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MDSAP审核七大模块

这是一篇关于MDSAP审核七大模块的思维导图，主要内容包括：器械不良事件与忠告性通知的报告，测量、分析与改进，器械上市授权与企业注册，管理，采购，生产与服务控制，设计与开发。

编辑于2024-10-18 17:32:48

医疗器械

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MDSAP审核七大模块

管理

1||| 执行质量管理体系策划，以确保所有必要的过程得到识别、形成文件、实施、监控和维护，以符合适用的要求并满足质量目标。实施质量管理体系的变更管理，以保持质量管理体系和所生产设备的符合性。质量手册形成文件。

ISO 13485:2016: 4.1.1,4.1.2,4.1.3, 4.2.2,4.1.4 5.4.2； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(4)； RDC ANVISA 16/2013：2.1,5.6；MHLWMO169:5,7,14； 21 CFR 820.20

2||| 最高管理层任命管理者代表并文件化。管理者代表的职责包括确保有效地建立和维护质量管理体系的要求，向最高管理层报告质量管理体系的绩效，并确保在整个组织内提高对法规要求的认识。

ISO 13485:2016: 5.5.2； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(ii)； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.5； MHLWMO1 69:16； 21 CFR 820.20(b)

3||| 质量方针和目标在组织的相关职能和级别上设定。确保质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。采取适当措施以达到质量目标。

ISO 13485:2016: 5.3,5.4.1； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(a)； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1； MHLW MO169: 12, 13； 21 CFR 820.20(a)

4||| 形成组织结构和相关文件，确保其包括职责、权限(如管理代表)、人力资源、能力和培训等方面的规定，以确保人员具有根据计划安排和适用的法规要求设计和制造产品的必要能力。

IS0 13485:2016: 5.1,5.5.1,5.5.2, 6.1,6.2； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)； RDC ANVISA16/2013: 2.2.2, 2.2.3. 2.2.4,2.3； MHLWMO169:10,15,16,21,22,23； 21 CFR 820.20(b),820.25

5||| 外包过程

确定可能影响产品符合规定要求的外包过程(如研发外包，生产外包，过程外包等)的范围，需要有质量管理体系中适当文件来控制。

IS013485:2016: 4.1.5,4.2.1； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b) (iii), (d)(ii)； RDC ANVISA16/2013:2.5； MHLW MO169: 5, 6； 21 CFR 820.50

澳大利亚(TGA)：代理人的法规要求与制造商的法规或 IS0 13485 要求相交叉时，该活动应被视为外包活动，并在制造商 QMS 中记录。如果制造商质量管理体系的范围包括代理人的场地和活动，代理人不需要被视为供应商。代理人对法规要求实施的监督活动应清楚地记录在质量管理体系中，并包括在内部审核计划中。注：2024修订了Sponsor代理人的定义、职责与义务

TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5) (b)(ii), (d)(ii)

加拿大(HC) 任何顾客、进口商、分销商或服务提供者的角色和职责是否在组织的质量管理体系中有明确的记录，是否符合供应商的资格，并在适当时受到控制。

6||| 能力意识培训

确保从事影响产品质量工作的人员的必要能力，提供适当的培训，并使人员意识到他们的活动对产品质量和实现质量目标的相关性和重要性。确保培训和能力的记录得到维护。

IS0 13485:2016: 4.2.1,6.2； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.3,2.2.4,2.3； MHLW MO169: 6, 22,23, 25.4； 21 CFR 820.20(b)(2),820.25

巴西(ANVISA)：任何形式的顾问，如提供关于医疗器械的设计、采购、制造、包装、标记、贮存安装或者服务的建议者。需作为供应商进行管控

RDC ANVISA 16/2013: 2.2.3,2.2.4,2.3

7||| 管理层对全面风险管理规划的承诺和责任，包括对风险管理活动有效性的持续评审，确保为分析、评估和控制整个产品实现过程中的产品风险制定政策、程序和实践并形成文档。

ISO 13485:2016: 4.1.2 (b),7.1； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA 16/2013: 2.4； MHLWMO169: 26； 21 CFR 820.30(g)

8||| 文件记录

澳大利亚(TGA)：质量管理体系文件和与所述产品有关的记录由制造商保留至少5年。注：2024版明确了制造商和代理人的措施记录以及符合性评估程序保留的文件和记录

TG(MD)R Sch3 P1 1.9

巴西(ANVISA)：变更的记录需要包含关于变更的描述、识别受影响的文件、以及批准人的签字、批准日期、以及变更生效的日期; 制造商保存一份已批准有效文件的主清单。电子记录和文件是否有备份

RDC ANVISA 16/2013:3.1.5； RDC ANVISA 16/2013:3.1.6

日本(MHLW)：确保与产品质量管理体系文件和记录能在下列周期内得到保留(培训相关的文件和记录保留5年): 15年：有特殊指定维护控制要求的器械，或产品的货架寿命或有效期满后增加1年 5年：无特殊指定维护控制要求的产品(货架寿命加1年；超过5年时，为1年加产品的货架寿命)

MHLW MO169: 8.4,9.3,67,68

美国(FDA)：电子记录和文件都备份

21 CFR 820.18

9||| 管理评审程序已形成文件，管理评审按计划的时间间隔进行，评审内容包括评审质量方针、质量目标和质量管理体系的适用性和有效性，以确保质量管理体系满足所有适用的法规要求(5国相关的法规)

IS0 13485:2016: 5.6； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii)(f)； RDC ANVISA 16/2013:2.2.6； MHLWMO169:18,19,20； 21 CFR 820.20(c)

10||| 交付应定义并实施控制，只有获得适当营销授权(名国产品注册)的产品才被交付或以其他方式提供给适用市场进行商业交付。

IS0 13485:2016: 4.1.1,4.2.1,5.2,7.2.1,7.2.3

11||| 审核结束时，最高管理层是否已作出必要的管理承诺，以确保适当和有效的质量管理体系已就位并得到保持，以及该体系的有效性是否已传达给相关人员。

IS0 13485:2016: 4.1.1,4.1.4 5.1,5.5.3； RDC ANVISA 16/2013: 2,1,2.2.1； MHLW MO169:5, 10, 17； 21 CFR 820.20(a),820.5

器械上市授权与企业注册

1||| 遵守法规要求(不同国家要求不一样),在组织销售或分销产品的适当管辖区域注册和/或许可产品，并提交产品上市信息(含产品清单)

ISO 13485:2016: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3; see the country-specific requirements below

澳大利亚TGA

Therapeutic Goods Act 1989-Chapter 4 Therapeutic Goods (Medical Devices)Regulations 2002

巴西ANVISA

Brazilian Federal Law6360/76

加拿大HC

SOR/98-282-Part 1

日本MHLW

(Law No.145,1960):Chapter 5.1

美国FDA

21 CFR 807

2||| 组织已在该组织销售其产品的监管管辖区获得适当的产品营销授权(市场准入和注册批准)

IS0 13485:2016: 4.1.1,4.2.1,5.2,7.2.1,7.2.3:see the country-specific requirements below

