导图社区 实验流行病学
关于实验流行病学的思维导图，包含第三节资料整理和分析：一、资料的整理、二、资料的分析、三、评价指标；第四节实验流行病学研究的优缺点和应注意的问题。
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实验流行病学
第三节 资料整理和分析
一、资料的整理
排除
定义：在随机分组前研究对象因各种原因没有被纳入
试运行期：在随机分组之前，通过短期的试验了解研究对象的合作、依从、不能耐受的不良反应等情况，从而排除不符合标准或可能无法坚持试验的研究对象
退出
定义：研究对象在随机分配后从实验组或对照组退出。这不仅会造成原定的样本量不足，使研究功效（把握度）降低，且易产生选择偏倚
退出原因：不合格的研究对象、不依从的研究对象、失访
二、资料的分析
（一）意向治疗分析（ITT）
定义：所有病人被随机分人RCT中的任意一组，不管他们是否完成试验，或者是否真正接受了改组治疗，都保留在原组进行结果分析
目的：避免选择偏倚，并使各治疗组之间保持可比性
意向治疗分析、效力分析、接受治疗分析区别p113
应用及局限性
试验的效力：反映的是在一种理想状态下的治疗效果，即参加试验者真正接受并完成了该种治疗
试验的效果：指在一般的临床状态下治疗的实际效果，参加者可能会不依从、改变治疗方式或间断治疗等，ITT分析评价的就是这种结果，即给予某种治疗方式后病人的实际结局
意向治疗分析会低估试验的治疗效果，依从者分析和治疗者分析会高估手术的治疗效果。在评价试验的效力时，建议同时使用上述三种分析，以获得更全面的信息，使RCT结果的解释更合理
（二）统计分析数据集
FAS集：基于意向性原则，全部随机化（对于单组研究则是筛选合格）的受试者都应该纳入分析，称为全分析集（full analysis set，FAS）
PPS集：基于符合方案原则，全部随机化的受试者中，完全按方案设计进行研究的那一部分才能纳入分析，称为符合方案集（per-protocol set，PPS）
SAS集：对于安全性分析，不使用意向性原则和符合方案原则，而是“暴露”原则，即所有至少使用过一剂研究药物的受试者，都必须观察安全性指标，由此形成安全性分析集（safety analysis set，SAS）
三、评价指标
基本原则：①不但用定性指标并尽可能用客观的定量指标；②测定方法有较高的真实性（效度）和可靠性（信度）；③要易于观察和测量，且易为受试者所接受
评价治疗措施效果的主要指标
有效率=治疗有效例数/治疗的总例数*100%，治疗有效例数包括治愈人数和好转人数
治愈率=治愈人数/治疗人数*100%
N年生存率=N年存活的病例数/随访满N年的病例数*100%
评价预防措施效果的主要指标
保护率（PR）=对照组发病（死亡）率-实验组发病（死亡）率/对照组发病（死亡）率，表示对照组如果接受干预措施，则会减少的发病/死亡的比例
效果指数（IE）=对照组发病（死亡）率/实验组发病（死亡）率
需治疗人数（NNT）
定义：指为预防1例不良事件发生，临床医师在一段时间内应用某一疗法需治疗的病人数，数学关系上讲，NNT等于绝对危险度的倒数
第四节 实验流行病学研究的优缺点和应注意的问题
一、主要优点
研究者根据试验目的，预先制定试验设计，能够对选择的研究对象、干预因素和结果的分析判断进行标准化
按照随机化的方法，将研究对象分为实验组和对照组，做到了各组具有相似的基本特征，提高了可比性，减少了混杂偏倚
试验为前瞻性研究，在整个试验过程中，通过随访将每个研究对象的反应自始至终观察到底，实验组和对照组同步进行比较，最终能做出肯定性的结论
二、存在缺点
整个试验设计和实施条件要求高、控制严、难度较大，在实际工作中有时难以做到
受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够，以致会不同程度地影响试验结果推论到总体
研究人群数量较大，试验计划实施要求严格，随访时间长，因此依从性不易做得很好，影响试验效果的评价
三、应注意的问题
类实验
定义：一个完整的实验流行病学研究必须具备随机、对照、干预、前瞻四个基本特征，如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就叫类实验
分类
不设平行对照组
自身前后对照
与已知的不给该项干预措施的结果比较
设对照组：研究对象数量大、范围广而实际情况不允许对研究对象作随机分组的情况
伦理道德问题
预试验：只有在避免了各种主观因素干扰，经过认真的预实验后，如果取得成功，才能按设计方案进行正式的大规模试验
研究注册问题：在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息，并跟踪和报告试验结果
结果报告的完整透明问题
