导图社区 第五章药品管理立法
这是一篇关于第五章药品管理立法的思维导图,主要内容包括:第一节药品管理立法概述,第二节《药品管理法》内容。总结全面细致,适合做为复习资料。
"你知道麻醉药品和精神药品如何被严格管理吗?我国通过《麻醉药品和精神药品管理条例》构建了从种植到使用的全链条监管体系。国际三大公约(1961、1971、1988年)奠定了管制基础,国内实行总量控制、定点生产和经营制度。管理涵盖五大重点:专库专柜储存、专用账册保存5年、印鉴卡制度、处方限量及经营使用限制。特殊药品需专人负责,医疗机构须设专库管理精麻药品。这些措施共同守护药品安全,防止滥用成毒。"
这是一篇关于第六章药品注册管理的思维导图,主要内容包括:第一节 药品注册管理的历史发展,第二节《药品注册管理办法》,第三节药物的临床前研究和临床研究,第四节新药、仿制药和进口药品的申报与审批。
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第五章 药品管理立法
第一节 药品管理 立法概述
一、药品管理立法 与药事管理法
(一)药品管理立法概念
(二)药事管理法的概念
是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范和总和。
(三)药事管理法 的形式(法的渊源)
P87必考
1.宪法性法律
最高的法律效力
立法权:全国人民代表大会及其常务委员会
国家主席
2.法律
立法权:全国人民代表大会及其常务委员会 形式:《药品管理法》(2019)、《疫苗管理法》(2019)、 《中华人民共和国中医药法》
3.行政法规
立法权:国务院
国务院总理
4.规章
立法权:国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府
5.规范文件
立法权:国家药品监督管理局
6.地方性法规
7.民族自治法规
8.特别行政区的法律
9.中国政府承认或加入的国际条约
五种立法活动:制定、任何、修订、补充、废除
二、药品管理立法的基本特征
(一)立法目的是维护人民健康
(二)以药品质量标准为核心的行为规范
(三)药品管理立法的系统性
(四)药品管理法内容国际化的倾向
三、我国现代药品管理立法
第二节 《药品管理法》 内容
P71
一、《药品管理法》:1984(第一部)-2001(修订)-2013(修正)-2015(修正)-2019
新版2019年12月1日施行
《药品管理法实施条例》:2002(公布)-2016(修订)-2019(第二次修订)
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律 《实施条例》是《药品管理法》的解释与补充
二、新旧药品法对比——章节设计
三、第一章 总则
(一)《药品管理法》立法宗旨
(二)药品监督管理的适用范围
地域范围是“在中华人民共和国境内”
对象范围是与药品有关的各个环节和主体
(三)立法原则
以人民健康为中心
(四)对药品的重大方针政策
1.发展现代药和传统药
2.鼓励创造新药,保护新药研究开发者合法权益
3.实行药品上市许可持有人制度(MAH)
(五)药品监督管理体制
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作(执法主体)
药品追溯制度
药物警戒制度
四、第二章 药品研制和注册
一、以临床价值为导向的药物;儿童用药
二、开展药品研究必须符合GLP、GCP规定
三、临床试验改为默认许可制;备案管理
四、关联审批
五、附条件批准:
六、国家标准与核准的标准同时存在时,以核准的标准作为依据。
本章主要内容 1.药事管理立法的概念; 2.药事管理法的基本特点 3.《药品管理法》的主要内容
P86