国家基本药物制度

这是一篇关于国家基本药物制度的思维导图

国家基本药物制度

• 背景
  • 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。
• 国家基本药物
  • 概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
  • 分类
    • 依据临床药理学
      • 化学药品
      • 生物制品
    • 依据功能
      • 中成药
    • 中药饮片
• 国家基本药物工作委员会
  • 任务--负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核并授权国家卫生计生委发布国家基本药物目录。
  • 组成--国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部9部
• 遴选原则
  • 安全有效
  • 价格合理
  • 使用方便
  • 防治必需
  • 中西药并重
  • 基本保障
  • 基层能够配备
  • 临床首选
• 遴选、调整
  • 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，坚持科学、公平、公正、透明原则
  • 不得纳入目录遴选范围的药品
    • 1.含有国家濒危野生动植物药材的
    • 2.主要用于滋补保健作用，易滥用的
    • 3.非临床治疗首选的
    • 4.因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的
    • 5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
    • 6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况
• 国家基本药物目录
  • 制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接
  • 从国家药品标准中遴选基本药物
  • 目录制定程序
    • 1.成立专家组：从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作
    • 2.形成备忘目录：咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录
    • 3.形成目录初稿：评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿
    • 4.征求意见：将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿
    • 5.审核发布：送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布
  • 目录调整
    • 目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次
    • 调整影响因素
      • 1.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
      • 2.我国疾病谱变化
      • 3.药品不良反应监测评价
      • 4.国家基本药物应用情况监测和评估
      • 5.已上市药品循证医学、药物经济学评价
      • 6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况
    • 从目录中调出的药品
      • 1.药品标准被取消的
      • 2.国家药品监管部门撤销其药品批准证明文件的
      • 3.发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的
      • 4.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
      • 5.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形
• 基于药物生产、经营、使用的监督管理
  • 生产管理
  • 配送管理
  • 使用管理
  • 基本药物费用保障
  • 基本药物质量监管
• 处方药、非处方药分类管理制度
  • 形成
    • 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行
  • 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
  • 生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号，在包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警告语或终告语
  • 作用
    • 保证人们用药安全、有效、方便、及时
    • 提供控制药品收费的依据
    • 提高药品监管水平
    • 促进新药开发
  • 处方药管理
    • 广告管理
      • 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传 播媒介发布广告或其他方式进行以公众为对象的广告宣传
    • 处方药中不得零售的药品
      • 麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品
    • 生产、经营管理
      • 处方药的生产销售、批发业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的药品生产企业、药品批发企业经营
      • 处方药不得开架自选销售
      • 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
      • 执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
      • 禁止普通商业企业销售处方药
  • 非处方药管理
    • 遴选原则
      • 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
    • 处方药转换为非处方药评价、确定原则
      • 评价指导原则（总则）
        • 规定了转换评价的基本原则与要求、安全性评价内容、有效性评价要求等
      • 非处方药适应症范围原则
        • 适应症范围包括常见疾病和症状、复发性疾病、慢性病及日常营养补充、戒烟、避孕、辅助治疗等
      • 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原理
      • 乙类非处方药确定原则
        • 甲类非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，比甲类非处方药相比安全性更好
      • 中成药的非处方药适应症范围
      • 化学药的非处方药适应症范围
    • 分类
      • 甲类、乙类--化学药、中成药--各7个治疗类别
    • 生产、经营和使用管理
  • “双跨”药品