导图社区 医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11
医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11《医疗器械标准管理办法》，对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。
医疗器械设计和开发过程中上下游关系，清晰地呈现了医疗器械从概念设计到最终产品注册/生产许可的全过程，以及在这个过程中与上下游企业之间的合作与联系。
医疗器械设计开发与各P之间的关系：1 设计开发、2 注册检验、3 动物试验、4 临床试验、5 注册审批……
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医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11 《医疗器械标准管理办法》 于新彪 18600341639 微信同号 医疗器械 行业能力提升
1. 标准是什么？
标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序， 对现实问题或潜在问题指定共同使用和重复使用的条款的活动。（GB/T 20000.1-2014）
标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准， 共同使用的和重复使用的一种规范性文件（GB/T 20000.1-2014）
1. 分类
1. 行业分类
1. 国家标准
1. GB
概要
2. 行业标准 67大类
1. QC 汽车
2. DL 电子
3. BB 包装
4. YY 医药
5. ……
对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求， 可以制定行业标准，作为对国家标准的补充， 当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。
C30-C49 《中国标准文献分类法》
3. 地方标准
1. DB
对没有国家标准和行业标准而又需要在省、 自治区、直辖市范围内统一的要求，可以制定地方标准。
4. 企业标准
1. QB
对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和 工作要求所制定的标准。企业产品标准其要求不得低于 相应的国家标准或行业标准的要求。
T/Z/无
1. 名称：引导要素+主题要素+补充要素
2. 基本概念
1. 标准
2. 标准化
3. 制定标准
4. 标准备案
5. 标准复审
6. 标准实施
7. 标准实施监督
8. 标准体制
9. 标准化法律
10. 标准化技术文员会
11. 国家标准
12. 行业标准
13. 地方标准
14. 企业标准
15. 强制性标准
16. 推荐行标准
17. 指导性技术文件
18. 国际标准
1. ISO
2. IEC
3. 及等27个国际组织指定的标准
19. 国外先进标准
20. 采用国际标准
21. 等同采用国际标准
22. 等效采用国际标准
23. 非等效采用国际标准
24. 图形标志
25. 指令标志
3. 子主题
2. 性质分类
1. 技术标准
1. 基础技术标准
1. 术语标准
2. 图形符号标准
3. 数系标准
4. 公差标准
5. 环境条件标准
6. 技术通则性标准
7. ……
2. 产品标准
3. 工艺标准
4. 检验和试验方法标准
5. 设备标准
6. 原材料标准
7. 安全标准
8. 环境保护标准
9. 卫生标准
10. ……
对标准化领域中需要统一的技术事项所制定的标准称技术标准。
2. 管理标准
1. 管理基础标准
2. 技术管理标准
3. 经济管理标准
4. 行政管理标准
5. 生产经营管理标准
6. ……
对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准叫管理标准。
3. 工作标准
为实现工作（活动）过程的协调，提高工作质量和工作效率，对每个职能和岗位的工作制定的标准叫工作标准。
3.
4. 按照效力分类
1. 强制性标准
2. 推荐性标准
医疗器械标准管理 （效力）
复审周期5年
5. 标准功能分类
1. 基础标准
2. 方法标准
3. 管理标准
4. 产品标准
医疗器械标准管理 （规范对象）
5. 安全标准
6. 卫生标准
7. 环保标准
