潜在的不合格及其原因
            • 评价防止不合格发生的措施的需求
            • 确定并实施所需的措施
            • 所采取的措施的成文信息
            • 评审所采取的预防措施的有效性
            • 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生
        • 应急计划：
          • 识别并评价相关内部和外部风险
          • 根据风险和对顾客的影响制定应急计划
          • 准备应急计划，保证供应的持续性
          • 应急计划中增加一个补充过程，当风险发生时告知顾客影响的程度和持续时间
      • 如何理解和记忆这一块的内容
        • 风险应对措施规划时，应以趋利避凶、持续改善为目的，且要实现预期目标
        • 为达成预期目标，应制定、实施、评价对应的应对措施
        • 风险分析时，应以以往的历史数据和经验教训为来源
        • 措施与问题的严重程度相对应
        • 措施制定时应先找原因，评价资源，确定实施方案，做好记录，评价措施有效性，持续改善并预防
        • 当风险未预测到就发生时，应有应急计划，并视情况通知客户
    • 6.2. 质量目标及其实施的策划
      • 质量目标如何设定
        • 分职能、层次和过程设定质量目标
        • 质量目标应
          • 与质量方针保持一致；
          • 可测量；
          • 考虑到适用的要求；
          • 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
          • 予以监视；
          • 予以沟通；
          • 适时更新；
      • 策划质量目标如何实现时，组织应确定
        • 采取的措施
        • 需要的资源
        • 由谁负责
        • 何时完成
        • 如何评价结果
      • 补充
        • 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。
        • 组织在建立年度目标时，应考虑组织对相关方及其相关要求的评审结果
      • 如何理解和记忆
        • 最高管理者建立分层级的质量目标；
        • 新一年的质量目标应该考虑以往客户的评审结果
        • 质量目标应对于相应的策划，适用且遵循规律
    • 6.3. 更改的策划
      • 策划更改时，应考虑
        • 变更的目的及其潜在后果
        • 质量管理体系的完整性
        • 资源的可获得性
        • 责任和权限的分配或再分配
        • 如何理解和记忆
          • 策划可更改，但需系统考虑影响并制定相应的工作
    • 核心内容缩写
      • 策划质量目标时，应首要以预期目标为准，趋利避凶、持续改善为目的
      • 策划时应关注风险分析、风险应对；
      • 最高管理者建立分层级的质量目标，并与策划相对应
      • 质量目标和策划可更改，但应系统的考虑影响
  • 7. 支持
    • 7.1. 资源
      • 总则
        • 现有资源的能力和约束
        • 需要从外部供方获得的资源
      • 人员
        • 组织确定并提供人员
      • 基础设施
        • 策划的考虑因素
          • 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制
          • 便于材料的同步流动
          • 评审时的输入为制造可行性和产能策划的评价
        • 包含的内容：
          • 建筑物和相关设施
          • 设备，包括硬件和软件
          • 运输资源
          • 信息和通讯技术
      • 过程操作的环境
        • 组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务
        • 过程操作环境可能是人文因素和物理因素的结合
          • 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）
          • 心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
          • 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）；
        • 补充
          • 环境应有序、清洁、整理
      • 监视和测量资源
        • 总则
          • 组织应确保所提供的资源
            • 适合特定类型的监视和测量活动；
            • 得到适当的维护,以确保持续适合其用途；
            • 保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息
          • 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异（测量系统分析）
        • 测量可追溯性
          • 测量设备的要求
            • 对照能溯源的测量标准，按照规定的时间间隔或在适用前进行校准和检定，保留检定依据形成的文件；
            • 予以标识，以确定其状态；
            • 予以保护，防止校准后的状态失效、损坏或劣化
          • 校准/验证记录
            • 根据影响测量系统的工程更改进行的修订；
            • 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
            • 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
            • 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准的报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；
            • 如果查可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；
            • 校准/验证后，有关符合规范的声明；
            • 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；
            • 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；
            • 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证
        • 实验室要求
          • 内部实验室
            • 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验可校准服务的能力。
            • 实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：
