导图社区 药管
综合
部门
市级药监部门
麻醉药品及精神药品配制制剂2
麻醉药品和精神药品的邮寄24
国家药品监管部
药品说明书与标签的核准
注射剂、放射性药品生产企业GMP的认证
注射剂、生物制品(除血液制品、疫苗制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产的受理审批
省级药监部门(自治区 直辖市)
开办药品生产企业的申请,发给药品生产许可证以及申请GMP的认证13
GSP的认证、审批、监督
开班药品批发企业51条
批准(进口)药品广告13
监督查处已经发布的药品广告
省级工商行政管理局
医疗机构麻醉药品与精神药品管理
日常监督检查
审批临床机构制剂
医疗机构制剂批准文号的批准
县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门
开办药品零售企业51条
县级以上人民政府
制定安全事件应急预案108
国家工商管理部门
负责全国专利权审批30答案
注册商标的核准23答案
注册商标保护期限10年
营业执照颁发
机构
中国药品生物制品检定所
提供进口药品的标准品与对照品
药品评价中心
国家药品不良反应监测中心
上市药物再评价+淘汰筛选
国家中药品种保护审评委员会
保健药品技术评审
国家卫生部
颁布国家基本药物目录
卫生行政部门
负责医疗机构中与药品不良反应报告制度相关工作
国家发改委员会
发生灾情疫情时,协调全国医药储备工作
期限
有效期1年
药品广告批准文号23资料
进口许可证
进口药材批件
一次性有效批件
有效期1年
濒危物种药材
首次进口药材
多次使用批件
有效期2年
出口许可证
有效期3个月
2年
新药试行期
自新药批准生产之日起计算,不超过5年
新药监测期
有效期3年
医疗机构制剂批准文号
执业药师注册证书
物料储存不得超过3年
有效期5年
药品批准文号
药品生产批准文号
进口药品注册证
医药产品注册证
医疗机构制剂
保存5年
毒性药品的生产记录(20习题)
保存3年
麻醉药品
保存2年
精神药品
专利期限
自注册申请之日算起,发明专利20年;实用新型外观专利10年
时间
对于已确认发生严重不良反应的药品,国务院药品监管部门或省、自治区、直辖市在5日内组织鉴定,自鉴定结论做出之日起15天内依法作出行政处理决定
对于有证据证明可能危害人体健康药品,药品监管部门可以查封 扣押,并在7日内做出行政处理决定,药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起15日内做出行政处理决定 100条
对检验结果有异议的,应当在自收到检验结果之日7日内申请复验102条
行政法规
中药品种保护条例
麻醉药品与精神药品管理条例
行政规章
药品召回管理办法
药品注册管理办法
制度
药品注册
分类注册审批制度
药品采购
药品采购管理制度84条
药品储备制度92条
基本药物制度
药品供求监测体系
短缺药品清单管理制度
药品安全信息统一公布制度107
专业技术职称制度
药师主管药师 主任药师
特殊管理的药品
麻醉药品
精神药品
医疗用毒性药品
放射性药品
选择题
执业药师再次注册的依据
参加省级药品监管部门的继续教育
执业药师继续教育
注册期3年内不得少于45学分
执业药师职业领域
药品生产、经营、使用
国家药品监管部
有证据证明可能危害健康
查封扣押
疗效不确切,不良反应大、,其他原因危害人体健康
撤销生产批号
已确认发生严重不良反应
立即停止生产经营使用
世界卫生日
4.7
有效期
治疗用生物制品
自分装之日算起
预防用生物制品
按注册标准执行
其他药品有效期
生产之日算起
二级以上医院创立药事管理委员会
NMP首次提出
1975年
无需药品经营许可证
零售经营乙类非处方药
省级药管部批准的大型商业超市
乙类非处方药
药品包装必须印有国家指定的专有标识
非处方药(甲与乙)
在库药品堆垛
按照生产批号
药品储存
合格药品
绿色
不合格药品
红色
待确定药品
黄色34
退货药品也是黄色
药品经营企业质量验收记录应保存
至药品有效期后一年,不得少于三年
物料储存不超过3年
药品出库
先产先出
近期先出
按生产批号发货
销售中药材
必须标明产地
政府定价制定
最高零售价
药品生产企业销售其他企业生产的药品
无证经营
不得委托生产
麻醉药品 精神药品 易制毒类化学品 医疗用毒性药品 特殊药品复方制剂
生物制品 多组分生化药品
疫苗类+血液制品
中药提取物、中药注射剂 原料药
放射性药品委托生产按规定办理
药品召回
一级召回
引起严重健康危害
二级召回
可逆的 或暂时的危害
三级召回
一般不会引起健康危害 但是其他原因需要召回
必须具备药批准文号/进口药品注册证/医药产品注册证
抗生素
化学原料药
中药饮片
生物制品
必须取得药品生产批号才能生产
中成药
必须具备规定标识(49条)
麻醉药品
精神药品
医疗用毒性药品
放射性药品
外用药品
非处方药
必须按照国家药品标准生产
化学原料药
中成药
二级保护
7年
一级保护26页
30年
20年
10年
采集原则
最大持续产量原则
医疗用毒性处方
不得超过2日极量
处方用纸颜色
急诊
淡黄色
普通+精二
白色
精一+麻醉
淡红色
儿科
淡绿色
精二可以委托加工
麻醉药品
吗啡+芬太尼
药品商品名称的单面积记不得大于通用名称所用字体的1/2
药品含文字的注册商标字体的单面积记不得大于通用名称所用字体的1/4
洁净区
洁净区照明度
30勒克斯
洁净区温湿度
18-26ºC 45%-65%
洁净区与室外大气静压差
大于10帕
不同级别的相邻洁净区
大于5帕
批记录
按生产批号归档
GMP认证
注射剂
放射性药品
国家规定的生物制品
因质量原因退货与退回
视为不合格品
质量管理部门监督下销毁
涉及其他批号也销毁
单独开方
中药饮片
PC
药学保健
处方保存期限
普通+儿科+急诊
保存一年
二类精神药品+医疗机构制剂
2年
一类+麻醉
3年
药品监督管理属国家行政,具有
法律性
双重性
现行版药典执行时间
2020年12月30日
国家对基本药物目录实行
动态管理,原则上3年调整一次
基本药物生产供应
省级集中公开招标
医疗机构审核调配处方的人员
必须是依法经过资格认定的药学技术人员
执业药师资格考试
每1年举行一次
药品注册申请人是机构,而非个人。
中药材指纹图谱
表示该中药材特性的共有峰图谱✔️
表示该中药材共有峰的图谱✖️
擅自仿制和生产中药保护品种
生产假药论处
我国专利法开始实施的日期
1985.4.1
驰名商标
使用在特定商品 能受到商标法保护
中药、天然药物处方药说明书格式与化学药品相同,仅少一项“药物过量”
同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,标签的内容格式必须一致
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
青霉素类操作区域
保持相对负压
批记录由质量管理部门负责,保存至有效期后1年
药品经营企业
冷库
2-8ºC
库房相对湿度
35%-75%
医疗机构必须取得使用许可证,才可使用
放射性药品
医疗机构配制制剂
省级卫生行政部门同意,省级药监局批准,发给批准文号
毒性药品处方保存2年备查
A型肉毒毒素处方不得超过2日用量25页
行政处理
销售假药
没收生产、销售的假药及违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,依法追究刑事责任
不构成犯罪的,处违法生产、销售药品所得15倍以上30倍以下罚款
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或