独立软件全生命周期开发流程图

医疗器械独立软件开发全生命周期开发过程所有阶段的要求，详细分解各个开发步骤所对应所需划分；为医疗器械开发从业者提供简明思路做指导。

独立软件全生命周期开发流程图

• 开发策划
• 设计需求
  • 应对综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能
  • 接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求
• 软件设计
  • 软件体系结构设计
  • 软件详细设计
• 单元实现
  • 软件编码
  • 单元测试
• 测试验证
  • 集成测试
  • 系统测试
  • 用户测试
  • 网络安全
• 可追溯性分析
  • 软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。
  • 注册申请人应建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。考虑到行业实际情况，源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明名称）即可。
• 软件更新
• 软件发布
  • 设计输出
• 配置管理
  • 类别
    • 管理过程中产生的文档
      • 如各种计划、报告等
    • 产品组成部分
      • 如需求文档、设计文档、源代码、测试用例等
  • 要求
    • 主要属性有名称、标识符、文件状态、版本、作者、日期
• 网络安全
• 软件部署
• 软件停运
• 设计确认
• 设计转换
• 验证阶段
• 设计输入
• 开发策划
• 缺陷管理