              • 实验室技术程序的充分性；
              • 实验室人员的资格；
              • 产品试验；
              • 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；
              • 顾客要求，如有；
              • 对有关记录的评审；
          • 外部实验室
            • 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力；
            • 应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可；
            • 应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受；
        • 组织的知识
          • 目的
            • 为获得合格产品和服务；
          • 如何做
            • 知识库应予以保持，并在需要的范围内可得到，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新
          • 来源
            • 内部来源
              • 知识产权
              • 经历
              • 经验教训
              • 得到和分享未形成文件的知识和经验
              • 过程、产品和服务的改进结果
            • 外部来源
              • 标准
              • 学术交流
              • 专业会议
              • 从顾客或外部供方收集的知识
      • 如何理解和记忆
        • 运行质量系统时，需要资源（内外部）的支撑
        • 资源分为人员、基础设施、过程操作的环境、监视和测量资源
        • 人员指组织给出的相应人员
        • 基础设施可简单理解为与生产、仓储相关的设施
        • 过程操作的环境可简单理解为与生产、仓储相关的环境
        • 监视和测量资源分为量检具、内外部实验室、组织知识
    • 7.2. 能力
      • 确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
      • 基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力；
      • 适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性；
      • 保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。
      • 补充
        • 培训的目标应为使相应人员能力符合要求
      • 在职培训
        • 对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工
      • 内审员能力
        • 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维
        • 了解适用的顾客特定要求
        • 了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求
        • 了解与审核范围有关的适用的核心工具的要求
        • 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现
        • 每年执行组织规定的最小数量的审核
        • 保持基于内部更改（如过程技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定）对相关要求的认知
      • 第二方审核员核心能力
        • 汽车审核过程方法,包括基于风险的思维；
        • 适用的顾客特定和组织特定要求；
        • ISO9001和IATF中适用的与审核范围有关的要求；
        • 与审核范围有关的适用的核心工具要求；
        • 如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。
        • 适用的待审核制造过程,包括PFMEA和控制计划；
      • 如何理解和记忆
        • 人员的能力影响质量管理体系绩效和有效性
        • 人员的能力应通过培训或一些有效措施去获得，并评价措施的有效性
        • 培训的目标是人员获得能力，且应保留证据
        • 培训主要是在职培训
        • 审核员分为内部和外部，内部的叫内审员，对外的叫第二方审核员（审供应商）
        • 内审员能力和外审员能力上的区别在于，内审需要保持每年数量和基于内外部对相关要求的认知，外审员关注供方的过程、PFMEA和CP
    • 7.3. 意识
      • 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓
        • 质量方针
        • 相关的质量目标
        • 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
        • 不符合质量管理体系要求的后果。
      • 补充
        • 组织应以文件的形式，证实员工员工认识到其对产品质量的影响，及其重要性，还包括合格&不合格带给顾客的风险
      • 激励和授权
        • 组织应以文件的形式，激励员工实现质量目标、持续改进，建立提倡创新的环境，促进组织对质量和技术的认知程度
      • 如何理解和记忆
        • 组织应在相关员工中传输并确保其知道方针、目标，和他们在其中的作用和责任
        • 组织应以文件的形式证实员工认识到质量的影响、重要性和风险
        • 组织应建立激励、倡导的环境，刺激员工实现、改进目标
    • 7.4. 沟通
      • 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的规则
        • 沟通什么
        • 何时沟通
        • 与谁沟通
        • 如何沟通
        • 由谁负责
        • 如何理解和记忆
          • 内外部，何时、由谁负责、采取什么方式和谁沟通什么内容
          • 概要
    • 7.5. 形成文件的信息
      • 质量体系的文件主要包括
        • 本标准要求形成文件的信息
        • 确保质量管理体系有效性所需的文件
        • 质量手册
          • 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由；
          • 为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；
          • 组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制类型和程度；
