药品质量标准术语

这是一篇关于药品质量标准术语的思维导图，包含药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂规格、检验方法和限度等内容。

药品质量标准术语

• 正文
• 通则
• 药品名称
• 制法
• 性状
  • 性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。
  • 物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。物理常数不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。
  • 溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。
    • 极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
• 鉴别
  • 根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。
• 检查
  • 对药物的安全性、有效性、均一性和纯度进行的分析
• 含量测定
  • 采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定，一般有化学、仪器或者生物测定法。
• 类别
  • 按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除临床实践基础上作其它类别药物使用。
• 制剂的规格
  • 规定每一支、每一片、或其它单位制剂中含有的主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。 如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
• 贮藏：条件、环境影响
  • 遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃
• 检验方法和限度
  • 原料药的含量（%）一般按重量计,如未规定上限,不超过101.0%。 制剂含量限度，按标示量的百分含量表示。
• 标准物质
  • 标准品：指用于生物检定或效价测定的标准物质，按效价单位（如IU、U或µg）计，以国际标准物质进行标定。
  • 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，一般按纯度（%）计；
  • 对照药材：指基源明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的标准物质；
  • 对照提取物：指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的标准物质；
  • 参考品：指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测生物效价或生物活性的标准物质。主要为生物制品检验使用
• 计量
  • 法定计量单位
    • 长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）； 体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µl)； 质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(µg)、纳克(ng)； 密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）； 压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。
  • 滴定液和试液浓度
  • 温度
    • 水浴温度 —— 系指98～100℃；（另有规定除外） 热水 —— 系指70～80℃； 室温 —— 系指10～30℃； 冷水 —— 系指2～10℃； 放冷 —— 系指放冷至室温。
  • 比例符号
    • 百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有溶质若干克。
    • 溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；
    • 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。如甲醇-水（30:70）等。
  • 液体的滴
    • 在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算
  • 药筛
    • 筛号越大，目数越多，筛孔直径越小
  • 乙醇：乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇
• 精确度
  • 称重与量取
    • 试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。 如称取“0.1g”，系指称取质量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取质量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，系指称取质量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”，系指称取质量可为1.995～2.005g。
    • 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 “称定”系指称取质量应准确至所取质量的百分之一； “精密称定”系指称取质量应准确至所取质量的千分之一。
    • “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
    • “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
  • 恒重
    • 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量的差异在0.3mg以下的质量；
    • 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；
    • 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。
  • 干燥品
    • 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。
  • 空白试验
    • 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
    • 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”：
    • 系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
  • 试验温度
    • 未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
• 试药、试液、指示剂
  • 标定滴定液：基准试剂 制备滴定液：分析纯、化学纯，但不经过标定直接按称重计算浓度者，则使用基准试剂。 杂质限度检查：优级纯、分析纯 制备试液与缓冲液：化学纯、分析纯 色谱分析：色谱纯
  • 实验用水：除另有规定外，系指纯化水 未指明指示剂：石蕊试纸 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水
• 动物实验
• 说明书、包装、标签
  • 说明书
  • 标签
  • 药品包装
• 药物的性状
  • 外观与臭味
    • 外观主要是对药品色泽和外表的感官规定；
    • 外观可能会因为生产条件的不同有差异或因环境因素而变化；
    • 臭味是指药品本身固有的气味；
    • 具有味觉的药品，必须加以描述，如味苦、微酸等；
    • 如药品具有引湿性、风化、遇光变色等与储存条件相关的性质，应重点描述，保障药品质量合格。
  • 物理常数
    • （1）、熔点
      • 结晶物质在一定的压力（除另有规定外，均指大气压）下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，从固态转变为液态所对应的温度；
      • 可以根据熔点的变化和熔程长短判断药物的纯度；
      • 可作为药物的鉴别方法。
    • （2）、比旋度
      • 旋光度：平面偏振光通过含有某些光活性化合物的液体或者溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左旋或者向右旋。
      • 旋转的度数，称旋光度。
      • 比旋度：偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。
      • 比旋度的大小与手性化合物的分子立体结构特征相关
    • （3）吸收系数
      • 物质的吸收系数是与该物质的共轭结构相关的物理常数，可用于定性定量分析；
      • 百分吸收系数：当溶液浓度为1%（g/ml)，液层厚度（l）为1cm时的吸光度；
      • 用于原料药的质量和制剂的溶出度和含量测定；
      • 低浓度和高浓度的吸光度应在0.3-0.4和0.6-0.8之间。
• 例如：滴定法，检查项“水分”=1.8%；按无水物计算： 含量%=(V×F×T)/(W(1-0.018))×100%
• 例如精密量取续滤液2ml，系指用符合国家标准的2ml移液管准确量取2.00ml续滤液。
• 例如“取阿司匹林约0.4g，精密称定”，系指取用量不得超过0.4g±0.4g ×10%（0.36～0.44g），称重的准确度为0.4g×1/1000=0.0004g。 取量范围：0.3604~0.4396 g