1-004-内部审核控制程序

这是一篇关于1-004-内部审核控制程序的思维导图。包括了编制目的，适用范围，职责与权限，相关记录，控制程序方面的内容

内部审核控制程序

• 1. 编制目的
  • 1. 上市医疗企业的监管
  • 2. 保障公众用械安全
  • 3. 公司对医疗不良事件的监测控制
  • 4. 验证质量活动符合质量方针
  • 5. 确定质量管理体系的有效性
• 2. 适用范围
  • 1. 公司质量管理体系涵盖所有区域
  • 2. 所有过程的内部审核
• 3. 职责与权限
  • 1. 总经理 内审员招聘 《内部审核计划》审批
  • 2. 管代负责本程序实施 组长
  • 3. 质量部编写《内部审核计划》组织实施
  • 4. 审核组负责审核的准备、实施和跟踪检查
  • 5. 本部门纠正预防实施
• 4. 控制程序
  • 审核方案的策划
    • 审核频次为每年一次
    • 内审员经培训，总经理聘用
    • 审核组必须有2人以上内审员
    • 审核计划质量部编写审核计划书管代审核总经理批准
  • 审核的准备
    • 组长根据《审核计划》实施工作
    • 组长与受审部门提前5天取得联系
    • 质量部有权调整组员
    • 审核组长更好由管代
  • 审核的实施
    • 首次会议
    • 文件审核
    • 现场审核
    • 内部审核报告
  • 纠正措施的制定 、实施跟踪
    • 制定纠正措施及完成期限
    • 填写《纠正预防措施整改单》
    • 措施确认有效，关闭不合格项后交质量部
  • 其他
    • 质量部汇集信息分析报管代评审核
    • 质量部收集和整理内审的全部资料，并归档
• 5. 相关记录
  • 《内部审核计划》
  • 《内审检查记录表》
  • 《内审会议签到表》
  • 《内部审核报告》
  • 《内审日程安排表》
  • 《纠正预防措施整改单》