          • 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即:矩阵）
        • 文件的信息多少和详略程度取决于
          • 组织的规模，活动、过程、产品和服务的类型
          • 过程的复杂程度及其相互作用
          • 人员的能力
      • 文件的编制和更新
        • 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
        • 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；
        • 评审和批准,以确保适宜性和充分性；
      • 形成文件的信息控制
        • 应控制形成文件的信息，结果上应关注
          • 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用
          • 予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）
        • 应控制形成文件的信息，过程上应关注
          • 分发、访问、检索和使用
          • 存储和防护，包括保持可读性
          • 变更控制（版本控制）
          • 保留和处置
        • 形成文件的信息，保存上应关注
          • 保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一共日历年
        • 工程规范（更新的基准）
          • 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。
      • 如何理解和记忆
        • 质量体系的文件主要包括标准文件、证实体系有效性的文件以及质量手册
        • 文件多少和详略程度取决于现实状态
        • 编写文件时，统一格式，充分评审
        • 文件结果要求可追溯
        • 形成文件的过程中的每一个步骤都应被关注
        • 文件保存时间为产品质保期加1年
        • 过程规范是文件更新的基准
    • 如何理解和记忆
      • 质量体系的运营，需要资源的支撑，支撑包含了人员、设施、环境、监视和策略资源
      • 人员的能力影响体系的绩效和有效性，应通过培训和一些有效措施去确保
      • 审核员分内部和外部，内部对内审核，外部对供应商审核
      • 组织应该保证员工知道质量方针、目标和他们在其中的影响、作用和责任，并建立相应的环境来培养质量意识
      • 质量体系中的内外部沟通，应确定何时、由谁负责、采取什么方式和谁沟通什么内容
      • 质量体系的文件从格式、过程、保存、更新、详细程度与多少，都应根据公司实际情况进行合理的定义
  • 8. 运行
    • 8.1. 运行策划和控制
      • 策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程需要以下措施
        • 确定产品和服务的要求
        • 建立以下内容的准则
          • 过程
          • 产品和服务的接收
        • 确定符合产品和服务要求所需的资源
        • 按照准则实施过程控制
        • 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息
          • 证实过程已经按策划进行
          • 证明产品和服务符合要求
      • 补充
        • 策划时，应包含以下主题
          • 顾客产品要求和技术规范
          • 物流要求
          • 制造可行性
          • 项目策划
          • 接收准则
      • 保密
      • 如何理解和记忆
        • 运行策划和控制时，主要做的事情是确定要求、建立准则、获取资源、照章实施、文件化记录
        • 主题内容有技术要求&规范、物流要求、制造可行性、项目策划、接收标准
    • 8.2. 产品和服务要求
      • 顾客沟通
        • 沟通内容
          • 提供有关产品和服务的信息
          • 处理问询、合同或订单，包括变更
          • 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨
          • 处置或控制顾客财产
          • 关系重大时，制定油管应急措施的特定要求
        • 补充
          • 按照顾客同意的预言进行书面或口头沟通
      • 产品和服务要求的确定
        • 确定的内容
          • 产品和服务的要求得到确定
            • 适用的法律法规要求
            • 组织认为的必要要求
          • 对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求
        • 补充
          • 这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性
      • 产品和服务要求的评审
        • 提供产品和服务之前进行评审，内容：
          • 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；
          • 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
          • 组织规定的要求；
          • 适用于产品和服务的法律法规要求；
          • 与先前表述存在差异的合同或订单要求。
          • 顾客指定的特殊特性
          • 组织制造可行性
          • 形成文件的信息
            • 评审结果
            • 针对产品和服务的新要求
        • 补充
          • 保留形成文件的证据
      • 产品和服务要求的更改
        • 确保更改形成文件，并确保相关人员已知道已更改的要求
      • 如何理解和记忆
        • 要求通过沟通获得，最好是书面沟通
        • 要求需要先进行确定，然后再进行评审，评审要保留书面记录
        • 要求更改时要形成文件，并确保相关人员的信息获取
    • 8.3. 产品和服务的设计和开发
      • 总则
        • 设计和开发过程的保持，是产品和服务提供的保障
        • 补充
          • 设计和开发过程，应着重于预防，而不是探测
      • 设计和开发的策划
        • 考虑的内容
          • 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
          • 所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审；
          • 所要求的设计和开发验证和确认活动；
          • 设计和开发过程涉及的职责和权限；
          • 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：
