中药药剂学绪论

中药药剂学思维导图：包含概念，是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合应用学科。等等

绪论

• 中药药剂学
  • 概念
    • 是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合应用学科。
  • 任务
    • 制备安全、稳定、有效、质量可控、使用方便的中药制剂
  • 常用术语
    • 药品：用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或主治功能、用法用量的物质。
    • 药物：处于研究阶段，未进入流通领域
    • 药物剂型：为适应预防，治疗，诊断疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式，简称剂型。
    • 中药制剂：按照一定质量标准将中药制成适合临床用药需求，并规定适应症，用法用量的具体药物，简称制剂。
    • 调剂：按照医师处方专门为病人配制的调剂操作，在药房操作
    • 中药成药：简称中成药，能大量生产的药品。有处方药和非处方药。
    • 新药：未在中国境内上市销售的药品
• 中药剂型
  • 重要性
    • 可改变药物的作用性质
    • 可改变药物的作用速度
    • 可影响药物的毒副作用
    • 可影响药物的体内分布
    • 可影响药物的疗效
  • 分类
    • 按物态
      • 液体剂型：浸出制剂、液体制剂、注射剂……
      • 固体剂型：散剂、颗粒剂……
      • 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂……
      • 气体动力剂型：喷雾剂……
    • 按制备方法
      • 浸出剂：使用浸出方法的汤剂，酒剂……
      • 无菌制剂：使用灭菌方法或无菌操作制备的，滴眼剂、注射剂……
    • 按分散系统
      • 真溶液型（直径小于1nm）
      • 胶体溶液型
        • 亲水胶体（直径1-100nm）均相分散体系，也称高分子溶液
        • 疏水胶体:在水中形成非均相分散体系，又称溶胶剂
      • 乳浊液型
        • 油类药物或药物的油溶液（直径0.1-50um），非均相分散体系
      • 混悬液型
        • 固体药物（直径0.1-50um）非均相分散体系
      • 气体动力型
      • 固体分散型
    • 按给药途径与方法
      • 经肠道给药（经口服）
      • 不经肠道
        • 注射、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜和腔道给药、直肠、阴道、尿道等
  • 选择原则
    • 根据临床治疗需要
      • 静脉注射>吸入给药>肌肉注射>皮下注射>直肠或舌下>口服>皮肤给药
    • 根据药物性质
      • 理化性质、配伍规律、生物学特性
        • 对胃液不稳定：制成肠溶药
        • 易氧化的：制成包衣片
        • 有肝肠首过效应：栓剂，膏剂
        • 在溶液状态下稳定性差：冻干粉针
    • 根据生产和“五方便”要求
      • 服用、携带、生产、运输、贮藏（五方便
• 发展简况
  • 伤寒杂病论（记载了剂型）
  • 新修本草（第一部国际药典）
  • 本草纲目、中药制剂汇编……
  • 现代
    • 新制剂
      • 中药包衣技术
        • 一般应用于固体制剂，使药物以恒定的或接近恒定的速率释放，达到缓释和控释的目的
      • 包合技术
        • 药物分子全部或部分包入另一种物质的分子腔
      • 固体分散技术
        • 制备制剂时固体药物，特别是难溶性药物以低共溶混合物、固体溶液、玻璃熔液、或玻璃混悬液和共沉淀物等分散状态的一种分散技术
      • 微囊制备技术
        • 1. 利用高分子材料将药粉微粒或药液微粒包埋成微小囊状物的技术
    • 新剂型
      • 第一代：丸散膏丹
      • 第二代：片剂、胶囊剂、注射剂
      • 第三代：缓控释制剂
      • 第四代靶向给药系统
      • 第五代脉冲式给药
    • 新辅料
      • 使用辅料的特点
        • 药辅合一
        • 将辅料作为处方的一味药使用，辅料与药效相结合原则
    • 制剂稳定性、生物有效性
• 药品标准
  • 概念
    • 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是保证药品质量，供药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
  • 药典
    • 国家药典委员会组织编写，政府颁布执行，具有法律约束力
    • 药典代表一个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平
    • 中国药典
      • 1953年：收录1部
      • 1963、1977、1985、1990、1995、2000年：2部
      • 2005、2010年：3部
      • 2015、2020年：四部
        • 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物……
        • 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品……
        • 三部：生物制品
        • 四部：通则、药用辅料
• 药品管理法规
  • 药品注册
    • 指SFDA根据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等检查，并决定是否通过的审批过程
  • 中药注册分类
    • 中药创新药
      • 处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，且临床价值未在境外上市的新处方制剂
    • 中药改良型新药
      • 指改变已上市中药的给药途径、剂型、且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治的制剂
    • 古代经典名方中药复方制剂
      • 符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛使用，疗效确切，有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
    • 同名同方药
      • 通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量相同，且具有安全性、有效性、质量可控性不低于已上市的中药制剂
    • 天然药物
      • 参照中药注册分类
    • 其他情形
      • 主要指境外已上市，境内未上市的中药、天然药物制剂
  • 药品生产质量管理规范GMP
    • 用科学、合理规范化的条件和方法来保证优良药品的一整套系统科学的管理办法，是药品生产和管理的基本准则
  • 药品非临床研究质量管理规范GLP
  • 中药材生产质量管理规范GAP
    • 2002年6月1日正式实行

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