分析方法转移方式

这是一篇关于制药及化学行业的分析方法转移方式的思维导图，主要内容有比对实验、共同验证、再验证、转移豁免。

转移方式

• 比对实验
  • 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。比对双方检测结果，应符合要求。
• 共同验证
  • 转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。 一般就检测限、定量限、中间精密度和耐用性进行共同验证。
• 再验证
  • 分析方法接收方对接收到的方法进行重新验证 。
• 转移豁免
  • (1) 新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。 (2) 被转移的分析方法收载在药典中，并无改变。 (3) 被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。 (4) 转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。