          • 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
          • 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
          • 后续产品和服务提供的要求；
          • 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
          • 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
        • 补充
          • 多方论证方法
            • 项目管理（例如APQP或VDA-RGA)
            • 产品和制造过程设计活动（如DFM和DFA)
            • 产品设计风险分析（FMEA)的开发和评审包括降低潜在风险的措施
            • 制造过程风险分析的开发和评审
        • 产品设计技能
          • 确保负有产品职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能
        • 带有嵌入式软件的产品的开发
          • 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品
        • 如何理解和记忆
          • 策划时应考虑活动的规模，并考虑全部阶段活动
          • 策划时应明确职权、资源和沟通方式
          • 策划时应客户需求的产品、服务和过程
      • 设计和开发的输入
        • 应考虑的基本要求
          • 功能和性能要求
          • 来源于以前类似设计和开发活动的信息
          • 法律法规要求
          • 组织承诺实施的标准和行业规范
          • 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果
        • 产品设计输入内容
          • 产品规范，包括但不限于特殊特性
          • 边界和对接要求
          • 标识、可追溯性和包装
          • 对设计的替代选择的考虑
          • 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险的能力的评估
          • 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；
          • 适用的法律法规要求
          • 嵌入式软件要求
        • 制造过程设计输入
          • 产品设计输出的数据，包括特殊特性
          • 生产力、过程能力、时程安排及成本的目标
          • 制造技术替代选择
          • 顾客要求
          • 以往的开发经验
          • 新材料
          • 产品搬运和人体工学要求
          • 制造设计和装配设计
        • 特殊特性
          • 使用多方论证的方法来建立
          • 将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记标识，并且贯穿这些文件中的每一个；
          • 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；
          • 顾客规定的批准，如有要求；
          • 遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记
        • 如何理解和记忆
          • 产品设计输入的内容，应考虑功能、规范、特性、风险、法规、软件要求等信息
          • 制造过程设计输入的内容，应考虑设计输出的数据、生产过程能力、时间成本、以往经验等；
          • 特殊特性应用多方论证的方法来建立，并使用统一的符号贯穿文件，并制定控制和监视策略；
      • 设计和开发控制
        • 控制是为了确保
          • 规定拟获得的结果
          • 实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力
          • 实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求
          • 实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求
          • 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施
          • 保留这些活动的形成文件的信息
        • 监视
          • 特定阶段的测量应被确定、分析、以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入
        • 设计和开发确认
          • 用客户要求、行业标准、国家标准来进行确认
        • 原型样件方案
          • 制定原型样件方案和控制计划
        • 产品批准过程
          • 制造过程验证的后续步骤
        • 如何理解和记忆
          • 控制是为了确保获得拟定的结果和要求的必要措施
          • 监视是阶段性的评审输入
          • 确认是为了确保满足要求、标准
          • 产品批准在制造过程验证之后
      • 设计和开发输出
        • 输出应
          • 满足输入的要求
          • 对于产品和服务提供的后续过程是充分的
          • 包括了引用监视和测量的要求和接收准则
          • 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供所需的产品和服务特性
        • 设计和开发输出物包括但不限于
          • 设计风险分析（FMEA）
          • 可靠性研究结果
          • 产品特殊特性
          • 产品设计防错结果
          • 产品定义(2D、3D、制造信息、几何尺寸与公差
          • 产品设计评审结果
          • 服务诊断指南及修理和可服务性说明
          • 服务件要求
          • 运输包装和标签要求
        • 制造过程设计输出
          • 规范和图纸
          • 产品和制造过程的特殊特性
          • 对影响特性的过程输入变量的识别
          • 用于生产和控制的工装和设备，包括能力研究
          • 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；
          • 产能分析；
          • 制造过程FMEA；
          • 维护计划和说明；
          • 控制计划
          • 标准作业和工作指导书
          • 过程批准的接收准则；
          • 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；
