导图社区 片剂思维导图
以下是一篇关于片剂的思维导图，介绍了片剂概述、片剂的分类、片剂辅料、压片法、制颗粒法、片剂包衣的方法等。
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片剂
概述
定义
药物细粉或提取物与适宜的辅料混匀制成的圆形或异形片状固体制剂
特点
优点（剂量、质量、服用携带、生产）
剂量准确
质量稳定
服用携带方便
机械化程度高，产量高，成本
缺点
溶出度差
昏迷不易吞服
挥发性成分容易流失
胃肠道给药缺点
分类
口服片剂
普遍压制片：素片，药物与赋形剂混合制粒压片，不包衣
泡腾片
含有碳酸氢钠和有机酸，遇水产生气体呈现泡腾状态的片剂
特殊的检查方法
优点
矫味：通过CO2麻痹味蕾实现
制法
多层片
指的是两层或者多层组成的片剂，每层含有不同的成分，上下多层或者内外多层
控释片
缓释片
缓释、控释制剂定义
咀嚼片、分散片、口崩片定义特点
咀嚼片
口腔内咀嚼吞服的片剂，不需要崩解剂，无需水吞服
分散片
水中迅速崩解并均匀分散，形成混悬液，可加水分散或直接含服、吞服
口崩片
口腔内不需要水就能迅速崩解溶解，60S内
口腔用片剂
含片
舌下片
口腔贴片
外用片剂
阴道片与阴道泡腾片（刺激性不能制作）
外用溶液片
片剂辅料
1. 稀释剂/吸收剂 （填充剂）
稀释剂和吸收剂统称填充剂
淀粉
最常用稀释剂
也可作为吸收剂和崩解剂（干淀粉）
可压性差，一般和糖粉糊精混用
糖粉
优良稀释剂，有矫味作用
可作为黏合剂
吸湿性强，吸湿后硬度大，除含片外一般不单独使用
糊精
水解度不同，粘性不同
常与糖粉、糊精混用
乳糖
最优良的稀释剂
无吸湿性，良好的可压性，不影响溶出
价格昂贵可以用淀粉、糖粉、糊精711代替
微晶纤维素MCC
还可以作为黏合剂、主流级、崩解剂
糖醇
无机盐
2. 润湿剂/黏合剂
黏合剂：本身具有粘性，润湿剂本身不具有黏性，使润湿药物具有黏性
水、乙醇、淀粉浆、糖浆、饴糖、炼蜜，纤维素衍生物、阿拉伯胶、明胶
3. 崩解剂
干淀粉、CMC-NA（羧甲基纤维素钠）、低取代羟丙基纤维素钠（L-HPC）
泡腾崩解剂
枸橼酸+酒石酸
小苏打
崩解剂添加方法
外加法、内加法、内外加法
崩解速率：外加＞内外加＞内加
溶出度：内外加＞内加＞外加
4. 润滑剂
润滑剂
水性
聚乙二醇PEG，十二烷基硫酸镁
疏水性
硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉
助流剂
微粉硅胶、滑石粉
5. 表面活性剂
吐温80、十二烷基硫酸钠
6. 粉末直接压片辅料
微晶纤维素、改性淀粉
7. 为什么要添加那么多的辅料？
因为压片要求原料具有一定的流动性和良好的可压性以及适宜的黏度，避免裂片、松片、黏冲、不均匀等。单一的辅料不能满足，固添加多种辅料改善物料性质
药物在服用后需要良好溶出度，所以需要添加崩解剂，促进药物的崩解释放
举例子：稀释剂使药物均匀
压片法
粉末直接压片法
药物细粉
粉末直接压片辅料
崩解剂
湿法制粒压片法
粉末制粒压片法
干膏制粒压片法
稠膏制粒压片法
干法制粒压片法
滚压法制粒、重压法制粒
制粒的目的？
改善流动性，避免药物分层
改善可压性，减少细粉吸附和空气防止裂片
避免粉尘飞扬
压片可能发生的问题（导致松片、裂片的问题）
松片
片剂硬度不高，轻轻加压就能压碎的现象
原因
颗粒问题
颗粒过干
润湿剂或黏合剂适用不当或用量不足
药粉过细，纤维过多
挥发油，脂肪油含量过多
制备工艺不当，制粒醇浓度过高等
冲头长度不一致，颗粒受压不足
解决
黏冲
压片时，冲头与模圈上有细分粘着，使片剂表面不光滑不平等现象称为黏冲
颗粒过黏
颗粒太潮
润滑剂用量过少或不当
冲模表明粗糙或冲头刻字太深
裂片
片剂收到震动或放置后从腰间开裂或顶部脱落一层称为裂片
纤维性药物过多
粘合剂用量不当
压片速度过快
片重差异超限
物料进料不均匀
颗粒流动性不足
颗粒粒径
加料器不平
崩解时限超限
硬度过大
颗粒过粗
压片压力过大
辅料不对
崩解剂使用不当/不足
黏合剂过多或太强
胶质、糖含量过多
变色或者表面斑点
进料混合不均匀
润滑油过多
吸湿受潮
制颗粒方法
药材全粉制颗粒
细分混匀加入黏合剂，纤维性药物黏合剂多加；粘性药物可以直接润湿，多加稀释剂，
适用于量少，贵细药材
药材细分和稠膏制颗粒
部分提取浸膏，部分细粉混合后制软材
最常用，节省辅料（药粉当稀释剂，浸膏当黏合剂了），适用于大多是片剂颗粒
全浸膏制颗粒
全部药材提取浸膏后制粒
干膏粘性小的直接粉碎制粒
干膏粘性大的粉碎更细后加入辅料制软材制颗粒
处方量大不含贵细药材适用
提纯物制颗粒
提纯物细粉与适量辅料混匀制粒
片剂包衣的目的
增加药物稳定性
掩盖不良气味
可制肠溶衣片，降低药物对胃刺激，避免胃液破坏
可制双层片,实现药物在胃和肠道中发挥疗效
增加美观度便于辨识
片剂包衣的方法
滚转包衣
流化包衣
压制包衣
片剂包衣的分类
薄膜衣
在片芯之外包一层稳定的高分子聚合物薄膜衣
节省物料，操作简单，成本低
可制肠溶片，双层片
薄膜衣辅料特点
充分均匀分散在介质中，易于包衣
规定PH下裂解
形成坚韧连续薄膜且稳定
无毒无不良气味
可以与色素混合使用
常用材料
羟丙基甲基纤维素（HPMC）
羟丙基纤维素（HPC）
肠溶衣
在胃液中2H不崩解，人工肠液中1H崩解
Ⅳ号丙烯酸树脂
邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）
水不溶性包衣材料+水溶性聚合物/致孔剂改性
糖衣
隔离层
片芯外隔离作用
防止吸潮
防止酸性药物促进蔗糖转换
增加片芯硬度
粉衣层
消除片剂棱角
糖衣层
糖浆，增加牢固美观度
有色糖衣层
带颜色糖浆，避免药物见光分解
打光
打一层薄蜡
片剂包衣常见问题
糖浆粘锅
糖浆过多，粘性过大，锅温低
糖浆不粘锅
锅壁表面有蜡，洗净涂糖浆或滑石粉
脱壳或掉皮
片芯未能及时干燥
裂纹
辅料比例不对
干燥温度过快，糖晶析出
衣层过脆
花斑颜色不均匀
片剂的质量检查
崩解时限
均去6片，泡腾片取1片
全粉片30min内
糖衣片1h内
薄膜衣片盐酸中1h内
肠溶衣片盐酸中2h不崩解，磷酸盐中1h崩解
泡腾片25℃水5min内崩解
