医疗器械开发注册过程

医疗器械设计开发和注册资料流程图：1.项目策划、2.设计输入、3.设计输出、4.设计验证、5.设计确认、6.设计转换、7.小批量试制、8.注册检验、9.临床评估、10.注册申报。

医疗器械开发注册过程

• 1. 项目策划
  • 1. 立项申请书
  • 2. 专利检索
  • 3. 项目策划评审
  • 4. 风险分析
• 2. 设计输入
  • 1. 设计开发任务书
  • 2. 设计开发说明书
  • 3. 风险管理计划
  • 4. 安全特征问题清单
  • 5. 医疗器械安全基本要求清单
  • 6. 设计输入清单
  • 7. 设计输入评审
• 3. 设计输出
  • 1. 产品方案设计
  • 2. 设计方案评审
  • 3. 产品技术要求
  • 4. 产品使用说明书
  • 5. 原材料
    • 1. 采购技术文件
    • 2. 采购清单
  • 6. 设备工装
    • 1. 外购设备
      • 1. 选型
      • 2. 采购
      • 3. 验收
      • 4. 安装
        • 4.1. IQ
        • 4.2. PQ
        • 4.3. OQ
      • 5. 设备操作规程
    • 2. 自制设备
      • 1. 设计文件
      • 2. 验证方案
      • 3. 验证记录
  • 7. 生产文件
    • 7.1. 生产工艺流程图
    • 7.2. 生产作业指导书
    • 7.3. 生产记录表单
    • 7.4. 生产设备及清单
  • 8. 检验文件
    • 8.1. 来料检验规程
    • 8.2. 过程检验规程
    • 8.3. 成品检验规程
    • 8.4. 检验设备及清单
    • 8.5. 检验设备操作规程
  • 9. 风险分析资料
    • 1. 安全特征问题清单
    • 2. 风险分析、处理记录
    • 3. 风险分析报告
  • 10. 设计样品制作
    • 1. 原材料采购
    • 2. 样品生产
  • 11. 产品综述
  • 12. 产品研究资料
    • 12.1. 化学和物理性能研究
    • 12.2. 电气系统安全性研究
    • 12.3. 辐射安全研究
    • 12.4. 软件描述文档
    • 12.5. 网络安全描述文档
    • 12.6. 生物学特性研究
    • 12.7. 生物源材料的安全性研究
    • 12.8. 清洁、消毒、灭菌研究
    • 12.9. 动物试验研究
    • 12.10. 文献资料
    • 12.11. 包装研究资料
    • 12.12. 稳定性研究
  • 13. 软件
    • 13.1. 软件及代码
    • 13.2. 软件风险分析报告
    • 13.3. 软件风险管理报告
    • 13.4. 软件验证方案及报告
    • 13.5. 软件确认方案及报告
    • 13.6. 系统测试计划和报告
    • 13.7. 用户测试计划和报告
• 4. 设计验证
  • 1. 特殊工序验证
    • 1. 验证方案
    • 2. 验证记录
  • 2. 设计输出验证
    • 2.1. 验证方案
    • 2.2. 验证记录
• 5. 设计确认
  • 1. 设计开发确认方案
  • 2. 设计开发确认报告
• 6. 设计转换
  • 1. 产品试制通知单
  • 2. 产品试制记录表
• 7. 小批量试制
  • 1. 物料采购记录
  • 2. 人员培训记录
  • 3. 第一小批生产（灭菌确认）
    • 3.1. 小批生产
    • 3.2. 小批检验（无菌、EO检验）
    • 3.3. 小批生产评审
  • 4. 第二小批生产（包装老化）
    • 4.1. 小批生产
    • 4.2. 小批检验（无菌、EO检验）
    • 4.3. 小批生产评审
    • 4.4. 包装老化
  • 5. 第三小批生产（注册检验）
    • 5.1. 小批生产
    • 5.2. 小批检验（无菌、EO检验）
    • 5.3. 小批生产评审
• 8. 注册检验
• 9. 临床评估
  • 1. 临床评价
    • 1.1. 临床试验方案
    • 1.2. 研究者手册或等效文件
    • 1.3. 临床试验流程
    • 1.4. 知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料
    • 1.5. 病例报告表(CRF)
    • 1.6. 招募受试者和向其宣传的程序
    • 1.7. 主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件
    • 1.8. 给予受试者报酬或补偿的文件
    • 1.9. 伦理委员会履行职责所需要的其他文件
    • 1.10. 监查员检查记录表
    • 1.11. 临床试验协议
    • 1.12. 临床试验产品交接记录
    • 1.13. 临床试验报告
    • 1.14. 临床试验相关人员的培训记录
    • 1.15. 临床试验相关整改汇总
  • 2. 临床试验
  • 3. 临床试验备案
• 10. 注册申报
  • 1. 管信息
  • 2. 综述资料
  • 3. 非临床资料
  • 4. 临床评价资料
  • 5. 产品说明书和标签样稿
  • 6. 质量管理体系文件