导图社区 中药指纹图谱与特征图谱
中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
中药药剂学思维导图：包含概念，是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合应用学科。等等
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中药指纹图谱与特征图谱
中药指纹图谱
概念
某些中药材、中药提取物或中药制剂经适当处理后，采用一定分析手段得到的能够标示中药特性的共有峰图谱
分类
按应用对象
中药材与饮片指纹图谱
植物油脂和提取物指纹图谱
中药制剂指纹图谱
按研究方法
中药化学成分指纹图谱
中药生物学指纹图谱
按测定技术
色谱法
光（波）谱法
其他方法：HPLC-MS、GC-MS
图谱建立原则
系统性
特征性
稳定性
指纹图谱的建立
方案设计
研究对象的确定
查文献，找待测药物的有效成分或指标成分
分析方法的选择
根据研究对象物理性质选择
大多数HPLC
挥发性成分：GC
建立指纹图谱的一般程序
供试品溶液的制备
参照物的选择
指纹图谱获取实验
指纹图谱的建立与识别
样品收集
科学性
来源、产地正确，采收、加工、炮制符合科学规范
代表性
收集不少于10个批次
广泛性
尽量收集多批次样品（不同产地、采收季节、气候条件）
供试品制备
基本要求
符合定量测定要求，样品不减失、不转化
图谱能体现药材主要化学成分或有效成分
溶液制备
中药材及饮片供试品溶液制备（反映多成分）
中间体供试品溶液制备（体现主要成分）
制剂及相关产品供试液制备（分别实验，需要2张及以上图谱）
参照物的选择和参照物溶液的选择
选取容易获得的活性或指标成分
起辨认和评价指纹图谱特征的指引作用
标明名称、来源、和纯度（是已知的）
获取方法
HPLC
GC
TLC
光谱法（已少用）
实验条件与方法
专属性
重现性
可操作性
方法学验证
关键点
峰越多越好，成分尽可能分离
注意事项
定量操作
半定量差异和相似度比较
体现完整性
不苛求分离度
分析时间
HPLC/GC法指纹图谱为1h
建立指纹图谱的实验研究应记录2h
指纹图谱建立与辨识
辨识
注意有关图谱之间的相似性“相似度”
目的：确定是否有特征和指纹性
相关技术参数
总峰面积、相对保留时间、峰面积比值、非共有峰面积
参照峰（S）：阿拉报数字标示特征峰（共有峰）
共有峰选取原则
相邻峰分离度>1.2
：相邻峰分离度>1.2
峰尖到峰谷的距离>2/3峰高
对照指纹图谱：相关软件进行拟合
中药指纹图谱方法认证（目的）
图谱是否能表征中药产品的化学组成
原药材的化学组成特征是否在中药产品的图谱中
中药指纹图谱方法学验证
对样品特征分析鉴定能力
精密度
表达测量结果的变异性、标准偏差或变异系数
考察
重复性
同样操作条件，较短时间间隔的精密度
评价方法（规定浓度范围内）
至少测9次，三种浓度分别测三次
在100%的试验浓度下，至少测6次
不同实验室之间测的精密度
各实验室采取复核、审核、标化、盲试等不同方法考察（考察真实值的变异范围，确定方法误差来源）
耐用性
不同条件下，分析同一样品所得结果的变化程度
稳定性（供试品溶液）
同一供试品溶液在不同时间下检测，考察相对保留时间、峰面积比值、确定检测时间
中药特征指纹图谱
指样品经过适当的处理之后，采用一定的分析手段和仪器检测得到的能够标识各组分群特征的共有峰的图谱
中药材、中间体、中药制剂
测定方法
化学特征图谱，生物特征图谱
特征图谱建立
药材（饮片）的特征图谱
样品：鉴定准确、来源固定、质量符合标准规定
色谱条件：特征峰达到分离要求
供试溶液反映特征成分
选择10批以上样品
主成分表征
至少指认3个以上有效（特征、主）成分，并对比例作出规定
对色谱峰个数以及指认色谱峰的相对保留时间和相对峰面积做出规定
提取物的特征图谱
提取物与原药材的相关性分析
工艺过程中谱图的变化
要做对照，至少指认3个以上有效（特征、主）成分，并对比例做出规定
中药制剂的特征图谱
与原药材，中间体相关性分析
制剂与提取物要有高度相关性
做对照，对照品最好能设立2-3个
对指认特征峰的相对保留时间做规定
确保收集足够信息，可使用两张以上谱图
共同点
表征中药内在质量和整体变化
不受样品形态限制
检品用量少
特征图谱
表征对象
某一类成分
特点
专属性、特征性
应用
中药鉴别、判断真伪、色谱峰个数及指认
指纹图谱
各类成分群
整体性
多个成分有相对稳定的比例、排列顺序，反映综合质量信息
模糊性
相似性而非相同性
整体评价
相似性评价