          • 适用时，防错识别和验证的结果；
          • 产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法
        • 如何理解和记忆
          • 输出物应满足输入的要求
          • 输出物应满足后续工作的要求
          • 输出物应满足监视、测量和接收的准则
      • 设计和开发更改
        • 为确保变更的良性，应保留以下文件信息
          • 设计和开发变更
          • 评审的结果
            • 可装配性
            • 形式
            • 功能
            • 性能
            • 耐久性
          • 变更的授权
          • 为防止不利影响而采取的措施
          • 如何理解和记忆
            • 变更应是文件化传递的
            • 变更应有评审、授权、止损措施
      • 如何理解和记忆
        • 设计和开发过程包括：策划、输入、控制、输出、变更几个阶段
        • 设计和开发策划时，考虑的是全部阶段活动，明确职权、资源、沟通方式和需求，需求包括产品、服务和过程
        • 设计和开发策划的输入分为产品设计输入、制造过程设计输入；
        • 产品设计输入关注功能性、规范性、法规性和风险类的信息
        • 制造过程设计输入关注产品设计的输出、生产过程能力、时间、成本、历史经验、特殊特性
        • 监控是为了获得预期的结果
        • 输出物应满足上下游的需求，满足监视、测量、接收的准则
        • 变更需文件化、评审、授权和止损
    • 8.4. 外部提供的过程、产品和服务的控制
      • 总则
        • 何时要控制
          • 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分
          • 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客
          • 组织决定由外部供方提供过程或部分过程
        • 补充
          • 组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。
      • 供应商选择过程
        • 对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估
        • 相关质量和交付绩效
        • 对供应商质量管理体系的评价
        • 多方论证决策
        • 对软件开发能力的评估，如适用
        • 其它准则
          • 汽车业务量
          • 财务稳定性
          • 采购的产品、材料或服务的复杂性
          • 所需技术（产品或过程）
          • 可用资源（如：人员、基础设施）的充分性
          • 设计和开发能力（包括项目管理）
          • 制造能力
          • 更改管理过程
          • 业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）
          • 物流过程
          • 顾客服务
      • 顾客指定的货源（指向性购买）
      • 控制的类型和程度
        • 目的
          • 确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响
        • 操作
          • 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
          • 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
          • 考虑：
            • 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
            • 外部供方自身控制的有效性；
          • 外部供方自身控制的有效性；
          • 补充：
            • 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性
          • 法律法规要求
            • 符合收货国、发运国和目的国的法律
          • 供应商质量体系开发
            • 要求供应商先通过并实施9001，再通过并实施16949
          • 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品，应实施并保持一个软件质量保证过程
          • 供应商绩效指标的监视
            • 已交付产品对要求的符合性
            • 在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货
            • 交付排程的绩效
            • 超额运费发生次数
            • 与质量或交付有关的特殊状态顾客通知
            • 经销商退货、保修、使用现场措施和召回
          • 第二方审核（目的）
            • 供应商风险评估；
            • 供应商监视；
            • 供应商质量管理体系开发；
            • 产品审核；
            • 过程审核；
      • 供应商开发
        • 通过供应商监视识别的绩效问题
        • 第二方审核发现
        • 第三方质量管理体系认证状态
        • 风险分析
      • 外部供方的信息
        • 所提供的过程、产品和服务
        • 对下列内容的批准
          • 产品和服务
          • 方法、过程和设备
          • 产品和服务的放行
        • 能力，包括所要求的人员资质
        • 外部供方于组织的接口
        • 组织对外部供方绩效的控制和监视
        • 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证和确认活动
        • 补充
          • 组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。
      • 如何理解和记忆
        • 组织应将影响最终产品和服务的供应商纳入管控范围
        • 选择供应商时，基于风险的意识进行选择，评估质量、交付、质量体系、软件开发能力等
        • 另外需考量11条相应准则
        • 外部质量控制的手段有：外部质量体系保持于内部体系、规定外部的控制和输出结果、外部供方自己保证有效性、监视供应商绩效、第二方审核几种；
        • 供应商开发时，以风险的思维，关注其绩效，第三方质量体系的认证状态，并加上第二方审核
        • 外部供方需向组织传递公司供货范围、是否批产、能力、资源、对外接口、监控的方案、相关验证和确认活动等信息
    • 8.5. 生产和服务提供
