药品注册受理审查

这是一篇关于药品注册受理审查的思维导图，主要内容包括：注册受理审查流程，注册受理审查要求，注册受理审查关注点。

药品注册受理审查

• 注册受理审查流程
  • 递交资料
    • 按照2023年1.1发布 电子申报资料光盘 提交
    • 资料接收
      • 签章校验(1d)
        • 受理签收
          • 形式审查（5d）
            • 受理
              • 受理通知书
              • 缴费通知书（15d内完成缴费）
              • 注册检验通知书
            • 补正
              • 重新提交（全套申报资料）
                • 补正时限：30日内完成，逾期视为放弃
            • 不予受理
      • 不同阶段资料接收类型
        • 受理阶段
          • 新报资料/补正资料
        • 审评阶段
          • 补充资料/稳定性研究资料/证明性文件等
    • 申请人之窗
      • 网上预约
        • 资料提交网上预约
      • 邮包状态查询
        • 申请人
          • 创建中/已提交
        • CDE
          • 已收到/已退回/已登记
  • 受理全流程沟通交流方式
    • 1.一般技术问题沟通交流
      • 路径
        • CDE—申请人之窗—沟通交流—一般性技术问题咨询
      • 准确提出问题
        • 信息填写准确
        • 基于实际问题
        • 背景信息全面
    • 2.电话沟通交流
    • 3.现场咨询
    • 4.邮件咨询
    • 5.公文提交
  • 重点关注内容
    • 申报资料封面打印
      • 药品业务应用系统
        • 制剂
      • 申请人之窗
        • 原辅包
    • 资料预约
      • 快递单号
        • 资料类型
          • 申请号、核对码、受理号、资料数量
    • 资料接收与验证
      • 网上预约信息与邮包实体一致——资料接收
      • 资料病毒查杀
      • 申请号唯一性与准确性
      • 光盘可读性
      • 内容完整性、一致性
• 注册受理审查要求
  • 受理审查要点 （一次性受理）
    • 申请事项合规性
      • 申报事项
        • 行政许可事项
        • 附加申请事项
      • 注册分类
      • 申请表
      • 申报资料
        • 电子申报
    • 法定形式准确性
      • 基本形式准确
        • 电子签章
          • 批量签章
        • 资料份数
          • 1套审评用（含临床试验数据库，如有）
          • 1套核查用（含临床试验数据库，如有）
          • 1套临床试验数据库
        • YPD号
      • 信息填报准确
      • 证明材料准确
    • 申请资料完整性
      • 临床、上市申请
        • 新药检测期
        • 注册分类
          • 国内外上市情况
          • 国内上市历史沿革
        • 专利声明
          • 受理前可更改
          • 化合物、组合物。适应症
        • RLD
      • 补充申请
        • 一致性评价申请
          • 三改品种
          • 延期评价申请
            • 临床必需，市场短缺
          • 增规补充申请
        • MAH变更的补充申请
          • 多品种填表——应逐品种填表
          • 多规格转让——应一次性填表
          • 过渡期
      • 再注册
  • 光盘校验
    • 光盘标准
      • 标准120型档案级光盘
        • 一次写入型光盘
          • 刻录（非复制）
    • 光盘封面
    • 光盘目录
      • 模块1行政文件和药品信息
        • 1.0说明函
          • 明确注册分类依据（原研，临床优势等）
        • 1.1目录
        • 1.2申请表
          • 数据核对码
        • 1.3产品信息相关材料
        • 1.4申请状态
        • 1.5加快上市注册程序申请
        • 1.6沟通交流会议
        • 1.7临床试验过程管理信息
        • 1.8药物警戒与风险管理
        • 1.9上市后研究
        • 1.10上市后变更
        • 1.11申请人/生产企业证名性文件
        • 1.12小微企业证明文件
      • 模块2通用技术文档总结
      • 模块3质量
      • 模块4非临床试验报告
      • 模块5临床研究报告
      • 申请信息
      • index.xml
      • index-sm3.txt
• 注册受理审查关注点
