导图社区 医疗器械设计开发与各P之间的关系
医疗器械设计开发与各P之间的关系:1 设计开发、2 注册检验、3 动物试验、4 临床试验、5 注册审批……
医疗器械设计和开发过程中上下游关系,清晰地呈现了医疗器械从概念设计到最终产品注册/生产许可的全过程,以及在这个过程中与上下游企业之间的合作与联系。
医疗器械 相关标准 培训 2020-08-11《医疗器械标准管理办法》,对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准,作为对国家标准的补充,当相应的国家标准实施后,该行业标准应自行废止。
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GMP
1 设计开发
2 注册检验
3 动物试验 (必要时)
GLP
4 临床试验 (部分产品)
GCP
5 注册审批
6 获证生产
7 上市销售
GSP
8 售后使用
GUP
9 监督检查
GSP/GUP
10 不良事件 及产品召回 (如有)