导图社区 中药分析学 第一章
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。
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第一章
概述
中药
是指依据中医学理论和临床经验应用于医疗和保健的药物。
中药质量分析
是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学、药理学、生物化学及其它相关学科的方法和技术研究分析中药(天然药物)及其有关联产品质量的一门综合应用性科学
中药分析学
是一门以中医药理论为指导，综合运用现代分析理论和方法，研究中药质量控制方法与标准的应用性学科。是中药学科的重要组成部分
特点
复杂性、整体性，进展性
中药质量评价研究
鉴别
性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、生物鉴别
判断真伪
检查
常规物质检查、有毒有害物质检查及制剂通则检查
控制中药的质量，确保用药安全
含量测定
采用适当的定量分析方法，对中药中的一个或多个化学成分（有效成分、毒性成分、指标成分等）含量进行分析
判断质量优劣
中药分析的特点
以中医药理论为指导性原则，评价中药质量
组方原则
君臣佐使
中药化学成分的多样性与复杂性
化学成分相互影响，增大分析难度
化学成分性质相似，增加测定准确度
中药质量的差异性和不稳定性
中药材
种质，产地，生境，采收时节等
中药饮片
炮制工艺
中药制剂或提取物
生产工艺
中药杂质来源的多样性
非药用部位及外源性物质
中药有效成分的非单一性
成分不同，作用部位不同
中药标准
国家药品标准
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准
药品标准
把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来， 形成技术文件，规定药品质量规格和检验方法
药品
药品是一种特殊的商品，其真伪优劣直接影响临床疗效，甚至关系到人民健康与生命安危。因此，必须保证有严格的质量标准和科学的分析、检测及评价方法。同时，还必须对药品研制、生产经营、使用等全过程进行质量控制。
药品的质量特性
真实性、有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性
类型
法定标准
中华人民共和国药典》
第一部
药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和単味制剂等
第二部
化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等
第三部
生物制品
第四部
药用辅料、制剂通则、检定方法、表准物质、试剂试药等
局（部）颁标准
作为药物生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法定依据
药品注册标准
地方药品标准
其他标准
行业标准
企业标准
GAP、GMP、GLCP、GCP等