澳大利亚TGA

Therapeutic Goods Act 1989-Part 4-5

巴西ANVISA

Brazilian Federal Law6360/76

加拿大HC

SOR/98-282-Part 1,section 26

日本MHLW

(Law No.145,1960):23-2.1,23-2-5.1,23-2-23.1,23-2-12

美国FDA

21 CFR807.81;21 CFR814

3||| 对变更进行评估(如适用)，对需要变更现有营销授权的产品或质量管理体系的变更已获得营销授权(向主管机构报告)。

IS0 13485:2016: 4.1.1,4.2.1,5.2,7.2.1,7.2.3,7.3.9;see the country-specific requirementsbelow

澳大利亚TGA

Therapeutic Goods (Medical Devices)Regulations 2002Regulation3.5

巴西ANVISA

Brazilian FederalLaw6360/76-Art.13

加拿大HC

SOR/98-282-Part 1,section 1,34,43(1)43(3),43.1

日本MHLW

(Law No.145,1960):23-2-5.1,23-2-5.11,23-2-5.17,23-2-231,23-2-23.6,23-2-23.7MHLW MO169:29

美国FDA

CFR807.81；21 CFR814.39

测量、分析与改进

1||| 测量、分析与改进程序

质量管理体系标准和监管机构要求的测量、分析和改进程序已建立并形成文件。维护和实施程序，以监视和测量整个产品实现过程(从研发打样到产品退市)中的产品符合性，以及提供反馈机制的程序，以提供质量问题的早期预警以及纠正措施和预防措施的实施。

IS0 13485:2016: 4.2.1,8.1,8.2.1,8.2.6,8.5； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b),(5)(b)(iii),(f)； RDC ANVISA 16/2013: 5.3.1,7.1,7.2； MHLW MO169: 6, 54,55,58, 62,63, 64； 21 CFR 820.100(a)

巴西(ANVISA)制造商已确保将有关质量问题或不合格品的信息适当地传播给直接参与产品质量有关的人员，并防止此类问题的发生

RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.6

美国(FDA)程序确保与质量问题或不合格品相关的信息传达给直接负责保证产品质量或预防问题的人程员。序规定将质量问题以及纠正和预防措施提交相关信息给管理评审。

21 CFR 820.100(a)(6) 21 CFR 820.100(a)(7)

2||| 确定适当的质量数据来源，用于测量、分析和改进过程的输入，包括客户投诉、反馈、服务记录、退回的产品、内部和外部审核结果、监管审核和检查的不符合，以及来自产品、过程、不合格品和供应商的监视的数据。确认来自这些来源的数据是准确的(不能造假)，并根据形成文件的程序进行分析，以便(在适当情况下)使用有效的统计方法(统计方法的选择要有依据并有效)识别现有和潜在的产品质量问题

IS013485:2016:7.5.4,8.1,8.2.1,8.2.6, 8.4； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b), (5)(b)(iii), (f)； RDCANVISA 16/2013:7.1.1.1,9.1； MHLW MO169: 43, 54,55, 58, 61； 21 CFR 820.100(a)

3||| 在可能的情况下，确定是否进行调查以确定检测到的不合格的原因。调查的深度与不符合产生的风险和严重性相称

ISO 13485:2016: 8.5.2； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b),(5)(b)(iii),(f)； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA 16/2013: 2.4,6.5.1,7.1.1.2； MHLW MO169: 63； 21 CFR 820.100(a)(2)

4||| 在可能的情况下，确定是否进行调查以确定潜在不合格的原因。调查的深度与潜在不符合产生的风险和严重性相称

ISO 13485:2016: 8.5.3； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b),(5)(b)(iii),(f)； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 7.1.1.1； MHLW MO1 69: 64； 21 CFR 820.100(a)(2)

5||| 纠正、纠正措施和预防措施已确定、实施、形成文件、有效，且未对成品产生不利影响。确保纠正措施和预防措施与所涉及的不符合或潜在不符合产生的风险和严重性相称。

ISO 13485:2016:8.2.1,8.2.5,8.3.1,8.5.2,8.5.3； TG(MD)R Sch1 P1 2； TG(MD)R Sch3 P11.4(3)(a),(b),(5)(b)(iii), (f)； RDC ANVISA 16/2013:2.4,6.5,7.1.1.3, 7.1.1.47.1.1.5； MHLWMO169: 55, 57,60,63, 64； 21 CFR 820.100(a)(3),820.100(a)(4),820.100(a)(6),820.100(b)

6||| 当纠正或预防措施导致设计变更时，需在风险管理过程中评估任何新的危害和任何新的风险

ISO 13485:2016: 7.1,7.3.9； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 4.1.10； MHLWMO169:26,36； 21 CFR 820.30(i),820.30(g)

7||| 纠正或预防措施导致过程变更

当纠正或预防措施导致过程变更时，需要对过程变更进行评估，以确定是否引入了对产品的任何新风险。在适当的情况下，制造商应对工艺进行再确认。

IS0 13485:2016: 4.1.2,4.1.4,4.1.6,4.2.1,7.1,7.5.6 7.5.7； TG(MD)R Sch1 P1 2; Sch3 P11.5(4)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 5.6, 7.1.1.4； MHLW MO169: 5,6, 26, 45, 46； 21 CFR 820.100(a)(4),820.100(a)(5),820.70(b)820.75(c)

澳大利亚(TGA)制造商计划对关键过程进行实质性改变(例如灭菌，动物源加工原料，微生物或重组的加工材料)，制造商通知组织评审，组织评审将决定是否需要在实施之前对变更进行评估

TG(MD)R Sch3 P1 1.5(2)

加拿大(HC)制造商是否有确定川类或IV类设备“重大变更”的过程或程序。关于“重大变更”的信息是否提交在医疗器械许可证修改申请中

CMDR1,34

日本(MHLW)当注册制造场所计划对制造正艺进行重大变更时(例如灭菌现场发生变化，生产地点的变更)，注册制造场所通知营销授权持有人，以便营销授权持有人能够采取适当的监管行动

MHLW MO169: 29

8||| 确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期使用或交付。确认作出了适当的处理，证明是合理的，并形成文件，通知了对不符合项负有责任的任何外部方。

ISO 13485:2016: 8.3.1,8.3.2； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii)； RDC ANVISA 16/2013: 6.5,7.1.1.6； MHLWMO169: 60； 21 CFR 820.90(a)

9||| 在交付或使用后发现不合格品时，采取与不合格品的风险或潜在风险相适应的适当措施。

IS0 13485:2016: 8.3.3, 8.5.2； TG(MD)R Sch1 P1 2； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b),(5)(b)(iii),(f)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 7.1.1.8； MHLW MO169: 60, 63； 21 CFR 820.100(a)

10||| 质量管理体系的内部审核是否按照计划的安排和文件化的程序进行，以确保质量管理体系符合既定的质量管理体系要求和适用的法规要求，并确定质量体系的有效性。确认内部审核包括对审核员的培训和对被审核领域的独立性、纠正、纠正措施、后续活动以及纠正措施的验证。

ISO 13485:2016: 6.2,8.2.4； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii)； RDC ANVISA 16/2013: 7.3； MHLW MO169: 22,23 56； 21 CFR 820.22,820.100

