药包材质量标准体系和药用玻璃技术要求

药包第4单元药包材质量标准体系和药用玻璃技术要求总结，包括ISO国际标准、药用玻璃种类、管制注射剂玻璃瓶等内容。

第一节 药包材质量标准体系

• ISO国际标准
  • 是国际市场共同遵守的技术依据，保证了国际间贸易的顺利进行
• 国内标准
  • GB、GB/T标准
    • 中华人民共和国强制性、推荐性标准。由国家标准化委员会发布
  • YBB标准
    • 直接接触药品的药包材和容器的标准，由国家食品药品监督管理局发布
  • YY标准
    • 医药行业标准，有原国家医药管理局发布
• 各国药典
• 第六节 卤化丁基胶塞
  • 主要尺寸、外观、物理性能、化学性能、生物性能
  • 穿刺落屑
    • 内穿刺100次落屑不超过20粒
  • 穿刺力
    • 最大值不大于80N
• 第五节 塑料输液容器的技术要求
  • 检验项目
    • 理化性能、材料性能、浸出液化学性能、生物性能
      • 塑料输液容器特有：生物性能
  • 溶出物测验
    • 澄清度、色泽、pH（5.0~7.0）
  • 生物性能
    • 细菌内毒素
      • 不超过0.2EU、ml
• 第四节 泡罩包装技术要求
  • PTP铝箔
    • 外观、宽度与厚度、针孔度、保护层的耐热性、胶粘剂的涂布量、胶粘剂的热封强度、耐破裂强度、菌检及化学性能
  • PVC硬片
  • 冷冲压型材料
    • 水蒸气透过量、氧气透过量、机械性能，化学性能、微生物限度、异常毒性
• 第三节 药用复合膜技术要求
  • 输液软袋
    • 外观、尺寸偏差、水蒸气透过率(最重要的阻隔性能指标)、气体透过率（氧气为代表）、剥离强度（衡量复合材料各层之间的粘合力的强弱），质量评价）、热合强度（质量指标）、拉断力和断裂伸长率（反映了复合材料的机械强度）、残留量（涂布工序中的有机溶剂）、耐压、渗透检测、摩擦系数、耐热性、附着力（表面油墨和涂料的~）、跌落能力（抗冲击性的方法）、卫生性能（微生物数、异常毒性）、撕裂力、抗冲击性能、抗针孔强度、耐油脂性、相容性实验
      • 水蒸气透过率(最重要的阻隔性能指标)，直接决定了药品的保质期
    • 子主题
• 第二节 药用玻璃技术要求
  • 药用玻璃种类
    • 模制和管制注射剂玻璃瓶，玻璃输液瓶，安瓿、药用玻璃管、管制口服液等
  • 管制注射剂玻璃瓶
    • 最重要的 指标：内表面耐水性
    • 规格尺寸、材质要求、内表面耐水性（化学稳定性）、内应力（衡量退火质量的重要项目）、检验规则、包装
      • 内应力、内表面耐水性
      • 中华人民共和国强制性、推荐性标准、由国家标准化委员会发布
  • 玻璃输液瓶
    • 热抗震性：Ⅰ型瓶受60°C的温差实验
    • 产品分类：
      • 按材质分
        • Ⅰ型硼硅玻璃、Ⅱ型钠钙玻璃，标于瓶底
      • 按瓶型分
        • A型、B型
    • 规格尺寸、材质要求、内表面耐水性（化学稳定性）、热稳定性，热抗震性、内应力（衡量退火质量的重要项目）、耐内压力、检验规则、包装
      • 抗热震性、耐内压力
      • 抗热震性：玻璃容器经受温度巨变而不破裂的性能
      • 按材质分
        • Ⅰ型硼硅玻璃、Ⅱ型钠钙玻璃，标于瓶底
      • 按瓶型分
        • A型、B型
  • 安瓿
    • 最重要的 指标：折断力
    • 产品标记
      • 规格2ml，由无色玻璃（cl）制成的：
        • GB 2637-cbr-2-cl
      • 棕色瓶
        • br
      • 棕色点刻痕易折安瓿
        • GB 2637-opc-2-br
    • 规格尺寸、材质要求、产品标记、内表面耐水性（化学稳定性）、折断力、热稳定性，热抗震性、内应力（衡量退火质量的重要项目）、耐内压力、检验规则、包装
• 第四单元药包材的技术要求
  • 掌握药包材与容器质量标准体系
  • 熟悉药用玻璃、复合膜、泡罩的技术要求