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901 培训 MDR BSI TRAINING-YXB -190520-22

901 培训 MDR BSI TRAININGYXB-190520-22：包含常规义务，判定风险等级与适用的（NBOG）代码，选择符合性评估程序，质量管理体系（QMS）的修订和维护等等

编辑于2022-04-14 00:29:14

设计开发

Fisher

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医疗器械设计和开发验证确认上下游联系
医疗器械设计和开发过程中上下游关系，清晰地呈现了医疗器械从概念设计到最终产品注册/生产许可的全过程，以及在这个过程中与上下游企业之间的合作与联系。
医疗器械设计开发与各P之间的关系
医疗器械设计开发与各P之间的关系：1 设计开发、2 注册检验、3 动物试验、4 临床试验、5 注册审批……
医疗器械相关标准培训 2020-08-11
医疗器械相关标准培训 2020-08-11《医疗器械标准管理办法》，对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。

901 培训 MDR BSI TRAINING-YXB -190520-22

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Fisher

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901 培训 MDR BSI TRAINING YXB-190520-22

1. 常规义务

1. MDR 术语、定义、职责

1. 公告机构NB Notified bodies

1. 职责：

2. 备注

覆盖范围（CODE）全面性

子主题

2. 主管当局CA Competent authorities

1. 职责：

3. 医疗器械协调工作组MDCG

1. 职责：

4. 欧盟 European Commission

1. 职责：

5. 制造商Manufactuers

1. 职责（义务）：

1. 质量与风险管理系统

2. 符合性评估技术文件

3. 上市后：警戒、后续追踪

2. 备注

最大责任者

6. 欧洲代理人（授权代表）AR Manufacture/authorized representative

1. 职责：

2. 备注

欧代注册

欧代协议（关注保密）

欧代备案

7. 进口商 Importer

1. 职责：

1. 验证CE标记、标识和符合性声明

2. 符合储存和运输要求

3. 市场措施的时候进行合作、提供样品

4. 只投放确认合规的产品

5. 追溯

6. 通知供应链、制造商、主管当局和公告机构

2. 备注

备案

授权

8. 分销商 Distributor

1. 职责：同“进口商”

2. 备注

备案

授权

9. 合规负责人 Person responsible for regulatory comphance

1. 职责（确保）：

1. 放行前检查符合体系要求

2. 技术文件更新

3. 符合性申明更新

4. 临床试验前确保符合安全和性能基本要求

5. 满足售后监督的职责

6. 不良事件的报告

2. 要求：

1年产品有关经验 2年本专业相关经验 4年法规或质量经验本能公司外兼职

3. 备注：必须有，可以是1个或多个方向的合规负责人

10. 上市后临床跟踪（PMCF）

11. 使用说明书IFU

12. 欧盟医疗器械数据库EUDAMED

13. 通用规范CS

14. 安全和临床性能摘要（SSCP)

15. 子主题

16. 子主题

17. 子主题

18. 备注：

符合性审核是强制的

2. 医疗器械法规（MDR）结构

1. 序言（WHY原因）

1. 理由和目的

2. 不可以细分结构列出

3. 解释内容时需考虑

2. 条款（WAHT内容）

1. 权利与义务

2. 10个章节和123个条款的架构

3. 规定使用附录

3. 附录（HOW方法）

1. 详细资讯

2. 17个附录中“目录”