11||| 确定不合格品、质量管理体系不符合项、纠正、纠正措施和预防措施的相关信息是否已提供给管理层进行管理评审。

ISO 13485:2016: 5.6.2； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii)； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.6,7.1.1.7； MHLW MO169:19； 21 CFR 820.100(a)(7)

12||| 投诉

制造商已作出有效安排，从生产后阶段获得信息，处理投诉，调查与分析有关的不符合原因，并提供反馈到测量、分析和改进过程。来自生产分析和生产后质量数据的信息是否被考虑用于适当地修改产品风险分析。

1S013485:2016: 4.2.1,7.2.3, 7.5.4 (a),8.2.1,8.2.2； TG(MD)R Sch1 P12,Sch3 P1 1.4(3),1.4(5)(b)(iii) &1.4(5)(f)； RDC ANVISA 16/2013: 7.2； CMDR 57-58； MHLW MO169: 6, 29, 43, 55, 62.6； 21 CFR 820.198

澳大利亚(TGA)组织是否有包括对生产后信息的系统回顾的营销体系的程序(例如从;专家用户组、客户调查、客户投诉和保修索赔、服务和维修信息、文献综述、后期临床试验、#投诉以外的用户反馈、产品跟踪和注册方案、培训期间的用户反不良事件报告)。调查应及时进行，以确应、保不良事件的报告时限或忠告性通知的执行可由澳大利亚主办方完成

TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a)

巴西(ANVISA)每个制造商建立并维护了接收、检查、评估、调查和记录投诉的程序。

RDC ANVISA 16/2013: 7.2

加拿大(HC)制造商是否保存了与产品的性能特征或安全有关的报告问题的记录，包括产品首次在加拿大销售后制造商收到的任何消费者投诉，以及制造商针对投诉中提到的问题所采取的所有应对措施。制造商已建立并实施文件化程序，使其能够通过客户投诉对问题报告进行有效和及时的调查，并对产品进行有效和及时的召回

CMDR Section 57； CMDR Section 58

日本(MHLW)注册生产现场的运营者已经确定并实施了有效的安排，以便与日本市场授权持有者就客户反馈(包括客户投诉和忠告性通知)进行沟通

MHLW MO169:29

美国(FDA)建立并实施程序指定人员接收、调查、评估和记录投诉

21 CFR 820.198

13||| 当调查确定组织外的活动促成了客户投诉时，记录应显示相关信息在相关组织之间进行了交换。

IS0 13485:2016: 4.1.5,7.4.1,8.3.1； RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.6； MHLW MO169: 5, 37, 60； 21 CFR 820.100(a)(6)

14||| 组织已为不良事件的相关要求形成文件。确认不良事件报告是根据适用的法规要求(5国法规不一样)执行的。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.2.3,8.2.3； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(c)； RDC ANVISA 16/2013:7.1.1.8； RDC ANVISA 67/2009； CMDR 59-61.1； MHLW MO169: 6, 29, 62； 21 CFR 803

15||| 制造商已作出有效安排，以便及时发出和执行忠告性通知。确认忠告性通知的报告建立在文件化的程序中，并按照适用的法规要求(5国法规不一样)执行。

IS0 13485:2016: 4.2.1,7.2.3,8.3.3； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(c)； RDC ANVISA 16/2013:7.1.1.8； RDC ANVISA 23/2012； CMDR 63-65.1； MHLW MO169: 6, 29, 60； 21 CFR 806

16||| 根据整个测量、分析和改进过程的评估，确定管理层是否提供必要的承诺，以发现和处理产品和质量管理体系不符合项，并确保质量管理体系的持续适宜性和有效性。

ISO 13485:2016: 4.1.3,5.2, 8.1, 8.5.1； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1； MHLW MO169: 5, 11,54, 62

器械不良事件与忠告性通知的报告

1||| 不良事件流程

核实医疗器械组织有建立相应的程序，用以规定与器械相关的事件可能达到监管部门规定的上报条件时予以上报。核实顾客抱怨的程序有建立关于判定是否需要向监管部门报告的机制。核实医疗器械组织建立的流程是否满足产品上市后监管部门所规定的时间限。

ISO 13485:2016:4.2.1,7.2.3,8.2.2,8.2.3 see the country-specific requirements below

澳大利亚TGA

TG(MD)R Sch3 P1 Cl 1.4(3) (c) (i)

巴西ANVISA

RDC ANVISA 67/2009 RDC ANVISA 16/2013:7.1.1.7

加拿大HC

SOR/98-282 CMDR1,59-61.1

日本MHLW

MHLW MO169:62.6

美国FDA

21 CFR 803

2||| 不良事件报告

核实，是否在必要时，组织有将忠告性通知上报到监管部门，并且上报的过程是否符合监管部门规定的时限要求，且按照规定的要求对记录予以保留。

IS0 13485:2016: 4.2.1,7.2.3,8.2.3,8.3.3； see the country-specific requirements below

澳大利亚TGA

TG(MD)R Sch3 P1 Cl 1.4(3) (c) (ii)

巴西ANVISA

RDC ANVISA 67/2009 RDC ANVISA 23/2012 RDC ANVISA 16/2013:7.1.1.8

加拿大HC

CMDR1,63-65.1

日本MHLW

(Law No.145,1960):68-11MHLW MO169:29

美国FDA

21 CFR 806

采购

1||| 描述或确定要采购的产品和外包的流程、采购产品的特定要求、采购文件和记录的要求、采购资源、采购产品验收的活动以及供应商选择和采购中的风险管理

IS0 13485:2016: 4.1.2,4.1.3,4.1.5,7.1,7.4.1,7.4.2,7.4.3； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1C11.4(5)(d)(ii)； RDCANVISA16/2013: 2.5.1,2.4； MHLW MO169: 5,26, 37, 38, 39； 21CFR 820.20,820.50

2||| 选择一个或多个要审核的供应商评估文件。

3||| 建立确保采购产品符合采购要求的程序并形成文件

ISO 13485:2016: 7.4.1； TG(MD)R Sch3 P1 C11.4(5)(d)(ii)； RDC ANVISA16/2013: 2.5.1； MHLW MO169:37； 21 CFR 820.50

4||| 本程序确保适用于供应商和采购产品的控制类型和范围取决于采购产品对后续产品实现或最终产品的影响。供应商的选择、评估和重新评估的标准已建立并形成文件。

ISO 13485:2016: 7.4.1； RDC ANVISA 16/2013: 2.5.2, 2.5.3； MHLW MO169:37； 21 CFR 820.50

5||| 供应商评选

根据供应商的特定要求，根据其提供产品或服务的能力来确定供应商的选择。对供应商实施的控制程度与所提供的产品或服务对成品质量影响的风险程度和重要性相称(重要物料控制深度深广度大)。供应商评估记录的保存。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.1,7.4.1； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA16/2013: 2.3.3, 2.5.3, 2.4； MHLW MO169: 6,26, 37； 21 CFR 820.50(a)

澳大利亚TGA：如果制造商外包给澳大利亚赞助商;制造商的质量管理体系要求包含澳大利亚法规对制造商的义务，或在厂家指定发起人代表他们与TGA进行交易，制造商视赞助商为供应商，并在书面协议中包含适当的供应商控制，TGA Act41FN这些活动。

