《检验检测机构资质认定评审准则》条文释义11-13

《检验检测机构资质认定评审准则》是市场监管总局为落实《质量强国建设纲要》关于深化检验检测机构资质审批制度改革、全面实施告知承诺和优化审批服务的要求而修订的重要文件。以下是对该准则的详细解读。

《检验检测机构资质认定评审准则》条文释义

• 第十一条 检验检测机构应当具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。 条文释义]本条是对检验检测机构设备设施的规定。检验检测机构应依据检验检测标准或者技术规范配备满足要求的设备设施。
  • (一)检验检测机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。
    • 1.检验检测机构应配备具有独立支配使用权、满足检验检测活动要求的设备和设施包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
    • 2.检验检测机构租用、借用仪器设备开展检验检测时，应确保:
      • (1) 有租用、借用合同， 租用、借用期限不少于 1年。
      • (2) 对租用、借用的设备具有完全的使用权、支配权。检验检测机构租用、借用的仪器设备，应由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准， 具有此方面规定并能够有效实施。
  • (二)检验检测机构应当对检验检测数据、结果的准确性或者有效性有影响的设备(包括用于测量环境条件等辅助测量设备)实施检定、校准或核查保证数据、结果满足计量溯源性要求。
    • 1.检验检测机构应对检验检测数据和结果的准确性或者有效性有影响的设备 (包括参考标准、辅助测量设备等)实施检定、校准或核查， 确认其是否满足检验检测标准或者技术规范的要求。
    • 2.无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准，或通过机构间比对等途径， 证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。
    • 3 当仪器设备经校准给出一组修正信息 (修正值、修正因子等) 时，检验检测机构应确保修正信息在检验检测工作中加以利用、更新和备份。
    • 4.检验检测机构在设备定期检定或校准后应进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。
    • 5.需要检定、校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或其他方式标识，使设备使用人方便地识别溯源状态或有效期。
    • 6.检验检测机构应对设备的核查、使用、维护、保管、运输等过程进行规范管理以确保其功能正常，并防止污染或性能退化。
    • 7.对检验检测具有重要影响的设备及其软件应有相关记录，并 实施动态管理，及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息:
      • (1)设备及其软件的识别;
      • (2)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
      • (3)核查设备是否符合规范;
      • (4)当前位置(适用时);
      • (5)制造商的说明书(如果有)，或指明其地点;
      • (6)检定、校准报告或证书的日期、结果， 设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
      • (7)设备维护计划，及维护记录 (适用时) ;
      • (8)设备的任何损坏、故障、改装或修理;
      • (9)量值溯源结果确认。
  • (三)检验检测机构如使用标准物质，应当满足计量溯源性要求。
    • 检验检测机构如使用标准物质， 应当满足计量溯源性要求。可能时， 应溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。
• 第十二条 检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施， 持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。
  • 本条是对检验检测机构管理体系的总体要求。 检验检测机构的质量管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现。检验检测机构应建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够有效、可控、稳定实施，持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。首次申请资质认定的检验检测机构，建立和运行管理体系应不少于 3 个月。
  • (一)检验检测机构应当依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准行业标准、国际标准)的规定制定完善的管理体系文件，包括政策、制度、计划程序和作业指导书等。检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行。
    • 1.检验检测机构可依据相关法律法规、国家标准、行业标准、国际标准建立管理体系检验检测机构建立的管理体系应符合自身实际情况，适应自身检验检测活动。
    • 2.检验检测机构应将其政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书等制定成文件。文件形式包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格等。
    • 3.检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达至有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。
  • (二)检验检测机构应当开展有效的合同审查。对相关要求、标书、合同的偏离、变更应当征得客户同意并通知相关人员。
    • 本条是关于合同评审的条款。
    • 1.检验检测机构建立的管理体系应包含对评审客户要求、标书、合同的偏离、变更做出规定的内容。
    • 2.检验检测机构应对要求、标书、合同的偏离、变更加以有效控制， 客户要求的偏离、变更不应影响检验检测机构的诚信或结果的有效性，对相关要求、标书、合同的偏离变更应当征得客户同意并通知相关人员。
    • 3.检验检测机构应对分包和使用判定规则作出相关规定。
  • (三)检验检测机构选择和购买的服务、供应品应当符合检验检测的工作需求。 条文释义]
    • 本条是对外部提供的产品和服务相关规定的条款。检验检测机构应对选择和购买的服务和供应品符合检验检测工作需求做出规定并有效实施，确保服务和供应品的质量符合检验检测工作需求。此处供应品指机构开展各种检验检测活动所使用的物品，包括但不限于测量仪器软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。此处服务指机构开展各种检验检测活动所需的由从外部获得的活动， 包括但不限于校准服务、抽样服务、检测服务、分包服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。
  • (四)检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法，应当优先使用标准方法。使用标准方法前应当进行验证;使用非标准方法前，应当先对方法进行确认，再验证。
    • 1.检验检测机构应使用有效的方法进行检验检测。检验检测机构应对检验检测方法定期查新并保留查新记录，确保所用方法正确有效。
    • 2.可申请资质认定的标准和非标方法包括:
      • (1)国家标准、行业标准、地方标准;
      • (2)国际标准化组织 (ISO)、国际电工委员会 (IEC)、国际电信联盟(ITU)发布的国际标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准;
      • (3)国务院有关部门认可采用的国外标准;
      • (4)国务院有关部门和省政府有关部门以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法;
      • (5)具有自主创新技术、具备竞争优势的团体标准 (参见《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》 [国认实(2018)12 号]) ;