3. 法律约束力

3. 医疗器械法规（MDR）CE标志——认证步骤

1. 检查医疗器械是否在医疗器械法规（MDR）范围内

Chapter Ⅰ，1,2，Annex ⅩⅥ

2. 确定器械的风险等级和适用的NBOG代码

Chapter Ⅴ，51，～Annex ⅥⅡ

Article 38，Regulation 2017/2185

3. 选择符合性评估程序

Chapter Ⅴ，52

4. 维持质量管理体系（QMS）

Chapter Ⅱ，10

5. 确定适用的安全和性能要求

Chapter Ⅱ，5，Annex Ⅰ

6. 整理技术文件

Annex Ⅰ，Annex Ⅱ，Annex ⅩⅣ

7. 应用符合性评估程序

Annex Ⅸ，Ⅹ，Ⅺ A or Ⅺ B

8. 分配器械唯一性标志

Chapter Ⅲ，27-34，Annex Ⅵ

9. 完成的符合性声明（DOC）并粘贴CE标志

Chapter Ⅱ，19，～Annex Ⅳ

Chapter Ⅱ，20，～Annex Ⅴ

10. 上市后监督和更新

Chapter ⅤⅡ，83-86，Annex ⅪⅤ~Annex Ⅲ

4. 医疗器械法规（MDR）与其他欧盟法规的关系

1. 其他欧盟法规覆盖的产品排除在外

2. 产品部件必须遵守各自欧盟法规适用的部分

3. 器械必须另外遵循其他欧盟法规

5. 医疗器械定义

1. 医疗器械

制造商为了一个或多个以下人类用途的特定医疗目的，而单独或合并适用的任何仪器、器械、装置、软件、植入物、试剂、材料或其他物品

2. 附件

能够使医疗器械适用的，或支持医疗功能

2. 判定风险等级与适用的（NBOG）代码

1. 医疗器械（MDR）的22条规则：附录ⅤⅢ

1. 1-4 非侵入式

器械完全不接触身体或体外部位

与（身体）液体、气体、移植物、试管婴儿（IVF）接触的器械

仅接触受伤皮肤/粘膜的器械

2. 5-8 侵入式

由通口进入体内的器械，例如牙科器械、隐形眼镜

外壳侵入式医疗器械，例如，一切、植入物、关节置换物、插管

3. 9-13 Active有源

机械

软件

4. 14-22 特殊规则

具有特定用途的器械

具有特定材料、成分、结构的器械

具有特定操作模式的器械

备注

1. 医药

2. 动物源组织

3. 吸收/分散

4. 纳米材料

5. 消毒

6. 人源组织

5. 备注

1. 有源无源？

2. 作用方式

3. 作用时间

4. 作用部位

5. 材料组成

6. 应用规则：逐条核对，选择最高风险

2. 医疗器械的不同代码

1. 欧盟内

1. 风险等级

2. 命名法

3. 公告机构范围（NBOG）

2. 国际

1. 全球医疗器械命名系统（CMDN）

2. 泛用医疗器械命名系统（UMDNS）

3. 本地

1. 法律清单

2. 海关代码

3. 订单目录

4. 备注：1个器械1个CODE

3. 公告机构资质-审查筛选

1. 法律架构，什么法规？

2. 符合性评估程序，包含什么附录？

3. 产品范围，公告机构代码涵盖？

4. 公告机构授权的资质代码

MDS特征

1. 与器械相关

2. 无，一个或多个器械可能适用

3. 法规影响

MDT技术

1. 与制造相关

2. 通常一个最适用

3. 过程影响

3. 选择符合性评估程序

1. 主管当局参与符合性审查

1. 制造商自我声明符合CE

Ⅰ类

2. NB符合性审查

1. Ⅱa

2. Ⅰm/Ⅰs/Ⅰr

3. Custom Made

3. 主管当局CA

Ⅲ

4. 欧盟

2. Ⅲ类植入式和Ⅱb有源输送药物器械的审核程序

1. 公告机构评审

1. 制造商临床评价

2. 上市后临床跟踪PMCF

3. 使用说明书IFU

4. 安全性能摘要

5. 临床评价审核报告（由公告机构进行）

21天

2. 欧盟委员会评审

1. 收益与风险确定

2. 与适用症的一致

3. 上市后临床跟踪（PMCF）计划

39天

3. CE证书

4. 公告机构进一步评审

1. 限制适用范围

2. 有限的证书期限

3. 进行特定的上市后临床跟踪（PMCF）研究

