生物分析生物检定法

生物学检定方法：细菌学检查、微生物限度检查、动物试验、效价检测；分子生物学分析方法：基因探针技术、基因探针技术等。

生物检定法

• 利用微生物或实验动物来检定制品效价的方法。通过检查制品中的某些痕量杂质，可对生物体产生特殊的生理作用及影响用药的安全有效性进行评价
• 生物学检定方法
  • 细菌学检查
    • 生物制品检查内容之一
    • 无菌试验：用微生物培养法检查生物制品是否无微生物污染的方法，包括细菌、真菌检查和支原体检查法
    • 生物制品不得含有杂菌，灭活细菌疫苗、病毒类疫苗不得含有活的本细菌、本病毒
    • 直接接种法：体外诊断用品
    • 薄膜过滤法
  • 纯菌试验
    • 检查生物制品是否只含有本菌而无杂菌，如细菌减毒活疫苗
  • 微生物限度检查
  • 支原体检查
    • 支原体既不是病毒也不是细菌，是目前发现的最小的最简单的细胞，也是唯一一种没有细胞壁的原核细胞
    • 支原体检查可采用培养法或指示细胞DNA染色法
  • 动物试验
    • 动物试验是特异性毒性试验的重要内容之一
    • 异常毒性试验
      • 是一般安全性试验
      • 异常毒性试验应进行小鼠和豚鼠两种动物试验
    •  毒性试验
      • 给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系，为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。如死菌苗或类毒素注射动物所引起的危害性反应。
    •  解毒试验
      • 检查灭活疫苗有无活毒（菌）存在，以及类毒素是否解毒完善的试验。
      • 解毒试验所用动物必须非常敏感：
    •  过敏试验
      • 将一定量的样品注入豚鼠体内致敏后，间隔一定时间再次静脉直射样品进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判断样品是否引起动物的全身过敏反应
  • 内毒素检测
    • 革兰氏阴性菌体内存在的毒性物质的总称，其主要成分是细胞壁的脂多糖，通过外膜泡释放或菌体溶解后释放出来。
  • 热原试验
    • 热原是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，主要是指某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素。
  • 效价检测
    • 某一物质引起生物反应的功效单位。效价测定是检测样品质量的主要指标之一
    • 抗体水平测定
    •  保护力试验
    •  活菌疫苗的效价测定
    •  单位测定
• 分子生物学分析方法
  • 基因探针技术
  • 聚合酶链式反应
  • 生物芯片分析检测技术