生物学评价报告编写要求

详细介绍了生物学评价的要点、项目内容及注意事项等，介绍归纳如何总结编写生物学评价报告，是医疗器械注册必不可少的文件之一，供大家学习参考交流。

生物学评价要点

• 评价目的
  • 目的：将器械的风险降到最低点限度
  • 生物学危害
    • 材料：毒性成分
    • 机械：机械故障
    • 使用：操作不当
• 三大指标
  • 物理性能、化学性能、生物性能
• 评价方式
  • 已有的生物学试验报告
  • 临床使用资料
  • 生物学实验
  • 文献报道
• 生物学评价主要过程
  • 是否接触
    • 材料表征
      • 生物学评价试验
        • 毒理学风险判定
  • 总体评价考虑因素
    • 1.生产所用材料
    • 2.添加剂、加工过程污染物和残留物--GB/T16886.7
    • 3.可虑物质--GB/T16886.7
    • 4.降解产物GB/T16886.13~15
    • 5.其它成分及最终产品的相互作用
    • 6.最终产品的性能和特点
    • 7.最终产品的物理特性，应在进行生物试验前鉴别材料成分并考虑其化学表征（GB/T 16886.18）；如器械物理作用影响生物相容性，应考虑GB/T16886.19
    • 8.植入器械：考虑全身作用和局部作用
  • 生物学评价试验
    • 基本评价试验
      • 细胞毒性 16886.5
      • 致敏、刺激/皮内反应 16886.10
      • 全身毒性16886.11
      • 亚慢性毒性16886.11
      • 遗传毒性16886.3
      • 植入试验16886.6
      • 血液相容性16886.4
    • 补充评价试验
      • 慢性毒性16886.11
      • 致癌性16886.3
      • 生殖和发育毒性
      • 生物降解（-9、13-16）
      • EO灭菌残留16886.7
  • 角色
    • 评价方
      • 生物学评价是企业行为
    • 评价者
      • 应该是企业本身或受委托的专家或机构
    • 检验
      • CNAS,CFDA认可的第三方检验机构
• 评价中需要考虑到问题
  • 当产品投放市场后，如制造的材料来源或技术条件发生变化，产品的原料、工艺、灭菌条件改变，储存区内发生质变，有情况表明用于人体时会产生副作用时，要对产品重新进行生物学评价
  • 考虑专业认可实验室，在对最终产品做出评价结论时，也应考虑到产品的具体用途及有关文献。
  • 在进行生物学评价试验时一般是先进性提问试验，后进行动物试验
  • 应采用最终产品或代表性样品
  • 机械性问题引起的生物学反应
  • 原位聚合和生物降解材料
  • 亚微米或纳米成分
  • 多部件或材料器械
  • 样品的浸提
• 生物相容性反应
  • 试验的方法
    • 全身细胞毒性试验、细胞毒性试验、刺激试验、致敏试验、血液相容性试验
    • 植入试验、遗传毒性试验、致癌试验、生殖和发育毒性试验
  • 全身反应
    • 呼吸系统、神经系统、消化系统、骨骼运动、心血管系统、其它人体组织的影响
  • 材料反应
    • 物理性质变化
      • 物理和机械作用
      • 材料的热效应
      • 机械故障
      • 材料表面的特征
    • 化学性质变化
      • 材料的降解产物
      • 材料的添加剂
      • 材料和体内物质的反应产物
  • 生物学反应
    • 免疫反应
      • III型：免疫复合物型超敏反应
      • II型：细胞毒性超敏反应
      • IV型：迟发型超敏反应
      • I型：速发型超敏反应
    • 组织反应
    • 血液反应
  • 试验方法的选择
    • 接触时间
    • 使用部位和用途
  • 风险;局部或全身反应
  • 试验的依据
• 生物相容性评价研究资料包含
  • 1.生物相容性评价的依据和方法
  • 2.产品所用材料的描述及人体接触的性质
  • 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证
  • 4.对于现有数据或试验结果的评价