4. 采用使用说明书（IFU）或SSCP

5. 施加其他限制

5. 完成符合性评估

CE证书

3. 医疗器械法规（MDR）下的额外审批程序：其他参与审评方

1. 分类

1. Ⅲ类植入式

1. 委员会

专家小组

2. 有源输注Ⅱb类产品

1. 委员会

专家小组

2. 包含

1. 药物

1. 医药产品主管机构，当地或欧洲药品局

2. 血液衍生物

1. 欧洲药品局作为医药产品主管机构

3. 组成

1. 系统性可吸收物质

1. 欧洲药品局作为医药产品主管机构

4. 制造使用

人源细胞或组织

1. 细胞/组织的主管机构

动物源细胞或组织

1. 协调主管机构

成员国的主管机构（see722/2012/EU）

4. 三类植入器械（需要附加的临床咨询流程）

1. 附录Ⅸ QMS

附录Ⅸ 第Ⅱ章

2. 附录Ⅹ 型式检验

附录Ⅺ PartA

附录Ⅺ PartB

2001/83/EC,EC/726/2004,2004/23/EC,EU/722/2012

附录Ⅸsec5/附录Ⅹsec6

附录Ⅳ

CE marking（附录Ⅵ）CE 0086or2797

5. 审核

1. 质量体系审核

1. 附录Ⅸ 质量管理体系

2. 附录Ⅺ，A 生产质量保证

不需要提供全部技术文档，现场审核

2. 产品验证评估

附录Ⅸ（Ⅱ）评估技术文件

附录Ⅹ 型式检验

UDI-DI

需指定每个型号

附录Ⅺ，B 产品验证

LOT

证书无有效期

需提供全部技术文档

4. 质量管理体系（QMS）的修订和维护

1. 所有制造商需要符合

质量和风险管理体系

第10条（2）（9）

附录Ⅰ（3）

附录Ⅸ或附录Ⅺ，A

技术文件

第10条（4）

附录Ⅱ

附录Ⅲ

订制

第10条（5）

附录ⅪⅡ（2）

上市后：警戒、临床跟踪

第10条（10）（13）

第83条（PMS）

第87条，第88条（报告）

第61条，附录ⅩⅣ（PMCF）

订制

附录ⅪⅡ（5）

2. 通往医疗器械法规（MDR）的阶梯

法规要求

第7.3.3条包含SPR的识别

风险管理

确认、验证和设计转移

外包过程和供应商控制

反馈

3. 质量管理体系（QMS）审核

定期审核

事先通知

已预订

例如，每年1次

额外审核

事先通知

申请中

例如，扩证、重大事项

飞行检查

不通知

随机

验证器械是否符合技术文件

3类每5年至少1次

5. 识别适用的安全和性能要求

1. 所有器械都必须满足

附录Ⅰ：通用要求与性能要求（GSPR）

第一章通用，——风险管理

第二章关于设计和制造，——可用性

第三章关于器械提供的信息

2. 器械的安全有效必须维持多久？

如果遵循说明

依照预期方式使用

期限

贮存

运输

货架期限

使用

使用寿命

3. 风险管理流程 ISO14971

风险管理计划

风险分析

风险评估

风险控制

剩余风险评估

风险管理报告

生产和生产后信息

4. 安全性能要求检查表

5. 标签labeling

标明这是一个医疗器械

仅限特殊用途

订制

临床试验

含有特殊物质

再处理信息

无菌包装信息

用于贮存和处置的特殊条件

在标签上有立即关注警告选择

使用日期或者制造日期

序列号

批号

经济运营商和地址

商品名

UDI载体

6. 使用说明书IFU

目的（详细）

扩展的安全信息

安全处置

如何报告严重事件

如何使用（预先处理、组合、维护）

问题处理措施

再处置信息

植入物：材料、植入卡

连结至安全和临床性能摘要（SSCP）

必要的系统

6. 准备技术文件

1. 技术文件的架构

符合性评估

通用安全和性能要求，并关联到

描述、规格、种类、附录

标签和使用说明书

设计和制造

产品验证和确认

临床评价

2. 医疗器械法规的技术文件内容

附录 Ⅱ

产品确认

器械描述，包含软件和附录

制造商提供的信息

设计和制造信息

通用安全性能要求

风险收益分析和风险管理

附录Ⅲ 上市后监督附录ⅪⅤ临床评估

3. 设计和制造信息