TG Act Part4-5 Div 2

加拿大HC：制造商使用的任何监管通信机构是否被视为供应商，并具有足够的资格。

日本MHLW： (适用于营销授权持有人)如果营销授权持有人(MAH)已将任何影响产品符合要求的过程外包给注册制造现场(RMS)，则应验证MAH已进行必要的验证，证明RMS具有适当的质量管理体系。若供应商的工地是已注册的制造工地，则应核实MAH已进行必要的核实，证明供应商有适当的质量管理体系

MHLW MO169: 65

6||| 制造商对供应商和产品保持有效的控制，以便继续满足规定的要求。

ISO 13485:2016: 7.4.1； RDC ANVISA 16/2013: 2.5.3； MHLWMO169:37； 21CFR 820.50(a)

7||| 制造商对供应商和产品保持有效的控制，以便继续满足规定的要求。

ISO 13485:2016: 7.4.1； RDC ANVISA 16/2013: 2.5.3； MHLWMO169:37； 21CFR 820.50(a)

8||| 对供应商满足规定要求的能力进行重新评估的时间间隔与对成品器械的重要性相一致。

ISO 13485:2016: 7.4.1； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA 16/2013: 2.5.2,2.4； MHLW MO1 69: 37； 21 CFR 820.50(a)

9||| 组织确保供应商提供的产品和服务的采购要求的充分性并定义风险管理活动和任何必要的风险控制措施。制造商在与供应商沟通前确保指定采购要求的充充性，并与供应商建立书面协议，协议内容包括供应商必须将产品的变更通知组织。

ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.4.2； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA 16/2013:2.4,2.5.4,2.5.6； MHLW MO169: 6, 38； 21 CFR 820.50(b)

10||| 巴西ANVISA：采购订单是由指定人员批准的。该批准，包括日期和签字，应形成文件

RDC ANVISA 16/2013:2.5.4

11||| 文件化的采购信息，包括在适当情况下对批准产品、程序、工艺、设备、人员资格、灭菌服务等质量管理体系的要求。采购文件和记录是否符合可追溯性要求。

ISO 13485:2016: 7.4.2,7.5.9； RDC ANVISA 16/2013: 2.3.3,2.5.4,2.5.5,6.4； MHLWMO169:38, 48, 49； 21 CFR 820.50(b),820.65,820.160

12||| 采购产品的验证

采购产品的验证(检验或其他活动)足以确保满足规定的要求。制造商实施了适用于供应商的适当控制、采购要求的规范和验收验证活动的组合，这些控制与供应物料对最终产品影响的风险相适应(重要物料控制深度深广度大)。检验活动的记录是否得到保持。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.1,7.4.3； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 1.4(5)(e)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4,2.5.2,3.3 5.3.1,5.3.2, 5.3.3； MHLW MO169: 6, 26, 39； 21 CFR 820.50,820.80(b)

巴西ANVISA：制造商应建立和保持程序以保留组件、原材料、半成品和返回品，直到检验、试验或其他形式的验证活动已完成，并形成文件记录。

RDC ANVISA 16/2013:5.3.3

13||| 供应商评价，验证活动和采购的数据被认为是质量数据的来源，用于测量，分析和改进过程

ISO 13485:2016: 8.4； RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.1； MHLWMO169: 61； 21CFR 820.100

14||| 根据对整体采购的评估，管理层是否对采购过程提供必要的管理承诺

ISO 13485:2016: 4.1.3,4.1.5,5.2； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1； MHLWMO169:5,11

生产与服务控制

1||| 产品实现过程的策划

产品实现过程的策划，包括为满足指定或预期用途、与产品相关的法律和法规要求，产品所需的任何必要控制、受控条件和风险管理活动，(如适用)唯一的设备标识符要求。产品实现策划与质量管理体系其他过程的要求相一致，并结合质量目标进行执行。

ISO 13485:2016: 7.1,7.2.1,7.5.1； TG(MD)R Sch 1 P1 2, Sch3 P1 Cl1.4(4),Sch3 P1C11.4(5)(d)&(e)； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1,2.4,4.1.2,4.1.75.1； MHLW MO169: 26, 27,40； 21 CFR 801； 21 CFR820.30(b),820.20(a),820.30(h)；820.70(a)；21 CFR 830

美国(FDA)：组织已确定21 CFR 801和21 CFR 830的唯一设备标识符要求的适用性，是否已从FDA认可的UDI发码机构获得唯一的设备标识符，并且所需的数据元素已输入到全球唯一设备标识数据库中

21 CFR 801；21 CFR830

2||| 根据以下标准评审生产过程。选择要审计的一个或多个生产过程。提示: 审核组在测量，分析和改进的审核过程中了解到产品和质量管理体系不符合项的信息，对设计和开发过程进行审查时所审查的设计项目的分析和改进过程，以及设计输出较高的风险因素应用于对所审查的生产过程。

3||| 对于每个所选择的过程中，确定是否生产和服务过程在计划和控制条件下进行包括

描述产品特性的信息的可用性

文件的程序，可用性要求，作业指导书参考资料，参考测量值，和工艺标准

使用合适的设备

获得和使用监视和测量装置

生产过程中的过程参数和产品特性的监视和测量的实现

放行，交付和交付后活动的实施

执行规定的标签和包装操作

建立文件化的过程更改和方法的要求

4||| 清洁和污染控制

是否建立了产品清洁的文件要求，包括灭菌前的任何清洁，如果提供非无菌的清洁要求，并确保在需要时从产品中去除处理剂。

IS0 13485:2016: 4.2.1,4.2.3, 6.4.2,7.5.2； TG(MD)R Sch3 P1 C11.4(5)(d)； RDC ANVISA16/2013: 5.1.3.1,5.1.3.4,5.1.5.3； MHLW MO169: 6,25, 41； 21 CFR 820.70(c),820.70(d),820.70(e)820.70(h)

巴西ANVISA：污染控制。制造商应建立和保持程序，以防止由清洁和消毒材料(包括生产过程中产生的有害物质或污染物)污染设备，部件，制造材料，中间体和成品。应建立虫害控制程序并且当使用化学试剂时，公司应确保其不会影响产品质量。清洁和消毒。制造商应建立并保持适当的清洁和消毒程序以及符合制造过程规范要求的程序。制造商应确保所涉及的员工理解这些程序。

RDC ANVISA 16/2013:5.1.3.4； RDC ANVISA 16/2013:5.1.3.1

5||| 基础设施

组织已经确定并规定了实现产品符合性的基础设施需求，包括建筑物、工作区、过程设备和支持服务。确认建筑物、工作区和支持服务允许产品满足需求。确认对产品质量重要的工艺设备的维护有文件化和实施的要求，并保持维护记录。

lS0 13485:2016: 4.2.1,6.3, 7.5.1； RDC ANVISA 16/2013: 5.1.2,5.1.5； CMDR 14； MHLWMO169: 6,24, 40； 21 CFR 820.70(g),820.70(f)

