导图社区 QSR 820 质量体系法规
QSR 820 质量体系法规：A.总则B.质量体系要求C.设计控制D.文件控制E.采购控制F.标识和可追溯性G.生产和过程控制……
医疗器械设计和开发过程中上下游关系，清晰地呈现了医疗器械从概念设计到最终产品注册/生产许可的全过程，以及在这个过程中与上下游企业之间的合作与联系。
医疗器械设计开发与各P之间的关系：1 设计开发、2 注册检验、3 动物试验、4 临床试验、5 注册审批……
医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11《医疗器械标准管理办法》，对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。
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QSR 820 质量体系法规
A. 总则
820.1 范围
820.3 定义
820.5 质量体系
B. 质量体系要求
820.20 管理职责
820.22 质量审核
820.25 人员
内容较为空虚的部分
C. 设计控制
820.30 设计控制
D. 文件控制
820.40 文件控制
E. 采购控制
820.50 采购控制
F. 标识和可追溯性
820.60 标识
820.65 可追溯性
G. 生产和过程控制
820.70 生产和过程控制
820.72 检验、测量和试验装置
820.75 过程确认
H. 验收活动
820.80 进货、过程中和成品器械的验收
820.86 验收状态
I. 不合格产品
820.90 不合格产品
J. 纠正和预防措施
820.100 纠正和预防措施
K. 标识和包装控制
820.120 器械标识
820.130 器械包装
L. 搬运、储存、分销和安装
820.140 搬运
820.150 存储
820.160 分销
820.170 安装
M. 记录
820.180 通用要求
820.181 器械主记录
820.184 器械历史记录
820.186 质量体系记录
820.198 抱怨文档
N. 服务
820.200 服务
O. 统计技术
820.250 统计技术
