2、药品及药品管理制度

药事管理学第二章知识整理，包括：药品、药品监督管理、药品标准与药品质量监督检验、我国的药品管理制度。

2、药品及药品管理制度

• 药品
  • 定义
    • 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、化学原料等。
      • 1、使用目的和使用方法是区别药品、食品、毒品等其他物质的基本点。2、传统药和现代药均为药品。3、《药品管理法》管理的是人用药品。
  • 分类
    • 传统药与现代药
      • 区别是作用机理
    • 处方药与非处方药
      • 区别是否需要处方
    • 新药、仿制药、医疗机构制剂
      • 新药：未在中国境内外销售的药品。仿制药：指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
    • 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
    • 特殊管理药品
      • 国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品
  • 质量特性与商品特征
    • 有效性、安全性、稳定性、均一性
    • 生命关联性、高质量性、公共福利性、品种多产量有限、高度专业性
• 药品监督管理
  • 含义：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。
  • 性质
    • 属于国家行政、法律性、双重性
  • 作用
    • 保证药品质量
    • 促进新药研发
    • 提高制药工业的竞争力
    • 规范药品市场，保证药品供应
    • 为合理用药提供保证
  • 主体和依据、内容
• 药品标准与药品质量监督检验
  • 药品标准
    • 制定标准原则：安全有效、技术先进、经济合理
    • 含义：是关于药品、药用辅料等的质量规格、指标要求及检测、验证方法等技术规定
    • 国家药品标准
      • 《药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门颁布的《中国人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
    • 《中华人民共和国药典》Chp
      • 截止2020年，颁布了十一版药典
  • 药品质量监督检验
    • 概念
      • 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动
    • 性质
      • 公正性、权威性、仲裁性
    • 分类
      • 抽查检验
        • 评价抽验
          • 国家药品抽验以评价抽验为主
        • 监督抽验
          • 省级药品抽验以监督抽验为主
      • 注册检验
        • 省级以上药品检验机构对药品注册申请人所申请注册的样品检验和药品标准复核
      • 委托检验
        • 企业为了对其生产、销售的产品质量监督和判定，委托具有法定检验资格的检验结构进行检验
      • 指定检验
        • 口岸检验
        • 生物制品批签发检验
      • 药品复验
  • 药品质量公告
• 我国的药品管理制度
  • 国家基本药物制度
    • 指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评定等环节实施有效管理的制度
    • 基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理，能够保障供应，公众可公平获得药品
  • 药品分类管理制度
    • 作用
      • 保证用药安全有效、提供控制药品费用的依据、提高药品监管水平、促进新药开发