      • (6)国务院有关部门和省政府有关部门指定已废止的标准或方法用于监督检查等特定工作的，以指定的标准或方法为依据申请的项目参数仅能用于该特定工作;
      • (7)法律、行政法规、规章对新标准或方法实施另有规定的，从其规定。
    • 3.检验检测机构在初次使用标准方法前， 应验证能够正确地运用这些标准方法，如果标准方法发生了变更，应重新予以验证， 并提供相关证明材料。检验检测机构在使用非标准方法前，应先对方法进行确认再验证， 以确保该方法适用于预期的用途， 并提供相关证明材料。如果方法发生了变化，应重新予以确认， 并提供相关证明材料。验证是指提供客观证据， 证明给定项目满足规定要求， 确认是对规定要求满足预期用途的验证。
    • 4.如果标准、技术规范、方法不能被操作人员直接使用，或其内容不便于理解，规定不够简明或缺少足够的信息，或方法中有可选择的步骤， 或在方法运用时造成因人而异，可能影响检验检测数据和结果正确性时， 应制定作业指导书，包括但不限于设备操作规程、样品的制备程序、补充的检验检测细则。
  • (五)当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，检验检测机构应当报告测量不确定度。 条文释义]
    • 1.检验检测机构应对报告检验检测结果测量不确定度作出规定。
    • 2.当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时检验检测报告中还需包含测量不确定度的信息，并保留记录。
  • (六)检验检测机构出具的检验检测报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。 条文释义]
    • 1.检验检测机构应准确、清晰、明确和客观地以书面或电子方式出具检验检测报告检验检测报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。
    • 2.检验检测机构在资质认定范围内出具的报告内容包括但不限于以下信息:
      • (1)标题:
      • (2)资质认定标志，检验检测机构公章或者检验检测专用章;
      • (3)检验检测机构的名称和地址;
      • (4)检验检测活动的地点 (包括客户设施、检验检测机构固定设施以外的场所、相关的临时或移动设施等);
      • (5)检验检测报告的唯一性标识和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告的一部分，以及表明检验检测报告结束的清晰标识;
      • (6)客户的名称和联系信息;
      • (7)所用检验检测方法;
      • 8)检验检测样品的描述、状态和标识;
      • (9)样品的接收日期，当抽样环节对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时应注明样品的抽样日期;
      • (10)检验检测日期、报告发布日期;
      • (11)当抽样环节对检验检测结果的有效性或应用有影响时，应提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;
      • (12) 检验检测报告签发人;
      • (13) 检验检测结果，必要时应注明测量单位;
      • (14)存在分包时，应注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构信息
    • 3.检验检测机构开展检验检测活动的原始记录信息能有效支撑对应出具的报告内容以确保报告的可追溯性。
    • 4.检验检测机构如果使用电子签名，应符合相关法律法规规定。
  • (七)检验检测机构应当对质量记录和技术记录的管理作出规定，包括记录的标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于 6 年。
    • 1.记录分为质量记录和技术记录两类:
      • (1)质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括但不限于合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉;
      • (2)技术记录指进行检验检测活动的信息记录，包括但不限于原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录， 检验检测、环境条件控制、人员、方法、设备管理.样品和质量监控等记录，以及发出的每份检验检测报告的副本。
    • 2.检验检测原始记录应包含充分的信息， 确保该项检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
    • 3.原始的观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。
    • 4.书面记录形成过程中如有错误，应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。
    • 5.记录可存于不同媒体上，包括但不限于书面、电子和电磁方式。
    • 6.所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电子、电磁存储的记录也应采取与书面同等措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。
    • 7.检验检测原始记录和报告保存期限不少于 6 年。
  • (八)检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。 条文释义]
    • 1.检验检测机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时，检验检测机构的管理体系文件应包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容， 防止未经授权的访问， 确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失可追溯。
    • 2.检验检测机构应当对所使用的自动化软件的正确性进行验证并保留相关活动记录自动化软件包括但不限于信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统。
    • 3.检验检测机构管理体系应包含计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果的规定。
  • (九)检验检测机构应当实施有效的数据、结果质量控制活动， 质量控制活动与检验检测工作相适应。数据、结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。 内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。 外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对等。 条文释义]
    • 1.检验检测机构应明确检验检测过程质量控制要求，实施有效的数据结果质量控制活动， 覆盖全部检验检测项目类别， 有效监控检验检测结果的稳定性和准确性。
    • 2.数据结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制方式包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核，外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对。
    • 3.检验检测机构在开展数据、结果质量控制活动时，应对其结果进行评价分析。若发现数据异常或超出预先判定规则时，应当组织原因分析， 必要时采取有效的措施纠正防止报告错误的结果。
• 第十三条 有关法律法规及标准、技术规范对检验检测机构的主体、人员场所环境、设备设施和管理体系等条件有特殊规定的， 检验检测机构还应当符合相关特殊要求。
  • 本条是对特殊领域和行业补充要求的规定。
  • 1.针对不同行业或者领域的特殊性，市场监管总局和国务院有关主管部门，依照有关法律、行政法规的规定,制定和发布相关技术评审补充要求,技术评审补充要求与本《准则》 一并作为技术评审依据。
  • 2.对于开展相关特殊行业和领域的检验检测活动的机构，除满足本《准则》的要求外，还应满足相应的技术评审补充要求，并按照本《准则》和技术评审补充要求的规定配置满足要求的技术资源，完善和有效运行管理体系，使其各项管理和技术过程能在符合要求的基础上有效运行，满足特殊行业和领域的需要。