医疗器械思维导图

本图详细介绍汇总了医疗器械产品技术要求对产品从设计、注册、检验、生产及上市各阶段需要注意的地方及要求说明，便于后续的生产运作管理或飞检出现差错，供大家学习了解！

产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性

• 产品设计开发阶段
  • 1.要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；
  • 2.应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。
  • 3.鼓励产品技术要求采推标和指导原则的性能指标和检验方法.
• 注册检验阶段
  • 检测结构根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验，并且对提交的产品技术要求出具预评价意见。
• 注册阶段
  • 产品技术要求是医疗器械技术审评机构进行技术审查时的重要关注点。
  • 医疗器械技术审评机构根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见
• 生产阶段
  • 企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
  • 生产过程中的质量控制措施的实施（如：入场检验、过程检验、出厂检验等）、作业指导书的制定、原材料的要求等很大程度上都是来源于产品技术要求。
• 上市后的销售
  • 招投标过程，一般要求竞标单位提交产品注册证、产品经注册或备案的产品技术要求。
  • 横向对比竞标产品的性能指标，价格相同的情况下，性能指标要求高的更有优势更能保证产品的安全性有效性。
• 上市后的监督
  • 监督抽验或专项检查的依据是按照产品技术要求进行。
• 上市后的不良事件追踪及处理
  • 疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产。