导图社区 独立软件全生命周期开发流程图
医疗器械独立软件开发全生命周期开发过程所有阶段的要求,详细分解各个开发步骤所对应所需划分;为医疗器械开发从业者提供简明思路做指导。
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独立软件全生命周期开发流程图
开发策划
设计需求
应对综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能
接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求
软件设计
软件体系结构设计
软件详细设计
单元实现
软件编码
单元测试
测试验证
集成测试
系统测试
用户测试
网络安全
可追溯性分析
软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一,是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。
注册申请人应建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。考虑到行业实际情况,源代码追溯分析活动追溯至软件单元(列明名称)即可。
软件更新
软件发布
设计输出
配置管理
类别
管理过程中产生的文档
如各种计划、报告等
产品组成部分
如需求文档、设计文档、源代码、测试用例等
要求
主要属性有名称、标识符、文件状态、版本、作者、日期
软件部署
软件停运
设计确认
设计转换
验证阶段
设计输入
缺陷管理