章三 药事组织2

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章三 药事组织

• 药事组织概述
  • 含义
    • 狭义
      • 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称
    • 广义
      • 以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统
  • 类型
    • 药品生产、经营组织
    • 医疗机构药房组织
    • 药学教育组织
    • 药品监督管理组织
    • 药事社团组织
• 药品行政监督管理组织
  • 药品监督管理组织体系
    • 时间变化
      • 1998年
        • 组建直属国务院领导的国家药品监督管理局（SDA)
      • 2003年
        • 国家食品药品监督管理局（SFDA）
      • 2008年
        • 国家食品药品监督管理局（SFDA）（副部级）
      • 2013年
        • 国家食品药品监督管理总局（CFDA）
      • 2018年
        • 国家药品监督管理局（NMPA）
    • 法律上有关药品监督管理组织的规定
      • 《药品管理法》明确规定：
        • 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
        • 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作
        • 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作
        • 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
    • 机构设置和体制改革
      • 我国药事监督管理系统
        • 药品监督管理行政机构
          • 国家药品监督管理部门——国家药品监督管理局（NMPA）
          • 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
          • 市、县药品监督管理机构
        • 药品监督管理技术机构
          • 药品检验机构
          • 国家药品监督管理局直属技术机构
        • 补充图片：课本P54
  • 各级药品监督管理部门职责
    • 国家药品监督管理局
      • 1. 负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。 2. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。 3. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。 4. 负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。 5. 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。 6. 负责执业药师资格准入管理。 7. 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。 8. 负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际 监管规则和标准的制定。 9. 负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 10. 完成党中央、国务院交办的其他任务。
    • 国家药品监督管理局负责药品管理的业务机构
      • 政策法规司
      • 药品注册管理司（中药民族药监督管理司）
      • 药品监督管理司
      • 科技和国际合作司（港澳台办公室）
      • 人事司
    • 省级药品监督管理部门
  • 药品监督管理的相关部门
• 药品技术监督管理机构
  • 药品检验机构
    • 中国食品药品检定研究院 （National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC）
      • 定义
        • 是国家药品监督管理局的直属事业单位，国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构
      • 机构设置
      • 职责范围
        • （1）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。 （2）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测方法新技术、新方法、新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。 （3）负责医疗器械标准管理相关工作。 （4）承担生物制品批签发相关工作。 （5）承担化妆品安全技术评价工作。 （6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。 （7）负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。 ……
    • 省、自治区、直辖市药品检验研究院
      • 机构设置
      • 职责范围
        • （1）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。 （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。 （3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。 （4）承担药品质量的认证工作。 ……
  • 国家药典委员会 （Chinese Pharmacopoeia Commission）
    • 实行秘书长负责制：秘书长、副秘书长由国家药品监督管理局任命。
    • 主要职责
      • 1. 组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及配套标准。 2. 组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。 ……
  • 药品审评中心
    • 主要职责
      • 1.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评 2.负责仿制药质量和疗效异质性评价的技术审评 ……
  • 食品药品审核查验中心
    • 主要职责
      • 1.组织修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件 2.承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认定）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。 ……
  • 药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心，ADR）
    • 主要职责
      • 1.组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。 2.组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。 3.开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。 4.指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。 5.参与拟订、调整《国家基本药物目录》。 6. 参与拟订、调整《非处方药目录》。 ……
  • 执业药师资格认证中心
    • 主要职责
      • 1.开展执业药师资格准人制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入 标准并组织实施。 2.承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和应试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库考试题库的建设和管理。 3.组织制定执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。 4.组织制定执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范，协助 开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作。 5.承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作,收集报告相关信息。 6.指导地方执业药师资格认证相关工作。 ……
  • 信息中心 （中国食品药品监管数据中心）
  • 国家中药品种保护审评委员会 （国家市场监督管理总局食品审评中心）
• 药品生产、经营及使用组织（自学部分）
  • 药品生产企业与药品经营企业
    • 药品生产企业
      • 指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，获准从事药品生产活动，实行自主经营，独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。习惯称为药厂。
    • 药品经营企业
      • 经营药品的专营企业和兼营企业
  • 医疗机构药学部门
    • 医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务
  • 药学教育组织
  • 药学科研组织
  • 药学社会团体
    • 中国药学会
    • 药学学会
• 国外药事管理体制及机构（自学部分）
  • 世界卫生组织 （World Health Organization，WHO）
    • 有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理
  • 国际人用药品技术要求协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）
  • 药品监督管理体系及机构
    • 美国
      • 联邦政府卫生与人类服务部（Department of Health and Human Services，HHS）下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）
      • 州政府的药品监督管理机构
        • 选举产生州《药房法》的执法机构“药房委员会”(Board of Pharmacy)。
        • 州卫生局既是州政府的职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关。
      • 美国药典会
    • 欧盟
      • 欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）
    • 日本
      • 权力集中于中央政府厚生劳动省医药食品局，地方政府为贯彻执行权。