导图社区 第二章药品管理立法与药品监督管理
国家执业药师考试:第二章药品管理立法与药品监督管理,章节内容总结,药品管理立法是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
国家执业药师考试,第三章药品研制和生产管理,涵盖了药品研制与注册管理、药品上市许可持有人制度、药品召回管理、药品生产管理。
国家执业药师资格考试药事管理与法规第一章,包含健康中国战略和国家基本医疗卫生政策、医疗保障和药品供应保障制度、执业药师管理、药品安全和相关管理制度。
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第二章 药品管理立法与药品监督管理
药品管理立法
法的基本知识
法的概念
法的特征
5
法的渊源
8
法律效力
概念
空间
时间
人
冲突及解决
不同位阶
同一位阶
位阶交叉
立法、执法、司法、守法
国家药品管理法律体系和法律关系
药品管理法律体系
法律
行政法规
9
地方性法规
部门规章
地方政府规章
中国政府承认或加入的相关国际条约
药品管理的法律关系
药品管理法律关系主体
药品管理法律关系客体
药品管理法律关系内容
药品监督管理行政行为
行政许可
原则
4
事项
申请与受理
行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许可申请
2
行政机关受理行政许可申请
撤销行政许可
对公共利益造成重大伤害的不予行政撤销
行政强制
行政强制措施
行政强制执行
6
行政处罚
概念与种类
种类
管辖与适用
管辖
适用
不予处罚
不予处罚时应对当事人进行教育
从轻或减轻处罚
7
程序
决定及程序
简易程序
普通程序
听证程序
告知当事人有要求举行听证权利的情形
行政复议
《行政复议法》
范围
可申请复议的具体行政行为
11
附带申请复议的抽象行政行为
3
不可申请复议的事项
参加人
申请人
被申请人
第三人
机关
申请
受理
审理
决定
执行
行政诉讼
受案范围
12
不受理
原告和被告
共同诉讼人
诉讼代理人
证据
起诉和受理
起诉
立案
审理和裁判
一审
发回重审、按审判监督程序再审
二审
裁判
裁定
判决
10
6个月内做出第一审
国家药品监督管理机构
药品监督管理部门
国家药品监督管理局
主要职责
9个内设机构
地方药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市、县级药品监督管理部门
药品管理工作相关部门
药品监督管理专业技术机构
药品监督管理
药品标准与国家药品标准
药品标准概述
药品标准界定
国家药品标准界定
药品标准主要类别
《中国药典》
国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
药品注册标准
药品标准制定原则
药品质量监督检验
药品质量监督检验的界定与性质
界定
性质
药品质量监督检验机构
药品质量监督检验类型
抽查检验
注册检验
指定检验
复验
药品质量公告
作用
发布权限
发布内容
药品监督检查
管辖和分类
分类
内容
内涵要求
主要内容
研制注册
生产
经营
分工
实施
结果处理
飞行检查
内涵管辖
职业化专业化药品检查员制度
内涵
建设目标
措施