巴西ANVISA：公司设施应适当设计，以提供所有操作的性能，防止部件，制造材料，中间产品和成品的交叉或污染，并确保正确处理，包括适当的人员流向

RDC ANVISA 16/2013: 5.1.2

6||| 环境控制

已为下列目的建立、实施和维持文件化的需求:·可能对产品质量产生不利影响的人员的健康、清洁和着装·监控可能对产品质量产生不利影响的工作环境条件·培训或监督需要在特殊环境条件下工作的人员·控制被污染或潜在污染的产品(包括退回的产品)，以防止其他产品、工作环境或人员受到污染

IS0 13485:2016: 4.2.1,6.4； TG(MD)R Sch1 P2 7.2,8； RDC ANVISA 16/2013: 5.1.3； MHLWMO169:6,25； 21 CFR 820.70(c),820.70(d),820.70(e)

巴西ANVISA：在存在生物风险的情况下，应遵守生物安全标准。

RDC ANVISA 16/2013: 5.1.3.6

7||| 过程控制

所选择的过程和子过程是否经过评审，包括任何外包过程，以确定是否需要对这些过程进行确认。

ISO 13485:2016: 4.2.1,4.1.6, 7.5.6； TG(MD)R Sch1 P2 8.2,8.3; Sch3 P1 1.4(5)(d)； RDC ANVISA16/2013: 5.5.2 5.5.3； MHLWMO169:6,45； 21 CFR 820.75(a)

巴西(ANVISA) 对产品质量或质量体系产生不利影响的分析方法、支持过程和环境控制的辅助系统(空调系统，纯化水系统，工艺用气等)、自动化计算机化系统是否经过验证，定期评审，必要时根据文件化的程序重新验证。

RDC ANVISA 16/2013: 5.5.2, 5.5.3

美国FDA：灭菌、无菌处理、注塑和焊接都需要工艺确认

21 CFR 820.75； preamble comment 143

8||| 过程确认

如果过程的结果不能完全验证或不能验证，查验所选的过程是否已根据已识别的过程进行了确认。证明了过程稳定地实现计划结果的能力。如果先前确认过的过程发生了更改，请检查对过程进行了评审和评估，并在适当时重新确认。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.5.6； TG(MD)R Sch1 P1 2(1),Sch3 P1 1.4(5)(d)； RDC ANVISA16/2013: 1.2.18,5.5.1； MHLW MO169: 6, 45； 21 CFR 820.75(a),820.75(c)

澳大利亚TGA：确认方法已考虑到公认的技术标准(例如当前的医疗器械标准令-MDSO、ISO/IEC标准、BP、EP、USP等

TG Act s41CB； TG(MD)R Sch 1 P1 2(1)

9||| 灭菌确认

如果产品是无菌供应的:·灭菌过程是否经过确认，定期重新确认，并提供确认记录·在无菌状态下销售的设备是在适当控制的条件下生产和灭菌的·灭菌过程和结果是否有文件记录，并可追溯到每批产品(生产批与灭菌批)

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.5.5,7.5.6,7.5.7； TG(MD)R Sch1 2(1)& 8.3, Sch3 P1 1.4(5)(d)； RDC ANVISA 16/2013: 5.1.6, 5.5； CMDR 17;MHLW MO169: 6, 44, 45, 46； 21 CFR 820.75,820.184(d)

确认方法已考虑到公认的技术标准(例如当前的医疗器械标准令-MDSO、ISO11135,ISO11137

TG(MD)R Sch 1 P1 2(1)

10||| 产品特性监视和测量系统能够证明产品符合规定的要求，在产品监控活动的类型和范围中考虑了产品风险。

ISO 13485:2016: 7.1,7.5.1,8.1,8.2.6； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 1.4(5)(b)&(e)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 5.1.1,9.1； MHLW MO169:26, 40, 54, 58； 21 CFR 820.70(a),820.250(a)

11||| 生产和服务中使用的过程是否得到了适当的控制、监控、在规定的范围内运行，并记录在产品实现记录中。此外，制造商为生产过程确定的风险控制措施是否得到实施、监控和评估。

ISO 13485:2016: 7.1,7.5.1,8.1,8.2.5； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 1.4(5)(b)&(e)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 5.1.1,5.1.6,8.2, 9.1； MHLW MO169: 26, 40,54,57； 21 CFR 820.70(a),820.75(b),820.250

12||| 人员是否有能力按照组织确定的要求实施和维护过程

ISO 13485:2016: 6.2； RDC ANVISA 16/2013: 2.3.2； MHLW MO169: 22； 21 CFR 820.25,820.70(d),820.75(b)

13||| 组织已确定所需的监视和测量装置，以提供符合规定要求的证据。用于生产和服务控制的监视和测量设备已被识别、调整、校准和维护，并能够产生有效的结果(检测设备考虑量程及校准偏差)

ISO 13485:2016: 7.5.1,7.6； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(e)； RDC ANVISA 16/2013: 5.1.5,5.4 MHLW MO169: 40,53； 21 CFR 820.70(g),820.72

14||| 当发现设备不符合规定要求时，组织评估(和记录)先前测量的有效性，并对设备和任何受影响的产品采取适当的行动。监视和测量装置的控制是否足以确保有效的结果。监视和测量设备不受损坏

ISO 13485:2016: 7.6； TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(e)； RDC ANVISA 16/2013: 5.4； MHLW MO169: 53； 21 CFR 820.72(a)

15||| 如果所选择的过程是由软件控制的，或者在生产设备或质量管理系统中使用了软件，则确认软件是否符合预期用途。软件确认可能是设备鉴定的一部分。

ISO 13485:2016: 4.1.6, 7.5.6,7.6； RDC ANVISA 16/2013: 5.5.2； MHLW MO169: 45,53； 21CFR 820.70(i)

16||| 包装标签

制造商是否为每种类型的设备建立和维护了一个文档，其中包括或提及产品规范、生产工艺规范、质量保证程序、可追溯性要求、包装、标签规格，以及安装和服务的适用要求。在产品不符合规定要求的情况下，制造商根据产品所构成的风险确定可追溯性的程度。

ISO 13485:2016: 4.2.1,4.2.3,7.1,7.5.87.5.9.1； TG(MD)RSch3 P1 1.4(5)(c),(d),(e) & 1.9； RDC ANVISA 16/2013:1.2.26, 2.4,4.2,5.26.4； CMDR 9(2)，21-2352-56,66-68； MHLWMO169: 6,26, 47,48； 21 CFR 820.65,820.181

巴西ANVISA：制造商应建立并保持程序以确保标签，使用说明，包装材料或识别标签完整并防止意外混合。制造商应确保标签被设计，印刷和(如果适用)应用，以便在产品加工，存储，处理和使用期间保持清晰并被贴在产品上。

RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.1； RDC ANVISA 16/2013:5.2.2.2

加拿大HC：制造商保持客观证据，证明产品符合CMDR的安全和有效性要求。在加拿大销售的产品是否有符合加拿大英语和法语要求的标签，并包含制造商的名称和地址、设备标识符、控制号(I及IV类产品)使用的包装、无菌、有效期、预期用途、使用说明及任何特殊储存条件。制造商是否保存了产品的分销记录，该记录将能够将设产品完全且快速地从市场中撤出。

