药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定的思维导图。包含药品注册研制现场喝茶：药物临床前研究现场核查；药品注册生产现场检查；组织实施；药品注册检验抽样要求等。

药品注册现场核查管理规定

• 总则
  • 分类1
    • 研制现场核查：对研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性、完整性
    • 生产现场检查：对批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定或申报的生产工艺相符合
  • 分类2
    • 常规核查
    • 有因核查
      • 针对情形
        • 药品审评过程中发现的问题
        • 药品注册相关的举报问题
        • 药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形
  • 药监局职责范围
    • CFDA
      • 负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理
      • 负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查
      • 负责组织进口药品注册现场核查
      • 负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场
      • 负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查
    • 地方药品监督管理部门
      • 负责本行政区域内所受理药品注册申请的研制现场核查
      • 负责本行政区域内所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查
      • 负责本行政区域内所受理仿制药注册申请的生产现场检查
      • 负责本行政区域内所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的现场检查
      • 负责本行政区域内的有因核查
• 药品注册研制现场核查
  • 药物临床前研究现场核查
    • 对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查
    • 申报生物制品，核查组现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》《药品注册检验通知书》，与样品一并送交药品检验所
  • 药物临床试验现场核查
    • 对临床试验情况进行现场核查
    • 必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验
    • 地方药监部门受理新药、按新药程序申报的生产申请后进行现场核查
    • 对于仿制药申请和补充申请，完成临床试验后，将临床试验资料报送CFDA及地方药监部门，地方药监部门组织进行现场核查
  • 申报生产研制现场核查
    • 对申报生产注册申请样品试制情况进行现场核查
    • 若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查
    • 对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》《药品注册检验通知书》，与样品及其他相关资料一并送交药品检验所
  • 申请人提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》
  • 地方药监部门现场核查完，在规定时间内将《药品注册研制现场核查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他报告一并交送CFDA药审中心
• 药品注册生产现场检查
  • 新药、生物制品生产现场检查
    • CFDA药审中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知CFDA药品认证管理中心
    • 申请人自收到生产现场检查通知6个月内向CFDA药品认证管理中心提出生产现场检查申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》，CFDA药品认证管理中心收到申请后组织进行现场检查
    • 核查组现场核查时应抽取1批样品（生物制品3批），填写《药品注册抽样记录单》《药品注册检验通知书》，与样品一并送交进行药品标准复核的药品检验所
  • 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
    • CFDA药审中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该申请的地方药监部门
    • 申请人自收到生产现场检查通知6个月内向受理申请的地方药监部门提出生产现场检查申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》，地方药监部门收到申请后组织进行现场检查
    • 核查组现场抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》《药品注册检验通知书》，与样品一并送交进行药品标准复核的药品检验所
  • 仿制药生产现场检查
    • 申请人提出注册申请，地方药监部门受理后组织进行限产检查
    • 现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》《药品注册检验通知书》，与样品一并送交药品检验所
  • 补充申请生产现场检查
    • 对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，地方药监部门进行现场检查
    • 生产工艺未发生变更的，申请人填写《药品补充申请表》《药品注册生产现场检查申请表》，连同相关资料报送地方药监部门
    • 生产工艺发生变更的，申请人填写《药品补充申请表》，连同有关资料报送地方药监部门，受理后按照已上市药品改变剂型生产现场检查流程进行
    • 核查组现场抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》《药品注册检验通知书》，与样品一并送交药品检验所
  • CFDA药品认证管理中心完成现场检查后，应当在规定时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交CFDA药审中心
• 组织实施
  • 现场核查前，制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位和申请人
  • 核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。CFDA组织的现场核查，被核查单位所在地方药监部门应派一名药监管理人员作为观察员协助
  • 核查开始时核查组召开会议，由核查组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等
  • 核查完成后，核查组撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》
  • 核查结束前应召开会议，由核查组长向被核查单位宣读核查结果
  • 被核查单位对结果无异议，核查组全体成员、观察员及被核查单位负责人应在核查报告中签名并加盖被核查单位公章
  • 被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见，作出解释说明，核查组应进一步核实相关情况，并做好记录。记录经全体成员签名并加盖公章
  • 核查完成后，除取整资料外，核查组应归还被核查单位提供的资料
  • 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果有异议时，可在5日内向派出该核查组的部门提出申诉
  • 现场核查结束后核查组形成综合评定结论，相关资料报送其派出部门；派出部门审核后填写审核意见，一并送交CFDA药审中心；药审中心形成综合意见，连同相关资料报送CFDA
• 药品注册检验抽样要求
  • 抽样人员按照随机抽样的原则抽取完整包装的样品，抽取量为样品全检用量3倍
  • 抽样人员对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封
  • 《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章
  • 完成抽样和签封后，填写《药品注册抽样记录单》，并由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章
• 核查人员管理
  • 省级以上药监部门负责现场核查人员的选用、培训和管理
• 附则
  • 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查由总后勤部卫生部组织实施
  • 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定执行