设计开发流程图 V1.1

设计开发流程图 V1.1，详细介绍医疗器械开发各阶段所需要资料及相应的依据要求，为行业产品开发及产品注册提供参考。

起点

• 策划
  • 市场调研报告
    • 同类产品对比
    • 目录分类
    • 是否豁免临床
    • 是否有收费目录
    • 是否列入医保或集采
    • 竞争格局
    • 目前市场方案
    • 优势亮点
  • 专利检索
  • 立项审批
• 设计输入
  • 法规、行业标准
  • 适应范围
  • 技术特征、生物学特征、化学特征
  • 风险
  • 生产环境要求
  • 输入评审报告
• 开发过程
  • 样品确认表
  • 开模清单
• 设计输出
  • 图纸、购标、BOM
  • 生产工艺流程图、SOP、
  • 检验文件
  • 标签、说明书、包装方式
  • 产品技术要求
    • 无菌类
      • 产品性能
        • 外观
        • 性能要求
      • 物理性能
        • 尺寸
        • 拉伸强度
          • GB/T 15812.1-2015 附录F中的规定
      • 化学性能
        • 酸碱度
          • GB/T 14233.1-2008中5.4.1
        • 可溶出物
        • 重金属
          • GB/T 14233.1-2008中5.6
        • 耐腐蚀性
          • YY 0285.1-2017中附录A
        • 还原物质
          • GB/T 14233.1-2008中5.2.2
        • 蒸发残渣
          • GB/T 14233.1-2008中5.5
        • 紫外吸光度
          • GB/T 14233.1-2008中第七章进行检验
      • 生物要求
        • 细菌内毒素/热源
        • 无菌
          • GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行
        • EO残留
          • GB/T 14233.1-2008 中第9章进行检验
          • GB/T 16886.7中的方法进行
    • 有源类
      • 性能指标
        • 外观
        • 功能要求
        • 性能要求
      • 电气安全
        • GB9706.1+专标
      • 电磁兼容
        • YY 9706.218
      • 环境试验要求
        • GB/T 14710
  • 风险管理报告
  • 可用性工程评估报告
  • 设计输出按阶段资料评审
• 设计验证
  • 公共验证
    • 洁净区空调系统验证
      • 洁净区空调系统验证
      • 不连接使用周期验证
      • 洁净区人员上限验证
    • 消毒系统验证
      • 手消毒效果验证
      • 工作桌/工具清洁效果验证
    • 厂房验证
      • 消防验收
      • 洁净车间第三方洁净度效果验证
    • 工艺用水验证
      • 工艺用水验证
      • 不连接使用周期验证
    • 工艺用气验证
      • 压缩空气系统验证
      • 产品用气验证
  • 工艺验证
    • 特殊过程确认
      • EO验证
        • 物理验证
          • 物理性能3次
          • EPCD BI 40*1=40pcs
        • 短周期验证
          • 短周期1次
          • 灭菌时间为全周期的1/4
          • EPCD(外部BI) 40*2=80pcs IPCD（内部Bi） 40*1=40pcs
        • 半周期验证
          • 半周期3次
          • 灭菌时间为全周期1/2
          • EPCD(外部BI)40*3 IPCD（内部Bi）40*3
        • 全周期验证
          • 全周期2次
          • 灭菌时间为8H
          • EPCD（外部Bi） 各40*2=80pcs
      • 其它特殊工艺
    • 工艺稳定性验证
    • 关键工序
  • 方法学验证
    • 微生物限度
      • 产品初始污染菌和微粒污染验证
      • 人手及物体初始污染菌检验方法验证
    • 生产设备验证
      • 紫外灯效果验证
      • 生产设备
      • 检测设备
    • 无菌
      • 无菌检验方法验证
    • 细胞内毒素
    • 环残
    • 微粒
  • 生物相容性评价报告
  • 有源器械
  • 无菌器械
    • 产品性能检测
    • 灭菌验证
      • ISO 11135:2014
      • ISO 11607.1和ISO 11607.2
    • 货架有效期
      • 加速老化
        • 加速老化ASTM F 1980-2002（YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法 第1部分加速老化试验指南）------2000
        • 包装系统验证
          • ISO 11737-2:2009无菌方法适用性试验
            • 4000
          • GB/T 15171-1994真空泄漏
            • 1060
          • 包装系统试验方法
          • 包装材料标准
        • 子主题
          • 所需设备：恒温恒湿箱、温湿度计
          • 常用方法：整产品老化
      • 实时老化
  • 包装运输
    • YY/T 0681.15-2019、YY/T0681.16-2019
    • ASTM D4169-16----9000元
• 设计确认
  • 方式
    • 模型试验
    • 计算机模拟试验
    • 动物试验
    • 临床试验
  • 临床评价
• 设计转换
  • 工艺、SOP
  • 检验文件
  • 人员培训
  • 生产设备和检验设备
• 设计变更
  • 变更的定义
    • 1.产品本身的变更
    • 2.引用标准/法规的更新
    • 3.设计转换环节，如设备、工艺、原材料、供应商
    • 4.外部因素如临床试验、技术评审意见
  • 流程
    • 风险评估，验证或确认，评审，变更通知
• 产品注册
  • 体系合规
  • 注册资料