      • 组织应在受控的条件下进行生产和服务提供
        • 形成文件的信息，规定了以下内容
          • 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征
          • 拟获得的结果
          • 可获得和使用适宜的监视和测量资源
          • 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
          • 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
          • 配备具备能力的人员,包括所要求的资格
          • 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认
          • 采取措施防止人为错误
          • 实施放行、交付和交付后活动
        • 控制计划，包含以下内容
          • 用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证
          • 首件/末件确认，如适用
          • 用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法
          • 顾客要求的信息，如有
          • 规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时
          • 组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新
            • 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品
            • 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更
            • 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时
            • 以基于风险分析的设定频率
        • 标准化作业--操作指导书和目视标准
          • 被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解
          • 是清晰易读的
          • 用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述
          • 在指定的工作区域易于得到。标准化作业文件还应包含操作员安全规则。
        • 作业准备的验证
          • 当执行作业准备时进行作业准备验证
          • 保持有关准备人员的形成文件的信息
          • 适用时采用统计的验证方法
          • 进行首件/末件确认，如适用
        • 停工后的验证
          • 确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性
        • 全面生产维护
          • 对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别
          • 上一项中被识别设备的替换件的可用性
          • 机器、设备和设施维护的资源提供
          • 设备、工装和量具的包装和防护
          • 适用的顾客特定要求
          • 形成文件的维护目标
          • 维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在末达到目标时采取纠正措施
          • 对预防性维护方法的使用
          • 对预测性维护方法的使用，适用时
          • 周期性检修
        • 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理
          • 维护、维修设施与人员
          • 存储与修复
          • 工装准备
          • 易损工具的工具更换方案
          • 工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级
          • 工具的修改和文件的修订
          • 工具标识
        • 生产排程
          • 准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的
      • 标识和可追溯性
        • 组织应控制输出的唯一性标识,且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息
        • 目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况
        • 可追溯性计划应
          • 使组织能够识别不合格品和/或可疑产品
          • 使组织内能够隔离不合格品和/或可疑产品
          • 确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求
          • 确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、档案）使组织能够满足响应时间要
          • 确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定
          • 确保标识和可追溯要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品
      • 如何理解和记忆
        • 受控的条件应是文件化的，包含了产品特征、预期结果、监测计划、设施环境、人员资格、防错、批产后的规划
        • 控制计划是重要文件
        • 操作指导书和目视标准是重要文件
        • 作业准备的验证是重要活动
        • 计划中的停工后的验证是重要活动
        • 全面生产维护应设定计划和目标
        • 生产工装、试验、检验工装和设备的管理应制定规则
        • 生产排程应成系统，并由订单驱动
        • 生产过程应具备唯一标识和可追溯性
    • 8.6. 产品和服务的放行
      • 放行的标准
        • 符合接收准则的证据
        • 授权放行人员的可追溯信息
        • 补充
          • 为满足要求所策划的活动应围绕控制计划进行
      • 全尺寸检验和功能性能试验
        • 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量
        • 全尺寸检验频率由顾客确定
      • 外观项目
        • 略，特百佳不适用
      • 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受
        • 目的
          • 确保外部提供的过程、产品和服务的质量
        • 方法
          • 接收并评价组织供应商提供的统计数据
          • 接收检验和或试验，例如基于绩效的抽样检查