  • 化学原料药
    • 依据
      • 《化学原料药受理审查指南（试行）》（2023 年发布）
    • 资料基本要求
      • 整理标准：按CTD格式，目录及项目编号不可改
      • 登记表整理：《原料药登记表》《小微企业收费优惠申请表》（如适用）准确完整，无手写涂改，核对码与在线一致
      • 登记资料整理：按电子申报要求，所有PDF文件需电子签章
    • 形式审查要点
      • 1 光盘及文件格式
        • 光盘无划痕、可读取，硬盒/档案袋贴封面，文件格式符合要求
      • 2 登记事项
        • 按关联审评审批在登记平台登记（不含制剂中间体）
        • 同一企业同场地同工艺同质量标准：同一登记号
        • 同一原料药不同工艺：不同登记号，需说明理由及原登记号
        • 重大变更：撤回原登记，补充研究后重报；非技术变更：书面告知+证明资料
        • 境外登记：委托境内企业法人；境内登记：生产企业
      • 3 登记表审查
        • 按填表说明填写，与资料内容一致
        • 特别申明：前置注册检验说明+凭证、小微企业证明、关联制剂信息
        • 仿制原料药：可选单独审评，填境内已上市制剂信息
        • 中文名称：用国标/注册标准通用名，未列入需提证明或核准申请
        • 包装：多材质用句号分隔，规格用数字单位，多规格可填
        • 给药途径：按实际填，可多选
        • 有效期：以月为单位，多材质不同有效期需对应
        • 特殊管理药品：需注明
        • 包材来源：填名称、登记号、生产商
        • 机构信息：与证明文件一致，指定缴费机构，需签名盖章
      • 4 登记资料审查
        • 证明性文件
          • 药包材证明：未登记供货协议+发票；已登记授权使用书
          • 专利信息：专利情况、权属说明、不侵权声明
          • 特殊药品：研制立项批复（麻精毒放类）
          • 境内生产：营业执照+《药品生产许可证》及变更页
          • 境外生产：上市证明+GMP证明（或CEP/DMF+制剂上市证明）、委托文书+代理营业执照
          • 小微企业：营业执照+上年度纳税申报表/统计表
        • 其他资料：工艺验证方案及报告，仿制原料药需3批样品6个月稳定性数据
      • 5 其他提示
        • 模块一说明函：需提交不适用文档清单及说明
        • 境外证明文件：符合世卫组织格式可免公证认证
        • 证明文件过期：及时递交更新文件
        • 光盘：需含承诺书
    • 受理审查决定
      • 受理：符合要求，出《受理通知书》+《缴费通知书》
      • 补正：资料不齐/不符，一次告知补正内容，出《补正通知书》
        • 补正时限：30日内完成，逾期视为放弃
      • 不予受理：不符合要求，出《不予受理通知书》+理由
      • 受理流程：申报→签收审查(5日)→符合则公示+推通知书→技术审评
  • 化学药
    • 依据
      • 《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2025年第14号）
    • 资料核心要求
      • 格式：按CTD格式整理，目录及项目编号不可改，无信息项注“不适用”+理由
      • 申请表：在线填报（国家药监局政务服务门户），准确完整无手写涂改，数据核对码一致
      • 申报资料：电子申报(CTD或电子光盘)，PDF文件需电子签章，可网络传输
    • 化学创新药
      • 化学药品1类、2类、5.1类（临床试验/上市许可申请）
      • (一)申报事项审查
        • 新增适应症/联合用药：提新临床试验申请
        • 临床试验终止后重启/失效(3年无受试者)：重新申请
        • 同一药物不同适应症：分别提交注册申请
        • 符合条件：可直接提非处方药上市许可申请
        • 审评期间重大变更：撤回原申请补充研究后重报
      • (二)沟通交流审查
        • 附条件批准/优先审评审批：申请前沟通确认，上市申请时同步提
        • 已沟通：提交沟通编号、回复意见及逐项答复
      • (三)申请表审查
        • 关键信息：通用名称（用国标/注册标准，未列入需提证明或核准申请）、原辅包来源（与登记信息一致）、适应症（涵盖申报内容）
        • 特殊标注：是否为特殊管理药品、历次申请情况、临床申请/备案号
        • 小微企业：可申请收费优惠，需填相应申请表并签章
      • (四)申报资料审查
        • 证明性文件：原辅包证明（合法来源/授权使用书）、专利声明、临床试验相关证明、研究机构资质(GLP/备案证明)、境内外企业资质
        • 其他资料：注册分类及依据、临床研究报告（符合ICH E3)、临床试验数据库(xpt格式）、工艺验证方案及报告
      • (五)其他提示
        • 特殊药品：不得委托生产
        • 境外证明文件：符合世卫组织格式可免公证认证；公约缔约国文件需附加证明书
        • 新增适应症：重复资料可免交（模块一除外）
