导图社区 药剂学-液体制剂的单元操作
药剂学之液体制剂的单元操作笔记,包括制药用水的制备、液体过滤、过滤方式、灭菌与无菌操作等内容。
药物分析-药物杂质的检查笔记，包括杂质限量的控制、杂质的计算、杂志的检查项、杂质的检查方法等等。
药物分析-药物鉴别试验是根据药物的分子结构特征，采用物理化学或者生物学方法判断或鉴别药物的真伪。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。本图对各自进行了介绍。
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液体制剂的单元操作
制药用水
原水（x）
饮用水（洗药材、器具；药材提取）
纯化水（普通制剂溶剂，灭菌制剂的提取和清洗，口服/外用溶剂）
制备目的
最大限度除不溶性杂质、可溶性盐、微生物及热源
制备方法
组合过滤法（预处理）
多介质过滤器（粗滤和精滤）
组成：石英砂、活性炭、软水器过滤器组合
软水就是水中Ca2+和Mg2+适当方法去除
特点：除不溶物（最有效）；可除5μm微粒（细过滤器）
离子交换法
离子交换树脂，除阴阳离子（使水电阻>100万Ω，一定程度去细菌和热源）
优点：水质化学纯度高、设备简单、耗能小、成本低 缺点：树脂需要定期更换或再生 （一定程度去除细菌、热源，但除热源效果不可靠）
电渗析法
电去离子系统（EDI）
原理：电场作用下离子定向迁移，交换膜的选择性透过，离子交换
组成：电极、极水、浓水、给水（→产品水）
反渗透法
国内主要用以原水处理，美国药典用以制备注射用水
原理：半渗透膜（只纯水通过，其他如Na+、Cl-不可通过）；渗透现象（纯水通过，渗透压ρgh）；反渗透现象（施加压力）
要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成，可与已形成沉淀的粒子结合使溶解） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气
要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气要求：加入除垢剂（由有机络合物或有机分散物构成） （∵Ca2+、Mg2+等可能使半渗透膜堵） 如果CO2过多，可用碱中和或脱气
前处理（超滤装置）：除有机物、细菌、病毒、热源等，但不能抑制低分子量离子污染
注射用水（注射剂/滴眼剂溶剂，容器清洗）
符合内毒素试验要求
国内主要用蒸馏法
蒸馏法：塔式、亭式、多效、气压式蒸馏水器
灭菌注射用水（注射用灭菌粉末溶剂）
液体过滤
利用过滤介质、截留混悬的固体颗粒、达到固液分离、的操作单元（滤浆→滤液、滤饼） 是制备灭菌和无菌制剂、液体制剂、空气进化必不可少的操作
过滤机制及影响因素
过滤机制
介质过滤（拦截作用）
表面滤过：颗粒>孔径（微孔滤膜、超滤膜、反渗透膜等）
深层截留：颗粒<孔径（砂滤棒、垂榕玻璃漏斗、多孔陶瓷、石棉滤过板等）
滤饼过滤
固体粒子聚集→拦截颗粒
影响滤过的因素
过滤介质与助滤剂
过滤介质：支撑滤饼（材料惰性、多孔、阻力小、强度大）
常见助滤剂：硅藻土、活性炭、滑石粉、纸浆
过滤器与过滤装置
砂滤棒（硅藻土滤棒和多孔素瓷滤棒）
优点：适于低粘度药液（大生产中脱炭适用） 价廉易得 缺点：易脱砂 对药液吸附性强，难清洗
钛滤器
垂榕玻璃漏斗
微孔滤膜过滤器
板框式压滤机
常见过滤方式
高位静压过滤
减压过滤
加压过滤
