导图社区 项目调研
临床试验流程图，包含项目调研、机构立项、伦理审查、遗传办（如适用）、合同签署、启动前准备、启动会、受试者招募（如适用）、筛选入组、随访、中心关闭等。
社区模板帮助中心，点此进入>>
项目时间管理6大步骤
项目管理的五个步骤
电商部人员工作结构
暮尚正常运转导图
产品经理如何做好项目管理
车队管理
创业者10条创业经
创业十大思维误区
管培生课程作业
商业模型
项目调研
官方备案
CDE备案
责任主体：申办方
备案形式：网络备案（药物临床试验登记与信息公示平台）
备案要求：整个过程动态更新
CRC职责：提供信息给CRA
省局备案
备案形式：根据各省局要求备案
备案要求：各中心伦理批件获取后、中心启动会召开前
CRC职责：跟进并获取备案回执
1、调研准备
项目信息（入排关键点）
调研问卷（中心情况）
项目特定要求
2、科室调研
PI意愿
研究者精力和时间
研究者资质
患者来源
患者试验（对项目影响）
3、机构调研
机构意愿
机构要求
竞争试验（对项目影响）
4、伦理调研
伦理时间
伦理流程
竞争要求
5、硬件调研
仪器设备
实验室检查
子主题
6、保密协议（如适用）
签署目的：保护申办方项目信息不被泄露
签署对象：可是PI（提醒：项目特殊要求）
签署时间：一般在首次递交书面资料给到PI
合同签署
1、主合同
合同模板
申办方/CRO模板
机构模板
合同要求
时限要求
审阅、签字、盖章
份数要求
格式要求
电子/纸质
2、CRC合同
申办方/CRO模板/SMO
审阅，签字，盖章
3、费用支付票据管理
发票信息确认
与申办方确认发票开具信息及要求
中心信息确认
研究中心发票获取流程
费用支付确认
根据定稿合同与申办方/CRO确认费用支付时间（如适用）
票据管理存档
获取发票，原件提供给申办方/CRO，研究者文件夹保存复印件
中心关闭
1、关中心前准备
告知中心
中心关闭流程
物资清理
物资回收，记录保存（回收记录/销毁记录）
药物清理
药品回收，记录保存（回收记录/销毁记录）
文件清理
文件清单
文件递交
2、关中心中配合
费用结算
机构质控(如适用）
分中心小结/总结报告签字盖章
文件归档+文件管理员签字
随访
1、随访前
预约受试者
预约检查
预约中心人员
准备文件和耗材
准备日记卡/调查问卷
准备采血管等
提前预约快递（如需）
2、随访中
回收日记卡/调查问卷等
回收药物（如适用）
完成方案规定各项检查
收集化验单
判断化验单（研究者）
收集不良事件/严重不良事件/合并用药
发放药物、日记卡/调查问卷（如适用）
3、随访后
标本运输（如适用）
完善病历
研究者完善病历
CRC核实病历
数据录入/解答质疑
筛选入组
1、知情同意
选择正确版本的知情同意书
选择研究者适合的时间和地点
检查签署完成后的之情同意书
检查病历是否记录知情过程
2、获得筛选号
3、完善相关检查
协助受试者完成方案要求的相关检查及问卷
4、获取报告单
及时获取
研究者及时审核判断
5、再次核对入排
筛选失败（如有）
登记失败信息
完成病历书写
资料存档
随机
随机方式
随机流程
随机要求
资料存档要求
打印随机号确认函（如适用）
登记筛选入选登记表
6、药物发放
开具医嘱
研究者开医嘱
CRC核对医嘱及检查药物信息是否正确
药物发放
登录发药系统获得药物信息（如适用）
药物发放记录表/药物库存表/药物包装标签等信息填写
药物使用
巡视有无输液反应及AE的发生（如适用）
药物配置/用药指导/输注信息填写（如适用）
资料收集
打印获得药物编号邮件（如适用）
打印确认药物编号邮件（如适用）
收集护理记录单（如适用）
收集输液单（如适用）
7、资料发放
受试者日记卡（如适用）
调查问卷等
8、完善病历
9、数据录入/解答质疑
受试者招募（如适用）
1、招募前提：招募广告内容必须获得伦理批准
2、招募方法：网络招募广告、多媒体招募、医院招募广告、医院HIS信息查找、医院内部可是推荐等
3、目标患者
信息登记：姓名、联系方式等
初步联系：了解患者疾病信息、询问参加临床试验意向
注意事项：提前与研究者确认初步联系的责任人（研究者/CRC)
4、预约筛选
信息确认：医院HIS系统核实患者在本院就诊记录（如适用）