    • 化学仿制药
      • 化学药品3类、4类、5,2类（临床试验/上市许可申请）
      • (一)申报事项审查
        • 临床试验终止后重启/失效：重新申请
        • 符合豁免条件：可直接提上市许可申请
        • 仿制药：按《仿制药参比制剂目录》研发申报
        • 审评期间重大变更：撤回原申请补充研究后重报
      • (二)沟通交流审查
        • 附条件批准/优先审评审批：申请前沟通确认，上市申请时同步提
        • 已沟通：提交沟通编号、回复意见及逐项答复
      • (三)申请表审查
        • 关键信息：通用名称（与参比制剂一致）、商品名称（选“不使用”）、参比制剂信息（目录批次/序号）
        • 其他要求：同创新药（历次申请、特殊药品标注等）
          • 特殊标注：是否为特殊管理药品、历次申请情况、临床申请/备案号
      • (四)申报资料审查
        • 证明性文件：新增参比制剂来源证明（发票、通关单等）、仿制药专利声明（按早期解决机制）
        • 其他资料：注册分类及依据、仿制药稳定性数据(3个注册批6个月加速+长期)、临床研究报告及数据库（同创新药）
      • (五)其他提示
        • 生物等效性试验：需备案，高风险品种可自我评估后备案
        • 新药转仿制药：临床期间同品种上市，可沟通后按仿制药路径申报
        • 无参比制剂：需沟通确认后申报，按对应技术要求提交资料
        • 境外转境内生产：按仿制药提上市申请
    • 受理审查决定
      • 受理：符合要求，出《受理通知书》+《缴费通知书》
      • 补正：资料不齐/不符，一次告知补正内容，出《补正通知书》
        • 补正时限：30日内完成，逾期视为放弃
      • 不予受理：不符合要求，出《不予受理通知书》+理由
      • 受理流程：申报→签收审查(5日)→符合则公示+推通知书→技术审评
  • 中药
    • 依据
      • 《中药注册受理审查指南（试行）》（2020年发布）
        • 适用范围：中药临床试验申请/药品上市许可申请
    • 受理审查流程
      • 提交电子申报资料光盘
        • 电子申报验证
          • 签收
            • 形式审查
              • 补正/受理
    • 资料基本要求
      • (一)申请表整理
        • 数量：与申报资料份数一致，至少1份原件
        • 填写：准确完整，无手写涂改，符合填表说明
        • 报盘：用国家药监局统一软件，生成RVT格式电子+纸质文件
        • 签章：各页数据核对码一致，申请表及自查表盖骑缝章
      • (二)申报资料整理
        • 数量：2套完整资料（≥1套原件）+1套综述资料（含行政文件、概要）
        • 签章：除申请表、检验报告外，逐封面盖公章（盖文字处）
      • 参照最新化药电子申报资料整理要求
    • 形式审查要点
      • (一)申报事项审查
        • 新增功能主治/联合用药：提新临床申请，获批后开展
        • 临床试验：终止后重启需重新申请；3年无受试者签署知情同意书则失效，需重新申请
        • 适应症管理：中药创新药/改良型新药（不含主治证候的复方制剂）按适应症管理，不同功能主治分别提交申请
        • 直接上市：符合《药品注册管理办法》第三十六条的，可直接提非处方药上市申请
        • 审评期间变更：重大变更撤回重报；非技术变更书面告知+提证明
      • (二)沟通交流审查
        • 附条件批准：申请前沟通上市条件、上市后研究，确认后提上市申请
        • 优先审评审批：申请前沟通确认，提上市申请时同步提交优先审评申请
        • 沟通材料：提交沟通编号、回复意见及逐项答复
      • (三)申请表审查
        • 加快程序：按实际勾选，优先审评需同步提申请
        • 核心信息：
          • 申请事项：选“临床试验”或“上市许可”
          • 注册分类：按《中药注册分类及申报资料要求》选择
          • 通用名称：用国标/注册标准名称，未列入的提证明或核准申请；复方制剂/自拟名称需查重
          • 英文/拉丁名：制剂可免填英文，中药材需填拉丁名
          • 商品名：选“不使用”
          • 原辅包来源：与证明文件/登记平台信息一致
          • 特殊管理药品：属麻精毒放类需选填
          • 申报次数：说明本次为第几次，及既往审批情况
        • 申请人信息：与证明文件一致，指定缴费机构，法定代表人授权人签名盖章
      • (四)申报资料审查
        • 产品证明文件
          • 药材/饮片/提取物：提来源证明
          • 原辅包：未登记供货协议+发票；已登记授权使用书
          • 专利：专利情况、权属说明、不侵权声明
          • 特殊药品：麻精药品提研制立项批复
          • 临床证明：上市申请需提批件/通知书、临床试验登记号，逐项答复批件意见
          • 研究机构资质：非临床-GLP证明；临床-备案证明
