GMP药品生产管理规范机构和人员

企业应当配备足够数量，并具有适当资质的管理 和操作人员应当明确规定，每个部门和每个岗位 的职责岗位职责不得遗漏交叉的职责，应当有明 确规定，每个人所承担的职责不应当过多。

机构和人员

• 总原则
  • 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图
  • 企业应当配备足够数量，并具有适当资质的管理和操作人员应当明确规定，每个部门和每个岗位的职责岗位职责不得遗漏交叉的职责，应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多
• 关键岗位人员
  • 生产负责人
    • 资质
      • 至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
    • 主要职责
      • 确保药品按照批准的工艺规程，生产储存，以保证药品质量。
      • 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
      • 确保批生产记录和批包装记录，经过指定人员审核，并送交质量管理部门。
      • 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。
      • 确保完成各种必要的验证工作。
      • 确保生产相关人员，经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
  • 质量管理负责人
    • 资质
      • 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。
      • 主要职责
        • 确保原辅料包装材料，中间产品带包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
        • 确保在产品放行前完成这批记录的审核。
        • 确保完成所有必要的检验。
        • 批准质量标准，需要方法，检验方法和其他质量管理的操作规程。
        • 审核和批准所有与质量有关的变更。
        • 确保所有中大偏差和检验结果超标已经过调查，并得到及时处理。
        • 批准并监督委托检验。
        • 监督厂房和设备的维护以保持其良好的运行状态。
        • 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
        • 确保完成自检。
        • 评估和批准物料供应商。
        • 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。
        • 确保完成产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据。
        • 确保完成产品质量回顾分析。
        • 确保质量控制和质量保障人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
  • 质量授权人
    • 资质
      • 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
    • 主要职责
      • 参与企业质量体系，建立内部自检，外部质量，审计验证，以及药品不良反应报告产品召回的质量管理活动。
      • 承担产品放行的职责，确保每批已经放行产品的生产检验，均符合相关法规药品，注册要求和质量标准。
      • 在产品放行前质量授权人必须按照上述第二项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
• 培训