所有地点进行

设计

规范

完整信息

制造

4. 产品验证和确认

临床数据

详细文档

文献评估

测试设计

所有方案

数据分析方法

数据和摘要

结论

临床前数据

5. 良好试验规范（GLP）：试验室质量体系

测试和参考项目

方法（SOP标准作业程序）

人（员工）

测量（质量保证程序）

环境（设施）

材料（试剂、测量系统）

机器（装置、测量系统）

报告贮存

6. 良好试验规范（GLP）最终报告

辨识：

研究标题

测试项目

参考项目

名称，地址

赞助商

测试设施

测试地点

研究主任

首席研究员

科学家

日期

开始与完成的日期

质量保证声明

所有检查

确认最终报告确实反应原始数据

材料和测试方法

描述包括参考（OECD）测试指南或方法

结果

总结

简报

评估

讨论

包括显著性和结论

存放

研究计划的地点

测试和参考项目的样本

样本

原始数据和最终报告

7. 临床数据——简要说明

临床数据

文献评审——临床调查

非临床数据

临床前测试——其他来源

临床评价报告

8. 变更后的产品引用现有临床数据

三类和植入的产品必须要进行临床试验，除非

产品由同一制造商对已经上市产品的修改

修改的产品能够和上市的产品等同，并被公告机构认可

已经上市产品的临床试验有充分的证据证实修订产品符合性和性能要求

9. 等同产品引用现有临床数据

三类和植入的产品，不进行临床试验，除非

有合同允许完整持续地开放技术文件

原产品的临床评估按照MDR进行，并有清楚的证据给NB

10. 临床试验开发计划

临床试验计划的部分内容

探索式调查

可行性研究

试验研究

首次人体临床研究

验证性调查

关键临床调查

上市后临床跟踪（PMCF）

11. 何时开始临床试验

Ⅰ

非侵入式 Ⅱa/Ⅱb

确认日期，除非国家法律另有说明

侵入式 Ⅱa/Ⅱb

Ⅲ

授权后，确认日期+45d+20d

假设伦理委员会、国家法律、所有成员国未发布有效的负面意见

12. 确认日期是什么时间？

申办方申请（10d+5d）

完整且在范围内？

是

通知（确认时间）

否

意见要求

申办方意见

完成且在范围内？

是

通知（确认时间）

否

拒绝

申办方意见？

是

否

丧失

13. 临床调查报告请见附录ⅩⅤ，第Ⅲ章（7）

封面

总结

调查的器械描述

个别计划总结

结果

严重不良事件、影响、器械缺陷和纠正措施的总结

讨论与整体结论

必须遵循，无论结果如何

14. 医疗器械必须有临床证据证明合规性（第61条（1））

在器械预期使用的正常条件下，确认符合附录Ⅰ中规定的相关通用安全和性能要求并评估附录Ⅰ的第1节和第8节中的不良副作用和风险收益比是否可接受，应基于提供充分临床证据的临床数据，包括附录Ⅲ中提到的适用相关数据

制造商应说明并证明呈现相关通用安全和性能要求所需的临床证据水平器械的特性及其预期目的，该水平的临床证据应是适宜的

15. 对于植入器械和Ⅲ类器械，应进行临床调查

修改的器械

第61条（4）

公告机构检查PMCF和等同性

不同的制造商

第61条（5）

制造商合同，公告机构评估

合法遵守指令

第61条（6a）

在临床评价符合通用规范（CS）

缝合线、吻合钉、牙齿填充物……

第61条（6b）

在临床评价符合通用规范（CS）

16. 安全和临床性能摘要（SSCP)

与其替代方案相比，该器械在特定临床环境中的表现如何？

for

使用者

某些患者

植入物和Ⅲ类

订制类不包含

调查类不包含

制造商提交TD草案版本

公告机构确认并上传到EUDAMED

公开可获得

新数据？

是

跟新PMS/PMCF

17. 参与人员和报告作者的资质

必要的专业知识

合规法则人

进行临床调查的人员

……

7. 进行符合性评估的流程

1. 符合性评估程序

总是要评估器械是否在两方面都正确

设计和制造

具体附录详细述

第52条根据产品风险类别给出不同附录的可能的组合

子主题

2. 提交技术文件

设计

制造

上市后

完整技术文件