Co Ai BiotechJK 生物制品产品生命周期工艺验证

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Co Ai BiotechJK 生物制品产品生命周期工艺验证法规分析与业例思考

• BiotechJK简介
  • 成立背景
    • 成立于2016年
    • 创始人为吴文哲
    • 初心是解决生物制药技术问题
  • 组织目标
    • 关注行业发展动态
    • 定期组织线下技术交流活动
    • 汇聚行业英才
    • 梳理行业指导性文件
    • 建立相关资料库
  • 组织原则
    • 创新、合作、共享、互赢
• 生物药物生命周期流程图
  • 临床前
  • IND
  • 临床期
  • 临床II期
  • 商业化生产
• 工艺验证分类
  • 传统工艺验证方法
    • 前验证、同步验证
  • 基于生命周期的工艺验证
    • 工艺开发、工艺确认、持续工艺确认
  • 结合方法
    • 工艺研发/工艺设计
    • 商业生产工艺验证/工艺确认
    • 常规商业化生产中持续工艺确认
• 工艺验证一般原则
  • 方法和方针记录
  • 首次工艺验证涵盖所有规格
  • 后续工艺验证简略方式
  • 工艺验证批的批量一致性
  • 工艺验证批次数和取样计划
  • 连续三批成功的工艺验证
  • 关键质量属性、关键工艺参数更新
  • 支持性系统和设备确认
  • 分析方法验证
  • 关键物料供应商批准
  • 生产操作人员及工艺验证人员培训
  • 风险评估
  • 生产现场转移
  • 相同场所产品工艺验证
• 工艺验证相关法规与指南
  • PDA发表的TR60
  • EMA公布的指南
  • FDA发布的指南
  • EU-GMP第15附录
  • 制剂工艺验证指南
• 基于生命周期的工艺验证
  • 工艺开发、工艺表征、持续工艺确认
• 工艺验证活动过程
  • 工艺开发
    • 药品研发目的
    • 基于QbD理念的工艺开发思路
    • 生物制品工艺开发示例
  • 工艺表征
    • 工艺表征定义
    • 风险评估工具
      • 风险排名
      • 预先危害分析(PHA
      • 失效模式与风险分析(FMEA
      • 鱼骨图
  • 工艺性能确认
    • 系统设计与确认策略
    • 工艺性能确认方法
    • 工艺性能确认方案
    • 工艺性能确认执行与报告
  • 持续工艺确认
    • 持续工艺确认计划文件编制
    • 持续工艺确认检测计划开发
    • 基于事件的审核系统
    • 持续工艺确认数据审核与报告
• 工艺验证方案实例
  • 验证策略
  • 执行前检查
  • 工具
  • 工艺验证
  • GMP工艺批记录
  • GMP工艺控制检测
  • GMP偏差
  • 产品放行质量标准
  • 工艺稳定性评价
• 合作伙伴
  • 企业/供应商
  • 网站/平台
• 我们的使命与愿景
  • 技术降低成本，科技改变生活
  • 行业技术标杆，标准引领全球
  • 提倡创新、合作、共享、互赢