医疗器械法规体系

这是一篇关于医疗器械主要法规体系的思维导图，主要内容包括：《医疗器械监督管理条例》、各办法、各规范和规则、各指导原则。

医疗器械法规体系

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021/6/1实施)， （国务院令第797号，修订2025/1/7发布
  • 1.总则类
    • 《医疗器械分类规则》 （总局令第15号）2016/1/1
      • 医疗器械分类目录（2017年第104号）（2020年第79号）
        • 管理类别
          • 第一类：风险程度低
          • 第二类：中度风险
          • 第三类：较高风险
    • 《医疗器械通用名称命名规则》 （总局令第19号）20160401
      • 医疗器械通用名称命名指导原则 (2019年第99号)
    • 《医疗器械标准管理办法》 （总局令第33号）20170701
      • GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
      • GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
      • GB 9706.1-2020 医用电气设备 系列标准
      • GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 系列标准
      • GB 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 系列标准
  • 2.产品注册与备案类
    • 《医疗器械 注册与备案 管理办法 》 （国总局令 第47号）2021/10/1
      • 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（国药监械注〔2021〕53号）
      • 医疗器械注册单元划分指导原则 （2017年第187号）
      • 医疗器械安全和性能基本原则 （2020年第18号）2020/3/3
        • 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南 （2022年第29号）
      • 医疗器械产品技术要求编写指导原则 （国家药监局通告2022年第8号）2022/2/8
      • 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2021年第121号）2021/9/29
      • 医疗器械产品注册项目立卷审查要求系列文件 （国家药监局通告2022年第40号）2022/8/31 1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求 2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求 3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表 4.医疗器械临床评价立卷审查表 5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求 7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验） 8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验） 9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求 11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求
        • 医疗器械注册技术审查指导原则目录
          • XXX产品注册技术审查指导原则
      • 医疗器械临床试验质量管理规范 （2022年第28号）2022/3/24
        • 免于进行临床试验医疗器械目录
          • 第一批
          • 第二批
          • 第三批
        • 免于临床评价医疗器械目录 （2023年第33号）2023/7/20
        • 医疗器械临床评价技术指导原则总通知（2021年第73号）
          • 附件1.医疗器械临床评价技术指导原则
          • 附件2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
          • 附件3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
          • 附件4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
          • 附件5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
        • 软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号） (2023-08-23)
      • 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）2022/9/29
      • 医疗器械注册自检管理规定 （2021年第126号）
  • 3.生产管理类
    • 《医疗器械 生产 监督管理办法 》 （总局令第53号）2022/3/10
      • 《医疗器械 生产质量 管理规范》（2014年第64号）
        • 附录无菌医疗器械（2015年第101号）
        • 附录体外诊断试剂（2015年第103号）
        • 附录定制式义齿（2016年第195号）
        • 附录独立软件（2019年 第43号）
        • 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）2015/9/25
        • 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号)
        • 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 (食药监械监〔2015〕218号)
        • 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 (食药监械监〔2015〕218号)
        • 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（2016年第173号）2016/12/30
        • 医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年第1号)2015/1/19
        • 医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第96号）2018/9/29
        • 医疗器械工艺用水质量管理指南 （2016年第14号）
        • 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 （2016年第154号）
        • 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）2022年2月24日
        • 医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号通告）
      • 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号公告）
    • 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令 第6号）20141001
      • 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 （2023年修订版）（2023年第9号）
    • 《禁止委托生产医疗器械目录》（2022年第17号通告）
  • 4.经营、使用类
    • 《医疗器械 经营 监督管理办法》 （总局令第54号）2022/3/10
      • 《医疗器械 经营质量 管理规范》 （2023年第153号）2024/7/1实施
        • 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(国药监械管〔2024〕20号)2024/7/30实施
    • 《医疗器械 网络销售 监督管理办法》（总局令第38号）2018/3/1实施
    • 《医疗器械 使用质量 监督管理办法》 （总局令第18号）2016/2/1实施
  • 5.不良事件处理与医疗器械召回类
    • 《医疗器械 不良事件监测和再评价 管理办法》（总局令第1号）2019/1/1施行
      • 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2020年第78号）2020/11/25
    • 《医疗器械 召回 管理办法》 （总局令第29号） 2017/5/1
  • 6.监督检查类
    • 《药品医疗器械 飞行检查 办法》 （总局令第14号）2015年9月1日起施行
    • 《医疗器械 质量抽查检验 管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）
      • 国家医疗器械质量抽查检验工作程序 （药监综械管〔2021〕46号）
        • 2025年国家医疗器械抽检产品检验方案
    • 加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）20230101实施
    • 《医疗器械唯一标识系统规则》 （2019年第66号公告）2019/10/1施行
    • 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品 广告审查 管理暂行办法》（总局令第21号）2020年3月1日起施行
    • 进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理（2024年第38号公告）
    • 关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 (药监综械管〔2022〕21号)
  • 7.法律责任类
    • 最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（20170901施行）