药物制剂的重点分析项目

药物分析【药大临床专属】概述了药物制剂重点分析项目的各个方面，包括定义、重点分析项目、特殊检查规定、剂型检查、含量表示方式以及测定方法等。

药物制剂的重点分析项目

• 定义：药物制剂分析
• 如何
  • 性状观测
    • 片剂：圆形或异形，完整光洁色泽均匀
    • 注射剂（类型不同要求不同）
  • 鉴别：鉴别主药2~5项
    • 片剂：排除辅料方法有为溶剂提取API，滤除不溶性辅料、挥干溶剂
    • 注射剂：辅料一般不干扰
    • 复方制剂：色谱法具有分离分析功能，最常用
  • 检查
    • 杂质检查
      • 除降解产物和毒性杂质外，原料药物已控制的杂质一般不再控制
      • 生产中可能产生的杂质、生产中引入的毒性杂质、生产和贮藏可能增加的降解产物
    • 剂型检查
      • 片剂
        • 重量差异或含量均匀度【均一性】
          • 凡检查过含量均匀度就不用检查重量差异
          • 重量差异【20个】
            • API含量高
          • 含量均匀度【10个】
            • 单片剂小于25mg/主药含量小于每一个单剂重量的25%
        • 崩解时限或溶出度【有效性】
          • 凡检查过溶出度就不用检查崩解时限
          • 崩解时限
            • 只有易溶药物
            • 6片15分钟内崩解，有一片不崩解，另取6片复试
          • 溶出度
            • 难溶物
      • 注射剂
        • 均一性
          • 装量或装量差异
        • 安全性
          • 渗透压摩尔浓度、可见异物【一般灯检法，深色瓶用光散射法】、不溶性颗粒、无菌【薄膜过滤发、直接接种法】、细菌内毒素【鲎试剂？】或热原【家兔】
  • 含量测定
    • 含量表示方式：标示量的百分含量=实测含量/标示量*100%
      • 相同品种药物制剂，标示量越大药理作用越强；标示量相同时，才是含量越大药理作用性越强
    • 测定方法
      • 片剂：HPLC-UV 注射剂：RP-HPLC 复方制剂：HPLC