          • 结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核
          • 指定实验室的零件评价
          • 顾客同意的其它方法
      • 法律法规的符合性
      • 接收准则
        • 由组织确定，当被要求时，由顾客批准
      • 任何理解和记忆
        • 放行的准则与接收的准则一致，且需是被授权的
        • 放行时对内需考虑全尺寸检验、功能性试验、外观；对外需考虑过程质量、产品质量和法律法规的符合性
        • 接收准则由组织自行拟定，必要时，也可以是客户批准的
    • 8.7. 不符合输出的控制
      • 对不合格输出的处置方式
        • 纠正
        • 对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停
        • 告知客户
        • 获得让步接收的授权，对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
      • 顾客的让步授权
        • 当产品或制造过程与当前批准的不同时,组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可
      • 不合格品控制----顾客规定的过程
        • 组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制
      • 可疑产品的控制
        • 未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格产品进行控制
      • 返工产品的控制
        • 产品进行返工之前，利用风险分析（FMEA）方法来评估返工过程中的风险
        • 组织应在开始产品返工之前获得顾客批准
        • 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书
      • 返修产品的控制
        • 产品进行返修之前，利用风险分析（FMEA）方法来评估返工过程中的风险
        • 组织应在开始产品返修之前获得顾客批准
        • 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书
      • 顾客通知
      • 不合格品的处置
        • 应有一个形成文件的过程,用于不进行返工或返修的不合格品的处置
      • 保留的形成文件的信息
        • 有关不合格的描述
        • 所采取措施的描述
        • 获得让步的描述
        • 处置不合格的授权标识
      • 如何理解和记忆
        • 不合格产品的让步继续生产应获得顾客同意
        • 不合格品的控制规程可以由顾客指定
        • 可以产品、返工产品、返修产品都需要制定控制规程
        • 必要时需要通知客户
        • 需有保留形成文件的信息
    • 如何理解和记忆
      • 体系的运行包括了策划、产品设计和开发、外部控制、产品和服务的提供、放行、不合格品的控制
      • 策划时主要建立准则、要求，并消化理解客户要求，并管理好要求的变更，做好书面记录和管理
      • 产品的设计和开发即APQP
      • 外部产品和服务的控制主要依靠手段为第二方审核
      • 生产、服务提供需在受控的条件下进行，主要围绕控制计划、指导书；可追溯性也是其中重要的一环
      • 生产服务的放行分为内部放行和外部放行
      • 不合格品的控制主要关注返工、返修和让步接收
  • 9. 绩效评价
    • 1. 监视、测量、分析和评价
      • 总则
        • 需要监视和测量的对象
        • 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法
        • 实施监视和测量的时机
        • 分析和评价监视和测量结果的时机
        • 制造过程的监视和测量
          • 过程流程图
          • PFMEA
          • 控制计划
          • 测量技术
          • 抽样计划
          • 接收准则
          • 计量数据实际测量值和/或试验结果的记录
          • 当不满足接收准则是的反应计划和升级过程
        • 统计工具的确定
          • 确定统计工具的恰当使用
        • 统计概念的应用
          • 关键概念：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果
      • 顾客满意
        • 组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法
        • 满意度绩效指标
          • 已交付零件的质量绩效；
          • 对顾客造成的干扰；
          • 使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；
          • 交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）；
          • 与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态
      • 分析和评价
        • 利用分析结果评价
          • 产品和服务的符合性
          • 顾客满意程度
          • 质量管理体系的绩效和有效性
          • 策划是否得到有效实施
          • 针对风险和机遇所采取措施的有效性
          • 外部供方的绩效
          • 质量管理体系改进的需求
        • 优先级
          • 质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级
      • 如何理解和记忆
        • 绩效监控通过监视、测量来搜集数据，通过分析和评价来给出结论
        • 监视和测量对内主要看的是制造过程，对外主要看的是顾客满意度
    • 2. 内部审核
      • 审核提供以下信息
        • 是否符合
          • 组织自身的质量管理体系要求
          • 本标准的要求
        • 质量管理体系是否得到有效的实施和保持
      • 对于内部审核，组织应
        • 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
        • 规定每次审核的审核准则和范围
        • 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核
        • 确保相关管理部门获得审核结果报告
        • 及时采取适当的纠正和纠正措施
        • 保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息
      • 内部审核方案
        • 组织应有一个形成文件的内部审核过程