CMDR 9(2)； CMDR 21-23； CMDR 52-56

美国FDA：如果可追溯性需要控制号，则确认该控制号在整个分发过程中处于或伴随设备

21 CFR 820.120(e)

17||| 生产批记录

制造商已建立和维护了每批医疗器械的生产和销售记录,并对记录进行批准,根据上面的要求,产品的生产和销售都满足了要求

IS0 13485:2016: 4.2.1,7.5.1,7.5.8, 7.5.9.1,8.2.6； RDCANVISA 16/2013: 3.2,5.2,6.4； MHLWMO169:6, 40,47,48,58； 21 CFR 820.120,820.184

巴西ANVISA：产品的历史记录包括或涉及以下信息:使用的部件;生产数量;检查和试验结果;特殊过程工艺参数;发放数量;标签;序列号或者批次标识;最终产品的交付。标签和说明书不得在授权人员对其所含信息的符合情况检查之前放行使用。包括日期，姓名和负责人的手工或电子签名在内的批准文件应记录在产品历史记录中。

RDC ANVISA 16/2013: 3.2.1；RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.3

美国FDA：指定人员检查标签的准确性(如适用)，包括正确的唯一设备标识符(UDI)或通用产品代码(UPC)、过期日期、控制编号、存储指令、处理指令和任何其他处理指令之前，确认标签不会被释放用于存储或使用。标签能够提供正确的存储方式并防止混淆。标签和包装操作受控，以防止标签混淆。每个生产单元、批次或批次所使用的标签和标识是否已记录在批次记录中，以及使用的任何控制编号。

21 CFR 820.120 (b)； 21 CFR 820.120(c),(d)； 21 CFR 820.120(e)； 21 CFR820.184(e)

18||| 植入器械

如果组织生产活性或非活性植入式医疗设备、生命维持或维持设备，制造商对所有组件、材料和工作环境条件保持可追溯性记录(如果这些可能导致医疗设备不能满足其规定的要求)，以及对这些设备进行任何检查或测试的人员身份的记录。组织要求这些产品的代理或分销商保存分销记录，并将其提供给检查人员。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.5.9.2,8.2.6； MHLW MO169: 6, 49, 59； 21 CFR 820.65

加拿大HC：制造商已识别出附表2植入物，并提供植入物登记卡，或使用加拿大卫生部批准的其他合适系统。核实《医疗器械规例》附表2所列设备的制造商是否保存该等产品的分发记录，以及与该等附表2产品有关的植入物登记卡上收到的任何信息。

CMDR 66-68； CMDR 54

美国FDA：制造商已经为其收到FDA跟踪订单的产品实施了跟踪系统。跟踪系统必须确保制造商能够跟踪产品到最终用户。制造商必须对跟踪系统进行定期审计

21 CFR 821

19||| 产品状态标识是否足以确保只有通过必要的检查和测试的产品才会被分发、使用或安装

ISO 13485:2016: 7.5.8； RDC ANVISA 16/2013: 6.1.2,6.4； MHLW MO169: 47,50； 21 CFR820.86

20||| 组织是否实现了标识、登记、保护提供给产品使用或合并的客户财产的控制。组织是否将患者信息和保密的健康信息视为客户财产。

ISO 13485:2016: 7.5.10； MHLW MO169:51

21||| 抽样方法

验收活动是否符合规范并形成文件。验收活动的范围与产品构成的风险相适应。

IS0 13485:2016: 4.2.1,7.4.3, 7.5.8,8.2.6； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl1.4(5)(d)； RDC ANVISA 16/2013: 5.3.1,5.3.2,5.3.35.3.4 9.2； MHLW MO169: 6, 39, 47, 58, 59； 21 CFR 820.80,820.250(b)

巴西ANVISA：抽样计划已定义并基于有效的统计原理。制造商必须建立和维护程序，以确保抽样方法适合其预期用途，并定期进行审查。抽样计划评审应考虑不合格品的发生、质量审核报告、投诉等指标。

RDC ANVISA 16/2013: 9.2

美国FDA：制造商建立和维护程序，以确保抽样方法足以满足其预期用途，并确保当发生变化时，抽样计划得到评审

21 CFR 820.250 (b)

22||| 根据不合格品对满足规定要求的产品构成的风险，检查不合格品的识别、控制和处置是否足够。

ISO 13485:2016: 7.5.8,8.3； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl1.4(5)(b)； RDC ANVISA16/2013: 6.5.1,6.5.2； MHLW MO169: 47, 50,60； 21 CFR 820.60,820.90(a),820.86,820.100(a)

23||| 如果产品需要返工，制造商已确定返工对产品的任何不利影响。返工过程已按照批准的程序执行，返工结果已形成文件，返工产品已重新验证以证明符合要求。

ISO 13485:2016: 8.3.4； RDC ANVISA 16/2013: 6.5.3； MHLW MO169: 60； 21 CFR 820.90(b)

24||| 建立产品防护程序，以便在内部加工、存储和运输到预定目的地期间保持产品和产品组成部分的符合性。这种保存包括标识、搬运、包装、存储和保护，包括那些存放期限或需要特殊存储条件的产品。

ISO 13485:2016: 7.5.8,7.5.11； TG(MD)R Sch1 P1 5； RDC ANVISA 16/2013: 5.2.1, 6.1.1,6.2.1； CMDR 14； MHLW MO169: 47, 52； 21 CFR 820.130,820.140,820.150,820.160(a)

25||| 销售记录

组织执行客户的要求进行评审，包括销售合同的评审的要求，对组织为客户提供产品的承诺之前，核实组织维护管理当局关于维护销售记录所需的文件

IS013485:2016: 4.2.1,5.2,7.2.2,7.5.9； RDC ANVISA 16/2013: 6.3； MHLW MO169: 6, 11,28, 48, 49: 21 CFR820.160(a)

巴西ANVISA：制造商保存了包括或参考以下内容的销售记录:收货人的名称和地址、发货产品的标识和数量、发货日期以及任何用于追溯的数字控制

RDC ANVISA 16/2013:6.3

加拿大HC：制造商是否保存了包含足够信息的销售记录以确保医疗器械从市场上完整而迅速地撤出。产品的销售记录是否由制造商保留，以便及时检索，保存期限不少于产品的寿命期，发货后2年

CMDR 52-53 CMDR 55-56

美国FDA：制造商保存有销售记录，其中包括或提及最初收货人的名称和地址的位置、所运设备的标识和数量;以及使用的任何控制号

21CFR 820.160(b)

26||| 如果安装活动要求，确认安装和验收活动的记录

ISO 13485:2016: 7.5.3 RDC ANVISA 16/2013: 8.1； MHLW MO169: 42； 21 CFR 820.170

27||| 服务活动

服务活动是否按照定义和实施的指示和程序进行并形成文件。服务记录在测量、分析和改进过程中用作质量数据的来源。

IS0 13485:2016: 4.2.1,7.5.4,8.4； RDC ANVISA 16/2013: 8.2； MHLW MO169: 6, 43, 61； 21CFR 820.200

巴西ANVISA：制造商已建立并保持程序，以确保服务活动的记录与以下信息保持一致:所服务的产品;服务产品控制号;完成服务的日期;服务提供者的识别;所提供服务的描述;检查、试验结果。制造商定期检查维修活动的记录。在分析确定了构成危险的趋势或涉及死亡或严重伤害的记录的情况下，必须采取纠正或预防行动。