筛选预约：预约患者时间，提醒需携带的既往病历、检查单、身份证、既往病理切片/组织；来院前注意事项（如空腹），联系人员、医院信息
中心人员预约：研究者时间、研究护士时间等相关人员时间确认
启动会
1、启动会准备
培训资料准备
方案、CRF、ICF、培训幻灯片等
培训设备准备
电脑、投影仪、激光笔、名片等
2、启动会参与
常规培训内容
方案讲解和知情同意书签署
不良事件/严重不良事件/合并用药
研究药物的适用（如配置和输注要求）
CRF/eCRF填写事项
GCP和质量管理
中心实验室/中心影像
项目特定内容
项目特定系统
EDC系统
随机和发药系统（IVRS/IWRS或其他）
项目资料收集
任务授权
资质收集
建立/GCP/资质证书等
会议资料收集
启动会PPT/会议记录/培训记录/会议签到表等
3、启动会后跟进
问题跟进
跟进启动会过程中提出的未解决问题
问题反馈
确认问题在首个受试者筛选前解决，请相关人员出具正式书面记录（如适用）
启动前准备
1、人员和时间确认
机构、PI、Sub-I、检验科/影像科（如适用）、CRA及其他参会人员的沟通；（备注：时间主要和PI/机构/申办方确认
2、硬件设备确认
离心机、冰箱、温度计等试验所需设备确认
3、试验药物确认
基本原则最迟启动会当日应该到达
4、试验物资确认
方案、ICF、CRF/EDC等文档资料，生物样本采集耗材等；
5、中心文件夹建立
研究者文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹、生物样本管理文件夹等
6、中心各操作流程确认
包括但不限于药物管理流程、生物样本管理流程、受试者随访流程、中心受试者管理流程等
遗传办（如适用）
1、遗传办基本概念
遗传办全程
中国人类遗传资源管理办公室
遗传办递交要求
合作各方中有外方单位参与的，涉及中国人类遗传资源采集、收集、出口出境的临床试验活动，需要申请人类遗传资源行政审批
2、遗传办递交资料存档
遗传办递交时间
获得组长单位伦理批件后
遗传办递交责任主体
由申办方/CRO公司负责递交事宜
遗传办递交资料存档
遗传办批件及项目要求的其他资料
伦理审查
1、首次伦理审核
伦理审查流程 信息获取
伦理审查指南
责任人
递交时限，递交频率
伦理资料准备
项目资料
伦理审查申请表
项目资料（参考立项资料）
提醒：组长单位批件及成员表（如适用）
资料装订
装订要求，份数要求，盖章要求
伦理资料递交
递交时限，审阅时限，签字时限
伦理跟进
要求跟进
汇报模板要求
汇报内容和时长
汇报人员要求
会后反馈要求
费用跟进
伦理费金额
汇款流程
汇款时限
时间跟进
召开时间
批件获取时间
批件跟进
获取批件
批件审核
2、伦理复审/重申
复审/重申原则
如审查意见为“作必要修改后同意”或“作必要修改后重审”
审查形式
快审
会议审查
复审/重审跟进
重审/复审费用
3、伦理递交（试验过程中）
方案和基本文档更新递交
安全信息递交
SUSAR递交
SAE递交
本中心SAE
SAE获知后24小时
其他中心SAE
根据项目和伦理要求
方案违背递交
进展/年度/中期/总结报告递交
其他伦理递交
4、费用支付 票据管理
伦理审查费用支付
发票开具流程
发票开具要求
发票获取存档
机构立项
1、立项流程
信息获取
官网信息
机构指南
责任人确认
2、立项资料
立项文件
研究中心表格 立项申请表
委托书/资质证明
临床试验委托书
CRO资质证明和委托书
SMO资质证明和委托书
申办方资质证明（营业执照、药品生产证、GMP证书等）
方案和基本文档
试验方案
研究者手册
知情同意书，受试者相关招募资料
病例报告表，受试者日记卡，其他问卷等
项目其他文档资料
药物相关资料
药检报告
药物稳定性说明（如适用）
药物配置适用说明（如适用）
药物包装标签
药物说明书
药物来源合法证明（如适用）
临床试验保险
保险合同、保单
批准文件
国家局批件或药品注册批件
组长单位伦理批件及成员表（如适用）
研究者CV及团队分工，签名样表等
其他资料
中心特定要求资料
项目特定要求资料
3、立项递交
4、立项跟进
立项回执及相关信息
5、网络申请（如适用）
要求确认
与机构确认立项管理要求
账号获取
获取网络账号密码
资料上传
按照网络申请要求填写并上传资料
跟进并及时解决资料问题
获取立项号及相关信息
