导图社区 药品与药品质量标准
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药品与药品质量标准
药物与药物制剂
药物来源于分类
药物
影响-预防；改变-治疗；查明-诊断；有目的的调节人的生理机能的物质
药品
规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；货架上摆放的
化学药
化学合成
天然产物中提取有效单体
发酵得到的抗生素
中药
中医理论指导
生物制品
生物技术（基因、细胞、蛋白质）
药品特性
结构复杂性
医用专属性
不是一种独立商品，与医学相连
质量严格性
安全、有效、均一、稳定
药品只有符合规定和不符合规定之分，没有质量等级之分
药品名称
通用名
国际非专利药品名称（INN）
有活性的物质，不是最终药品
一个药物只有一个通用名
针对原料药，上市药品的主要成分
药典中使用的名称
化学名
国际纯化学和应用化学会（IUPAC）
商品名
不同企业不同商品名称
不能暗示药物疗效和用途
药物最终产品
剂量和剂型已确定
药物的剂型分类和作用
剂型（给药形式）
分类
按形态学分类
固体剂型
散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂
半固体剂型
软膏剂、糊剂
液体剂型
溶液剂、芳香水剂、注射剂、水针剂、酊剂
气体剂型
气雾剂、部分吸入剂
按给药途径分类
经胃肠道给药剂型
口服溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂
非经胃肠道给药剂型
注射给药
注射剂
皮肤给药
外用溶液剂、洗剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂
口腔给药
含片、舌下片剂、膜剂
鼻腔给药
肺部给药
眼部给药
直肠、阴道、尿道给药
灌肠剂、栓剂
按分散体系分类
真溶液（药物以分子、离子形式）
溶液剂、糖浆剂、甘油剂、溶液型注射剂、芳香剂、醑剂
胶体溶液
溶胶剂、胶浆剂
乳剂类
口服乳剂、静脉乳剂、乳膏剂
气体分散类
气雾剂、喷雾剂
固体分散类
散剂、丸剂、胶囊剂、片剂
微粒剂
微米级、纳米级
按制法分类
浸出制剂
无菌制剂
注射剂、滴眼剂
按作用时间分类
速效制剂
普通制剂
缓控释制剂
药物剂型的重要性
药物剂型必须根据给药途径的特点来制备
重要性
可改变药物的作用性质
硫酸镁：口服-泻下，静脉注射-镇静、解痉
依沙吖啶：注射-引产，局部-杀菌
可调节药物的作用速度
可降低或消除药物的不良反应
氨茶碱：口服改为栓剂，降低心跳毒副作用
可产生靶向作用
可提高药物稳定性
可影响疗效
制剂（具体品种）
制剂名=药物通用名+剂型名
药用辅料的分类、功能与质量要求
药用辅料的作用
赋予形式
使制备过程顺利进行，润滑剂
提高药物稳定性，抗氧剂
提高药物疗效
降低药物毒副作用
调节药物作用
增加病人用药顺应性，矫味剂
药用辅料的应用原则
不降低疗效、不影响质量监控、不产生不良反应
药用辅料的分类
来源
功能和用途
给药途径
要用辅料一般质量要求
药用包装的作用于分类、质量要求
作用
保护作用
阻隔作用
缓冲作用
方便应用
商品宣传
使用方式
一类药包材
直接接触药品且直接使用
塑料
二类药包材
直接接触药品，便于清洗
玻璃、胶塞
三类药包材
直接影响药品质量
铝盖
质量要求
材料确认
化学性能检查
浸出物
化学单体
添加物
橡胶中硫化物
使用性能
生物安全
常用药品包装材料
玻璃药包材
特点
优点
化学稳定性高
易于密封
光滑易清洗
耐热
易于造型
透明性好
可回收再利用
缺点
易破碎
使用前需清洗
长期接触水、碱使内壁发毛
释放物质影响药物稳定性
质重
能耗大
种类
子主题
主题