RDC ANVISA 16/2013:8.2.1； RDC ANVISA 16/2013:8.2.2

美国FDA：制造商收到一份服务报告，该报告代表一个必须作为医疗器械报告向FDA报告的事件，作为医疗器械报告自动认为报告是投诉。服务报告已形成文档，并包括所服务设备的名称、任何唯-设备标识符(UDI)或通用产品代码(UPC)，以及使用的任何其他设备标识符和控制号，以及服务日期。

21CFR 820.200(c)； 21CFR 820.200(d)

28||| 适当时，根据组织的风险管理实践，检查风险控制措施是否适用于运输、安装和服务。

ISO 13485:2016: 7.1,7.5.1,7.5.3,7.5.4, 7.5.11； TG(MD)R Sch1 P1 2； RDC ANVISA16/2013: 2.4； MHLW MO169: 26, 40, 42,43, 52； 21CFR 820.160(a),820.170(a),820.200(a)

29||| 根据对生产和服务控制过程的总体评估，管理层是否对生产和服务控制过程提供必要的管理承诺，以确保产品满足规定的要求和质量目标。

ISO 13485:2016: 5.1; 5.2； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1； MHLWMO169:10,11

设计与开发

1||| 设计和开发程序

产品是否符合设计和开发程序确定的规定

ISO 13485:2016: 4.1.1,4.2.1,7.1,7.3.10； TG(MD)R Regs Division 3.2； MHLW MO169: 5, 6, 26； 21CFR 820.30(a)

澳大利亚TGA：当制造商应用TG(MD)R Regs Division3.2并选择完整的质量保证符合性评估程序时，必须具备设计和开发程序。此此外，对于所有种类的产品，应遵循附件1中为技术文件的审计提供的指导，以确保提供客观证据，证明符合安全和性能的基本原则。

TG(MD)R Regs Division 3.2

巴西ANVISA：根据巴西法规，设计控制不作豁免。如果设计活动是外包的，需确保制造商持有完整的器械主记录，以及设计转换至生产的所有记录

RDC ANVISA 16/2013:4.1.7,4.2

加拿大HC：对于不受设计和开发控制的Class II器械，也仍然要有客观证据证明器械符合法规第 10至20条的安全和有效的要求

CMDR9,10-20

日本MHLW： Class 1的器械无需符合MHLW MO169:30-36关于设计开发的要求（即，ISO13485设计开发豁免）

MHLW MO169:4.1：Ⅳ

2||| 选择一个已完成的(适用的)设计和开发项目进行审核选择的优先标准

1、特定产品的投诉或已知问题； 2、产品风险（风险较大的） 3、最近的设计变更，特别是为纠正质量所作的与产品设计相关的问题的设计变更 4、设计的年限(选取最近的) 5、最近未经审核的设计

3||| 设计和开发策划

设计和开发过程是计划和控制的。评审选定的设计和开发项目的设计计划，以了解设计和开发活动;包括设计和开发阶段、评审、验证、确认，以及在每个阶段适当的设计转移活动; 以及设计和开发中涉及的不同组之间的职责、权限和接口的分配。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.1,7.3.2； TG(MD)R Sch3 P1 CI 1.4(4)&(5)(c)； RDC ANVISA16/201 3: 4.1.2, 4.1.11； MHLW MO169: 6, 26, 30； 21 CFR 820.30(b),820.30(j)

澳大利亚TGA 设计和开发的有效计划已形成文档，通常作为质量计划的一部分

TG(MD)R Sch3 P1 Cl 1.4(4)

加拿大HC： Class IV的器械需建立并维护一份质量计划，计划中需包含特定的与器械有关的质量活动、资源以及各活动之间的顺序。

CMDR32

4||| 设计开发要求

对于所选择的产品的设计和开发记录(DHF)，已建立和应用的设计和开发程序。确定设计和开发流程，控制设计和开发阶段、评审、验证、确认、设计转移和设计变更。对于已选器械的设计开发记录而言，需核实设计开发的程序是否得到建立并应用。确认设计开发的程序包含了设计开发的阶段，评审、验证、确认、设计转移以及设计变更。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.3.1,7.3.10； TG(MD)R Sch3 P1 C 1.4(4)&(5)(c)； RDC ANVISA16/2013: 4.1.1；MHLW MO169: 6, 30； 21 CFR 820.30(a),820.30(j)

美国FDA：设计输入过程包含处理不完整、模糊或冲突的需求的机制

21 CFR 820.30(c)

5||| 设计输入

设计和开发输入的建立，评审和批准;以及它们满足客户的功能，性能和安全要求，预期用途，适用的法规要求，以及其他对设计和开发至关重要的要求，包括由人为因素引起的要求。在风险管理过程中确定的任何风险和风险缓解措施都被用作设计和开发过程的输(包括风险管理的一个或多个输出)入。

IS0 13485:2016: 4.2.1 5.2,7.2.1,7.3.3； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(2)&(5)(c)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4,4.1.3,4.1.11； CMDR 10-20, 21-23,66,67,68； MHLW MO169: 6, 11,27, 31；21 CFR 820.30(c)820.30(g)

澳大利亚TGA：制造商已确定适用于医疗器械TG(MD)RSch1基本原则的相关要求

TG(MD)R Sch1 Essential Principles

美国FDA：对于选定的产品，如果在美国销售，请验证该组织拥有适当的营销许可[510(k)]或上市前批准(PMA)

21 CFR 807

6||| 设计和开发输入是完整的、明确的、彼此不冲突的。

ISO 13485:2016: 7.3.3；TG(MD)R Sch 3 Part 1.4(4)；RDC ANVISA 16/2013: 4.1.3； MHLWMO169: 31； 21 CFR 820.30(c)

7||| 设计输出

医疗产品规格，确认设计和开发输出可追溯并满足设计输入要求。已确定对该医疗产品的正常功能至关重要的设计和开发输出。输出包括:但不限于产品规范、制造工艺规范、灭菌工艺规范(如适用)、质量保证规范、设备标识和包装。

IS0 13485:2016: 4.2.1,4.2.3,7.3.4； TG(MD)R Sch3 P1 CI 1.4(5)(c)； RDC ANVISA16/2013:4.1.5,4.1.4,4.1.11； MHLWMO169: 6, 32； 21 CFR 820.30(d),820.30(f)

澳大利亚TGA：文件是否已全部或部分地应用了相关的国家标准。如果没有应用标准，则确保制造商已制定了一个内部标准，以解释为什么采用了其他方法来证明符合基本原则；对于包含药物的设备，文档还标识了与药物相关的测试及其与产品的交互作用所产生的数据

TG(MD)R Sch3 P1 Cl 1.4(5)(c)ⅲ，ⅴ

8||| 风险管理

为产品设计和开发过程制定并实施了风险管理活动。在整个设计和开发过程中建立并满足风险可接受性标准。是否对任何剩余风险进行了评估，并在适当情况下与客户沟通(如标签、服务文件、忠告性通知等)。

