导图社区 CCS污染控制策略
无菌药品生产的CCS污染控制策略文件的编写要点，包含厂房设施、设备、公用系统、人员、物料、生产工艺、环境检测、质量体系等。
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微生物、微粒、内毒素/热原污染
厂房设施
设计
装修材料
可清洁性
洁净区
分级
压差
气流流型
风速
验证/确认
物理隔离
人物流通道
气锁
屏障技术
虫害控制
使用、维护和维修
屏障系统的使用
手套的更换频次
手套的灭菌
手套的完整性测试
清洁
消毒
验证
人员出入洁净室的管理
物料转移流程
厂房设施的定期维护
计划
维护/维修活动所引入的额外污染
清洁消毒
清洁剂、消毒剂的使用
清洁剂、消毒剂的管理
被消毒表面的杀菌效力和耐受性
清洁消毒工艺的验证
日常监测
压差，温湿度
关键压差，温湿度的评估
监测和记录
报警
环境监测
定期回顾
隔离系统
空调系统
虫害监测
设备
材质
组装
维修
设备之间的连接
一次性设备的使用
报警管理
定期维护
维护计划、项目、频次
避免维护维修行动的额外污染
方法
保存时限
预防性维护
报警分类
再验证
公用系统
水
纯化水
原水水质
制水工艺
系统的卫生设计
取样点的设计
在线监测
呼吸器
日常监控
监测项目
监测点位和频率
警戒限与行动限
趋势分析
停机后的恢复
日常维护
注射用水
管道阀门材质
日常监控（同PW）
气体
杂质，微粒，水分和油分的去除
终端除菌过滤
验证、确认
人员
权限控制
人员卫生和健康
洁净服和更衣流程
C/D级区域洁净服要求
A/B级区域洁净服要求
培训
更衣资质认证及再认证
人员最大数量
洁净服监控
人员资质的吊销
无菌行为的要求
物料
原辅料
质量标准
验收
储存
取样
检验
放行
传递
使用
产品容器和密封系统
供应商管理
关键部件供应商
组件和一次性系统(SUS)灭菌服务
委外服务
生产工艺
工艺风险管理
原料（原液）
低生物负荷控制的生产过程
生产设备的清洁消毒
一次性耗材的管理
除热原的工艺步骤
生产环境控制
放行标准
配液
除菌过滤
滤芯本身的无效风险
无效的除菌过滤
无菌灌装
灌装工艺的设计
无菌操作人员的管理
洁净服的选择及更衣程序
一次性系统使用的风险评估
人员干预行为
模拟灌装
包装
系统密封性检查
工艺验证
灭菌工艺的验证
环境的确认
环境再确认
监测关键参数
环境和公用系统的中断与恢复
质量体系
偏差
变更
CAPA
质量风险管理
质量控制