        • 该审核过程涵盖了整个质量管理体系的内部审核方案（质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。
        • 应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级
      • 审核
        • 质量管理体系审核
          • 根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性
        • 制造过程审核
          • 采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率
        • 产品审核
          • 采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性
      • 如何理解和记忆
        • 内审主要审的是自身要求是否满足，体系要求是否满足
        • 内部审核涵盖：质量体系的审核、制造过程的审核、产品审核
    • 3. 管理评审
      • 总则
        • 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向一致
        • 补充
          • 至少每年一次
      • 输入
        • 输入
          • 以往管理评审所采取措施的实施情况
          • 与质量管理体系相关的内外部因素的变化
          • 有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势性信息
            • 顾客满意和相关方的反馈
            • 质量目标的实现程度
            • 过程绩效以及产品和服务的符合性
            • 不合格以及纠正措施
            • 监视和测量结果
            • 审核结果
            • 外部供方的绩效
          • 资源的充分性
          • 应对风险和机遇所采取措施的有效性
          • 改进的机会
        • 补充
          • 不良质量成本（内部和外部不符合成本）
          • 过程有效性的衡量
          • 过程效率的衡量
          • 产品符合性
          • 对现有操作更改和新设施或新产品进行制造可行性评估
          • 顾客满意
          • 对照维护目标的绩效评审
          • 保修绩效（在适用情况下）
          • 顾客计分卡评审（在适用情况下）
          • 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识
          • 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响
      • 输出
        • 改进的机会
        • 质量管理体系所需的变更
        • 资源需求
        • 保留形成文件的证据信息
        • 补充
          • 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施
      • 如何理解和记忆
        • 管理评审审的是质量体系的适宜性、充分性和有效性，并与战略方向的一致性
        • 输入包括外在表象的当下体系绩效、当下体系资源和风险应对，及相应的改进机会，还包括深化的有效性、效率性、绩效、满意度等细节数据
        • 输出重点在于改进机会、体系所需的变更、资源需求
    • 如何理解和记忆
      • 绩效评价主要分为两大工作：内审评价做的是否符合标准，管理评审标准是否需要进化
      • 绩效评审通过监视、测量数据，将所得的数据进行分析评价来达成
  • 10. 改进
    • 1. 总则
      • 满足和增强顾客满意度
        • 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望
        • 纠正、预防或减少不利影响
        • 改进质量管理体系的绩效和有效性
    • 2. 不符合和纠正措施
      • 如出现不符合，组织应
        • 因对不符合，适用时应
          • 采取措施予以控制和纠正
          • 处置产生的后果
        • 通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不符合的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生
          • 评审和分析不符合
          • 确定不符合的原因
          • 确定是否存在或可能发生类似的不符合
        • 实施所需的措施
        • 评审所采取的纠正措施的有效性
        • 需要时,更新策划期间确定的风险和机遇
        • 需要时,变更质量管理体系
      • 组织应保留形成文件的信息，作为以下的证据
        • 不符合的性质以及随后所采取的措施
        • 纠正措施的结果
      • 组织应有形成文件的问题解决过程
        • 用于各种类型和规模的问题的明确方法
        • 控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动
        • 根本原因分析、采用的方法、分析及结果
        • 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响
        • 对已实施纠正措施有效性验证
        • 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新
      • 防错
        • 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用
          • 所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中
      • 保修管理体系
        • 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程
      • 顾客投诉和使用现场失效试验分析
        • 组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以防止再次发生
    • 3. 持续改进
      • 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
      • 组织应有一个形成文件的持续改进过程
        • 对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别
        • 一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费
        • 风险分析（例如FMEA）
    • 如何理解和记忆
      • 改进的终极目标是为了满足和增强顾客满意
      • 改进的手段分为纠正、防错、保修、失效试验分析
      • 持续改进是为了保障体系的适宜性、充分性和有效性，体系OK，事情才OK