[SO 13485:2016: 4.2.1,7.1,7.3.3,7.3.4； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(5)(c)(iii)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 4.1.11； RDC ANVISA 56/2001； CMDR 10, 11,15, 16； MHLW MO1 69: 6, 26, 31,32； 21 CFR 820.30(g)

巴西ANVISA：制造商已经建立并保持了一个覆盖产品整个生命周期的持续风险管理流程。在正常和故障情况下，包括由人为因素引起的情况下，必须确定可能的危害。应计算与这些危险有关的风险。必要时，必须对风险进行分析、评估和控制。应评估实施的风险控制的有效性

RDC ANVISA 16/2013:56/2001； RDC ANVISA 16/2013:2.4

美国FDA：在正常和故障情况下，制造商已经识别出与产品相关的可能危险。与危害相关的风险，包括由用户错误导致的风险，应该在正常和故障条件下进行计算。如果判定任何风险是不可接受的，则应通过适当的手段将其降低到可接受的水平。确保对产品进行更改以消除或尽量减少危害，不引入新的危害

21 CFR 820.30(g)； Preamble comment83

9||| 设计验证和/或设计确认包括确保风险控制措施在控制或降低风险方面是有效的。

IS0 13485:2016: 7.1,7.3.6,7.3.7； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(5)(c)； RDC ANVISA16/2013: 2.4,4.1.4,4.1.8,4.1.11； CMDR 10, 11, 15,16； MHLW MO169: 26, 34, 35； 21 CFR 820.30(f),820.30(g)

10||| 设计验证和/或设计确认包括确保风险控制措施在控制或降低风险方面是有效的。

IS0 13485:2016: 7.1,7.3.6,7.3.7； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(5)(c)； RDC ANVISA16/2013: 2.4,4.1.4,4.1.8,4.1.11； CMDR 10, 11, 15,16； MHLW MO169: 26, 34, 35； 21 CFR 820.30(f),820.30(g)

11||| 设计和开发确认数据表明，经批准的设计符合指定应用程序或预期用途的要求。设计确认测试是否根据被确认的产品和元素的性质和风险进行调整。

IS0 13485:2016: 4.2.1,7.3.7；TG(MD)R Sch1 P1 2; Sch3 P1 Cl1.4(5)(d)； RDC ANVISA16/2013: 2.4,4.1.8, 4.1.11； CMDR 12,18,19； MHLW MO169: 6, 35； 21 CFR 820.30(g)

12||| 临床

医疗器械安全性和性能的临床评估和/或评估是否按照国家或地区法规的要求作为设计确认的一部分进行。

ISO 13485:2016: 4.2.1,7.3.7； TG(MD)R Reg 3.11, Sch3 P1 Cl 1.4(5)(c)(vi), Sch3P8； RDC ANVISA 16/2013: 4.1.8, 4.1.11； RDC ANVISA 56/2001； CMDR 12,18,19； MHLW MO169: 6, 35； 21 CFR820.30(g)

澳大利亚TGA：包括临床证据，符合临床证据程序的要求

TG(MD)R Sch3 P1 C 1.4(5)(c)vii； TG(MD)R Sch3 P8

13||| 如果医疗设备包含软件，请确认该软件是否遵循设计和开发流程。确认软件已包含在风险管理过程中。

ISO 13485:2016: 7.3.2,7.3.10； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch1 EP12.1； RDC ANVISA 16/2013:2.4, 4.1.8, 4.1.11； CMDR 20； MHLWMO169:30； 21 CFR 820.30(g)

14||| 设计变更

设计和开发变更在实施之前得到控制、验证(或在适当的情况下确认)和批准。与设计变更相关的任何新风险已被识别并在实际范围内得到了缓解。

ISO 13485:2016: 4.2.1,4.2.3,7.1,7.3.9, 7.3.10； TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(5)(f),Sch3P1C11.5(4)； RDC ANVISA 16/2013: 2.4,4.1.4,4.1.8,4.1.10，4.1.11,Brazilian Law 6360/76-Art.13； CMDR 1,34； MHLW MO169: 6, 26, 36； 21 CFR 820.30(i)

澳大利亚(TGA)：制造商有一个过程或程序，将设计过程或要制造的产品范围的重大变更通知审核机构。制造商是否有程序或程序来识别对设计提出的实质性的或某类AIMD或II类设备的预期性能的变更，并在实施变更前通知评估机构

TG(MD) R SCH3 CI 1.5； TG(MD)R SCH3 P1 C1 1.6(4)

巴西ANVISA：如果所评估的医疗器械已经在ANVISA注册/通知，设计变更是否正确，并在适用时及时提交ANVISA批准

Brazilian Law 6360/76-Art.13

加拿大HC：制造商是否有程序或程序来识别川类或IV类医疗设备的“重大变更”关于“重大变更”的信息是否提交在医疗器械许可证修改申请中

[CMDR 1，34]

日本MHLW：对于营销授权持有人，确认营销授权持有人是否向PMDA/注册认证机构提交了新的申请、变更申请或变更通知(如适用)。对于已注册的制造场所是否有与营销授权持有者沟通产品修改的机制，以便营销授权持有者能够采取适当的行动。如果注册制造现场发生重大医疗器械变更，注册制造现场是否与市场授权持有人沟通过变更事宜。

PMDAct 23-2-5.1，23-2-5.11，23-2-5.17，23-2-23.1，23-2-23.6，23-2-23.7； MHLW MO169:29

美国FDA：该组织获得了新的510(k)或如果需要的话补充到上市前批准。

21 CFR 807]

15||| 设计评审

在设计和开发阶段有关评审的职能代表以及所需的任何专家人员

ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.3.2, 7.3.5； TG(MD)R Sch3 P1 C1.4(5)(c)(i)； RDC ANVISA 16/2013:4.1.6, 4.1.11；MHLWMO169:6,30,33； 21 CFR 820.30(e)

美国FDA：核实程序确保参与者包括与正在审查的设计阶段有关的所有职能的代表，以及对正在评审的设计阶段没有直接责任的个人，以及所需的任何专家

21 CFR 8 20.30（E）

16||| 设计变更是否已被评估，以确定其对以前生产和交付的产品的影响，并保持评审结果的记录。

ISO 13485:2016: 7.3.9； RDC ANVISA 16/2013: 4.1.10； MHLWMO169: 36； 21 CFR 820.30(i)

17||| 设计转换

设计开发正确的转换给生产

IS0 13485:2016: 4.2.1,4.2.3,7.3.8； RDC ANVISA 16/2013: 4.1.7, 4.1.9,4.1.11,4.2； MHLWMO169: 6,30； 21 CFR 830.30(h)

巴西ANVISA：制造确保设计不投入生产，直到由制造商指定的人员批准和审查所有的设计历史文件中所需的记录，以确保它是完整的，最终的设计与批准的计划是一致的。确认此版本(包括日期和负责人的手工或电子签名)已形成文件

RDC ANVISA 16/2013: 4.1.9,4.1.11

18||| 根据对设计和开发过程的总体评估，管理层是否对设计和开发过程提供了必要的管理承诺。

IS0 13485:2016: 4.1.3, 5.1,5.5.1； TG(MD)R Sch3 P1 CI 1.4(5)(b)(ii)； RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1； MHLW MO169:5,10,15

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