          • 境外证明：境外上市证明+公证认证+中文译文；生产国按食品/器械管理的提对应上市证明
        • 申请人/生产企业证明
          • 境内：营业执照、《药品生产许可证》（上市申请适用）
          • 境外：委托文书+公证认证+中文译文，代理机构营业执照；变更代理需提解除委托文书
          • 小微企业：营业执照、上年度纳税申报表/统计表
        • 其他资料
          • 注册分类：在说明函中说明分类依据
          • 临床报告：符合ICH E3,含签字盖章；数据库为xpt格式，2套档案级光盘
          • 通用名称核准：未列入标准的，上市申请时同步提核准申请及资料（单独成袋）
          • 药械组合产品：未界定的先申请属性界定，药品为主的按药品注册，器械部分单独成袋
          • 撤回重报：说明重新开展/补充完善情况
      • (五)其他提示
        • 境外证明：符合世卫组织格式可免公证认证
        • 新增功能主治：重复资料（除行政文件）可免交，列出首次申请资料编号
    • 受理审查决定
      • 受理：符合要求，出《受理通知书》+《缴费通知书》
      • 补正：资料不齐/不符，一次告知补正内容，出《补正通知书》
        • 补正时限：30日内完成，逾期视为放弃
      • 不予受理：不符合要求，出《不予受理通知书》+理由
      • 受理流程：申报→签收审查(5日)→符合则公示+推通知书→技术审评
    • 中药补充申请受理审查基本要求
      • 依据
        • 《已上市中药变更事项及申报资料要求》（2021年第17号）
      • 补充申请类型
        • 临床试验期间变更
        • 上市审评期间变更
        • 上市后变更
      • 变更事项
        • 变更生产工艺
        • 变更药品规格
        • 变更制剂处方中的辅料
        • 变更药品注册标准
  • 生物制品
    • 依据
      • 《生物制品注册受理审查指南（试行）》（2025年第15号）
    • 适用范围：3类生物制品
      • 预防用：疫苗类（免疫规划/非免疫规划）的临床/上市申请
      • 治疗用：生物制品的临床/上市申请
      • 体外诊断试剂：按生物制品管理的上市许可申请（体内诊断参照治疗用）
    • 资料核心要求
      • 格式：CTD格式，目录/项目编号不可改，无信息项注“不适用”+理由
      • 申请表：在线填报（国家药监局政务服务门户），准确无涂改，数据核对码一致
      • 申报资料：电子申报(eCTD/电子光盘)，PDF需电子签章，可网络传输
    • 分品类审查要点
      • (一）预防用生物制品（疫苗）
        • 申报事项：临床终止后重启/失效(3年无受试者)需重新申请；审评期间重大变更需撤回重报
        • 沟通交流：附条件批准/优先审评需提前沟通，提交沟通编号及答复
        • 申请表：规格用药典单位，多规格分别填表；注射剂不同包装按不同规格
        • 申报资料：需提交毒种/细胞基质检定报告、佐剂研究资料、外源因子安全性评价资料；临床报告需符合ICH E3
      • (二)治疗用生物制品
        • 申报事项：新增适应症/联合用药需提新临床申请；符合条件的免疫球蛋白可直接上市
        • 沟通交流：附条件批准/优先审评需提前沟通，提交沟通编号及答复
        • 申请表：生物类似药需按专利早期解决机制声明；多规格分别填表
        • 申报资料：生物类似药需提交质量相似性评价资料；1类/2类境外药可先提GMP声明，审评期间补证明
      • (三)按生物制品管理的体外诊断试剂
        • 申报事项：境内完成临床后可直接提上市申请
        • 沟通交流：提交沟通编号、回复及答复
        • 申请表：仅“上市许可”申请事项；通用名称需符合标准
        • 申报资料：需在至少3家境内临床机构完成试验；境外申请人需提境外临床资料
    • 共性审查要求
      • (一)申报资料审查（通用）
        • 证明性文件：原辅包证明（合法来源/授权使用书）、专利声明、企业资质（境内《药品生产许可证》分类码A/B/C,境外GMP证明）
        • 临床资料：临床报告需含申请人/研究者签字，数据库为xpt格式
        • 药学资料：上市申请需提交工艺验证方案/报告、3批验证批批记录
      • (二)其他提示（通用）
        • 境外证明：符合世卫组织格式可免公证认证；公约缔约国文件需附加证明书
        • 委托生产：疫苗需具备生产能力，确需委托需国务院药监局批准；血液制品不得委托
        • 境外转境内：预防用按3.3类，治疗用按3.4类提上市申请
    • 受理审查决定
      • 受理：符合要求，出《受理通知书》+《缴费通知书》
      • 补正：资料不齐/不符，一次告知补正内容，出《补正通知书》
        • 补正时限：30日内完成，逾期视为放弃
      • 不予受理：不符合要求，出《不予受理通知书》+理由
      • 受理流程：申报→签收审查(5日)→符合则公示+推通知书→技术审评