实验指南中的4Q文件

这是一篇关于实验指南中的4Q文件的思维导图，主要内容有：设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ。

4Q验证

• 设计确认DQ
  • 确认仪器的工鞥和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准
  • 实验室根据要求，提出实验室需求说明URS
  • 仪器供应商有针对性地回复URS，对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认
  • 实验室对供应商的DQ确认，以保证满足仪器的预定用途
  • 实验室选择供应商
  • 由实验室负责，实验室确保仪器适用于预期用途
  • 供应商只能作为DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息
  • 仪器购买前完成
• 安装确认IQ
  • 确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境下运行和使用是合适的
  • 仪器信息描述-仪器运输-公共设施环境-组装和安装-网络和数据储存-安装结果确认
  • 需要记
    • 仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录
    • 实验室为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录
    • 安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料，这些记录资料应存档。
  • 仪器设备首次验证的内容，需要由实验室和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成。
• 运行确认OQ
  • OQ 是确认该设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程
  • 规程的制定和记录表格的受控
    • 固定参数测试-数据存储/备份/存档安全性-仪器功能测试
    • 一定的间隔周期重复测试，其频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用的程度
    • 所有 OQ 活动应记录并存档
  • 当仪器设备发生重大维修、改装或迁移后，在重新启用前应该进行 OQ
• 性能确认PQ
  • PQ 是确认仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程，包括性能检查-预防性维护和修理-建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。
  • PQ 测试可以模拟在 OQ 中进行的那些测试，可以设计为模块式或整体式，但是如果需要，其结果的质量标准可以设定得不同。
  • 在 PQ 期间，应对仪器设备性能进行日常检查或在每次使用仪器设备时进行检查，并建立使用和维护的操作规范，特别需要关注重要且最可能随时间变化的性能参数，如液相色谱仪中的检测器基线噪音等。当某仪器未能通 过PQ测试，应对其进行维护和修理，并在维护修理后重复相关的一个或多个PQ测试，以确保仪器的合格状态。
  • 所有的维护和校准活动均应记录并存档
  • 仪器日常使用中