医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11

医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11《医疗器械标准管理办法》，对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。

医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11 《医疗器械标准管理办法》 于新彪 18600341639 微信同号 医疗器械 行业能力提升

• 1. 标准是什么？
  • 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序， 对现实问题或潜在问题指定共同使用和重复使用的条款的活动。（GB/T 20000.1-2014）
  • 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准， 共同使用的和重复使用的一种规范性文件（GB/T 20000.1-2014）
  • 1. 分类
    • 1. 行业分类
      • 1. 国家标准
        • 1. GB
          • 概要
      • 2. 行业标准 67大类
        • 1. QC 汽车
        • 2. DL 电子
        • 3. BB 包装
        • 4. YY 医药
        • 5. ……
        • 对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求， 可以制定行业标准，作为对国家标准的补充， 当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。
      • C30-C49 《中国标准文献分类法》
      • 3. 地方标准
        • 1. DB
          • 对没有国家标准和行业标准而又需要在省、 自治区、直辖市范围内统一的要求，可以制定地方标准。
      • 4. 企业标准
        • 1. QB
          • 对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和 工作要求所制定的标准。企业产品标准其要求不得低于 相应的国家标准或行业标准的要求。
      • T/Z/无
        • 1. 名称：引导要素+主题要素+补充要素
        • 2. 基本概念
          • 1. 标准
          • 2. 标准化
          • 3. 制定标准
          • 4. 标准备案
          • 5. 标准复审
          • 6. 标准实施
          • 7. 标准实施监督
          • 8. 标准体制
          • 9. 标准化法律
          • 10. 标准化技术文员会
          • 11. 国家标准
          • 12. 行业标准
          • 13. 地方标准
          • 14. 企业标准
          • 15. 强制性标准
          • 16. 推荐行标准
          • 17. 指导性技术文件
          • 18. 国际标准
            • 1. ISO
            • 2. IEC
            • 3. 及等27个国际组织指定的标准
          • 19. 国外先进标准
          • 20. 采用国际标准
          • 21. 等同采用国际标准
          • 22. 等效采用国际标准
          • 23. 非等效采用国际标准
          • 24. 图形标志
          • 25. 指令标志
        • 3. 子主题
    • 2. 性质分类
      • 1. 技术标准
        • 1. 基础技术标准
          • 1. 术语标准
          • 2. 图形符号标准
          • 3. 数系标准
          • 4. 公差标准
          • 5. 环境条件标准
          • 6. 技术通则性标准
          • 7. ……
        • 2. 产品标准
        • 3. 工艺标准
        • 4. 检验和试验方法标准
        • 5. 设备标准
        • 6. 原材料标准
        • 7. 安全标准
        • 8. 环境保护标准
        • 9. 卫生标准
        • 10. ……
        • 对标准化领域中需要统一的技术事项所制定的标准称技术标准。
      • 2. 管理标准
        • 1. 管理基础标准
        • 2. 技术管理标准
        • 3. 经济管理标准
        • 4. 行政管理标准
        • 5. 生产经营管理标准
        • 6. ……
        • 对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准叫管理标准。
      • 3. 工作标准
        • 为实现工作（活动）过程的协调，提高工作质量和工作效率，对每个职能和岗位的工作制定的标准叫工作标准。
    • 3.
    • 4. 按照效力分类
      • 1. 强制性标准
      • 2. 推荐性标准
      • 医疗器械标准管理 （效力）
        • 复审周期5年
    • 5. 标准功能分类
      • 1. 基础标准
      • 2. 方法标准
      • 3. 管理标准
      • 4. 产品标准
      • 医疗器械标准管理 （规范对象）
        • 复审周期5年
      • 5. 安全标准
      • 6. 卫生标准
      • 7. 环保标准