导图社区 中成药通用名称命名
中成药通用名称命名由规则,应按规则命名,不能扩大疗效,不误导使用。明确了中成药命名技术指导原则的适用范围,并阐述了命名时应遵循的基本原则。这些原则是中成药命名的基础和核心。全面而详细地概述了关于中成药通用名称命名的内容,包括适用范围、基本原则、技术要求、更名规定与程序、职责分工与衔接等多个方面。
编辑于2024-07-14 21:36:062005年至2025年国务院政府报告部署“中医药”之事,跨越了20年。概述了各个年份在促进中医药发展方面的重要举措。
这是一篇关于23份省政府报告中2025年涉“药”关键词的思维导图,主要内容包括:示范区(4%),先行区(4%),文化活动(9%),疫苗(9%),民族药(9%),园区建设(9%),平台(13%),中药材(13%),国际化与出海(13%),创新药(13%),高质量发展(17%),医疗器械(22%),研发中心(22%),全链条(26%),改革(35%),生物医药(52%)。
2024年10月17日,国家药监局 国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》(2024年第129号),加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护,支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制,明确珍稀濒危中药材替代品上市许可申报路径和要求。
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2005年至2025年国务院政府报告部署“中医药”之事,跨越了20年。概述了各个年份在促进中医药发展方面的重要举措。
这是一篇关于23份省政府报告中2025年涉“药”关键词的思维导图,主要内容包括:示范区(4%),先行区(4%),文化活动(9%),疫苗(9%),民族药(9%),园区建设(9%),平台(13%),中药材(13%),国际化与出海(13%),创新药(13%),高质量发展(17%),医疗器械(22%),研发中心(22%),全链条(26%),改革(35%),生物医药(52%)。
2024年10月17日,国家药监局 国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》(2024年第129号),加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护,支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制,明确珍稀濒危中药材替代品上市许可申报路径和要求。
中成药通用名称命名
中成药命名技术指导原则
总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告(2017年第188号)
适用范围
中药新药
已上市中成药名称进行规范的要求另行制定
基本原则
“科学简明,避免重名”原则
中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语
一般字数不超过8个字(民族药除外,可采用约定俗成的汉译名)
不应采用低俗、迷信用语
名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后
名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生
“规范命名,避免夸大疗效”原则
一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如:X0X、名人名字的谐音等
不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等
不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)
“体现传统文化特色”原则
中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴
名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源,并避免夸大疗效
单味制剂命名
一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如:花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等
可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名
中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别,一般不应以“人工XX”加剂型命名
复方制剂命名
采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名,但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义
香连丸,由木香、黄连组成
桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成
葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成
采用主要功能(只能采用中医术语表述功能,下同)加剂型命名
可直接以功能命名
如:补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等
也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能
采用比喻修辞命名,即根据事物的相似点,用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法
如:玉屏风散、月华丸等
采用双关修辞命名,即在一定的语言环境中,利用词的多义或同音的条件,有意使语句具有双重意义,言在此而意在彼
抵当汤等
采用借代修辞命名,即借一物来代替另一物出现
更衣丸等
采用对偶修辞,即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。
泻心导赤散等
采用药物味数加剂型命名
四物汤等
采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名
如:七厘散、六一散等
以药物颜色加剂型命名
桃花汤等
以服用时间加剂型命名
鸡鸣散等
可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名
如:龙胆泻肝丸、当归补血汤等
可采用药味数与主要药材名称,或者药味数与功能或用法加剂型命名
如:五苓散、三生饮等
可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名
如:指迷茯苓丸等
可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名
如:温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等
可采用主要药材和药引结合并加剂型命名
如:川芎茶调散,以茶水调服,故名
儿科用药可加该药临床所用的科名
如:小儿消食片等
可在命名中加该药的用法
如:小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等
在遵照命名原则条件下,命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等,以突出中国传统文化特色
如:左金丸、玉泉丸等
已上市中成药的更名
依据
总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知(食药监药化管〔2017〕105号)
总体要求
按照通告的要求,对已上市的药品违反命名原则的要进行规范
规范范围
中成药名称必须更名的情形
明显夸大疗效,误导医生和患者的
名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的
处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的
来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名
中成药名称与技术指导原则不符,但是有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受,可不更名的情形
药品名称有地名、人名、姓氏的
药品名称中有“宝”“精”“灵”等的
职责分工
中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责
国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会
国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通,确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议
更名程序
公布需更名的中成药名单
国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单,并公开征求意见。在该名单确定并公布后,列入名单内的中成药均应更名。
企业提出更名申请
时间要求
需更名的中成药名单公布后2个月内
申请方式
相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称
涉及多家企业的品种,可由各企业单独提出更名;或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章),推举一家企业提出更名
资料要求
按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称,按推荐次序排列,并详述命名依据
出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果
审核发布
审核公示
国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称,并公示审核结果
公示意见研究
国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究,并确定更名后的通用名称
发布
国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布
更名过渡期
批准更名之后,给予2年过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式
标签说明书修订
批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。
上市许可申请通用名称核准
依据
国家药典委员会关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告
总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告(2017年第188号)
适用范围
中药新药
已上市中成药名称进行规范的要求另行制定
核准工作程序
申报资料要求