药物的杂质分析

药物分析学第四章药物的杂质分析总结，包括药物的杂质与杂质限量、药物杂质检查方法、药物杂质检查方法、遗传毒性杂质与元素杂质检查等。

药物的杂质分析

• 药物的杂质与杂质限量
  • 杂质与纯度
    • 杂质来源
    • 杂质分类
    • 药物纯度不等于化学纯度
  • 杂质限量
    • 概念
    • 方法
      • 限量检查法
        • 对照法
        • 灵敏度法
        • 比较法
      • 定量测定
    • 药物的纯度是相对的，绝对纯洁的药物是不存在的
• 药物杂质检查方法
  • 化学法
  • 光谱法
    • 紫外-可见吸收光谱法
    • 红外光谱法
    • 原子吸收光谱法
  • 色谱法
    • 薄层色谱法
      • 供试品溶液自身稀释对照法
      • 杂质对照品法
      • 两者并用
      • 母体药物对照法
    • 高效液相色谱法
      • 外标法
      • 加校正因子的主成分自身对照测定法
      • 不加校正因子的主成分自身对照测定法
      • 面积归一化法
    • 气相色谱法
  • 示例
    • 氯化物
    • 硫酸盐
    • 铁盐
    • 重金属
      • 硫代乙酰胺法
      • 灼烧后的硫代乙酰胺法
      • 硫化钠法
    • 砷盐
      • 古蔡法
      • 二乙基二硫代氨基甲酸银法
    • 残留溶剂
      • 系统适用性试验
      • 方法
        • 毛细管柱顶空进样等温法
        • 毛细管柱顶空进样程序升温法
        • 溶液直接进样法
      • 顶空条件的选择
    • 注意：原理、方法、适宜浓度、排除干扰的方法、特殊仪器等
      • 外消色法、内消色法
      • 验砷仪
      • ……
• 分析方法验证
  • 专属性
  • 线性与范围
  • 准确性
  • 灵敏度
  • 子主题
• 遗传毒性杂质与元素杂质检查
  • 概念
  • 遗传毒性杂质
    • 警示结构
    • 分类
    • 限度：每日可接受摄入量
      • 化合物特异性风险评估计算
      • 药理学关注阈值计算
      • 给药周期调整计算
    • 给药限值
• 药物杂质的分离与鉴定
  • 意义
  • 术语
    • 报告阈值
    • 鉴定阈值
    • 确证阈值
    • TDI
  • 方法
    • 杂质对照品法
    • 分离制备样品法
    • 两者结合的方法