医疗器械法规体系概述-培训笔记

这是一篇关于医疗器械法规体系概述-培训笔记的思维导图 . 行业概述 医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,许多医疗器械是医学与多种学科相结

医疗器械 法规体系概述

• 一、医疗器械定义、分类
  • 分类
    • 一类医疗器械
      • 风险程度低
    • 二类医疗器械
      • 中等风险
    • 三类医疗器械
      • 具有较高风险
  • 如何判定产品分类
    • 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
    • 分类规则和分类目录
    • 国务院药品监督管理部门会调整分类规则和分类目录
• 二、医疗器械法规体系
  • 行政法规
    • 国务院《医疗器械监督管理条例》（739号令）
  • 部门规章
    • 局令-《医疗器械注册与备案管理办法》
      • 第一章 总则
        • 一类：备案管理
        • 二类、三类：注册管理
      • 基本要求
      • ……
      • 注册证有效期5年
        • X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
    • 《医疗器械生产监督管理办法》
      • 第一章 总则
      • ……
    • 生命周期环节
      • 研制
      • 命名
      • 分类
      • 临床
      • 注册
      • 生产
      • 经营
      • 广告
      • 使用
      • 监测
      • 抽样
      • 召回
      • 飞检
  • 规范性文件
  • 指导原则、标准
    • 标准
      • ISO
      • IEC
      • GB
      • GB/T
      • YY
      • YY/T
• 实用网站
  • NMPA 国家药品监督管理局
  • CMDE 国家药品监督管理局医疗器械审批中心