导图社区 CTD（通用技术文档）资料组织框架
这是一篇关于CTD（通用技术文档）资料组织框架的思维导图，主要内容有模块1:行政管理信息模块2:通用技术文档总结模块3:质量研究信息等。
这是一篇关于项目集管理标准的思维导图，主要内容包括：1.引言，2.项目集管理绩效领域，3.项目集战略一致性，4.项目集效益管理，5.项目集相关方参与，6.项目集治理，7.项目集生命周期管理，8.项目集活动。
这是一篇关于项目集治理的思维导图，主要内容包括：概述，项目集治理实践，项目集治理角色，项目集治理的设计与实施。
这是一篇关于委托项目管理机制的思维导图，主要内容包括：规定技术资料的提供方式，强调PM统筹，强调甲方决策，规定问题反馈及文件审核的周期，规定沟通方式及频率。
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产品经理如何做好项目管理
第三章 外国行政组织理论
培训计划思维导图
CTD资料框架
模块1：行政管理信息
模块2：通用技术文档总结
2.1 通用技术文件目录
2.2 前言
2.3 质量综述
2.3.S 原料药/原液
2.3.S.1 基本信息
2.3.S.2 生产
2.3.S.3 特性鉴定
2.3.S.4 原料药的质量控制
2.3.S.5对照品
2.3.S.6 包装系统
2.3.S.7 稳定性
2.3.P 制剂
2.3.P.1 剂型及产品组成
2.3.P.2 产品开发
2.3.P.3 生产
2.3.P.4 辅料的控制
2.3.P.5 制剂的质量控制
2.3.P.6 对照品
2.3.P.7 包装系统
2.3.P.8 稳定性
2.3.A 附录
2.3.A.1 设施和设备
2.3.A.2 外源因子的安全性评价
2.3.A.3 辅料
2.3.R 区域性信息
2.4 非临床综述
2.5 临床综述
2.5.1 产品开发一句
2.5.2 生物药剂学综述
2.5.3 临床药理学综述
2.5.4 有效性综述
2.5.5 安全性综述
2.5.6 获益与风险结论
2.5.7 参考文献
2.6 非临床文字总结和列表总结
2.6.1 前言
2.6.2 药理学文字总结
2.6.2.1 概要
2.6.2.2 主要药效学
2.6.2.3 次要药效学
2.6.2.4 安全药理学
2.6.2.5 药效学药物相互作用
2.6.2.6 讨论和结论
2.6.2.7 表格和图示
2.6.3 药理学列表总结
2.6.4 药代动力学文字总结
2.6.4.1 概要
2.6.4.2 分析方法
2.6.4.3 吸收
2.6.4.4 分布
2.6.4.5 代谢（种属间比较）
2.6.4.6 排泄
2.6.4.7 药代动力学药物相互作用
2.6.4.8 其他药代动力学试验
2.6.4.9 讨论和总结
2.6.4.10 表格和图示
2.6.5 药代动力学列表总结
2.6.6 毒理学文字总结
2.6.6.1 概要
2.6.6.2 单次给药毒性
2.6.6.3 重复给药毒性（包括伴随毒代动力学试验）
2.6.6.4 遗传毒性
2.6.6.5 致癌性（包括伴随毒代动力学试验）
2.6.6.6 生殖毒性（包括剂量范围探索实验和伴随毒代动力学试验）
2.6.6.7 局部耐受性
2.6.6.8 其他毒性试验（如果有）
2.6.6.9 讨论和结论
2.6.6.10 表格和图示
2.6.7 毒理学列表总结
2.7 临床总结
2.7.1 生物药剂学研究及相关分析方法总结
2.7.1.1 背景和综述
2.7.1.2 单项研究结果总结
2.7.1.3 研究间结果的比较与分析
2.7.1.4 附录
2.7.2 临床药理学研究总结
2.7.2.1 背景和综述
2.7.2.2 单项研究结果总结
2.7.2.3 研究间结果的比较与分析
2.7.2.4 特殊研究
2.7.2.5 附录
2.7.3 临床有效性总结
2.7.3.1 临床有效性的背景和综述
2.7.3.2 单项研究结果总结
2.7.3.3 研究见结果的比较与分析
2.7.3.3.1 研究任人群
2.7.3.3.2 所有研究间的有效性结果的比较
2.7.3.3.3 亚群间结果的比较
2.7.3.4 与推荐剂量相关的临床信息分析
2.7.3.5 疗效的持续性和/或耐受性
2.7.3.6 附录
2.7.4 临床安全性总结
2.7.4.1 药物暴露
2.7.4.1.1 总体安全性评估计划和安全研究综述
2.7.4.1.2 总体暴露程度
2.7.4.1.3 研究人群的人口统计学特征和其他特征
2.7.4.2 不良事件
2.7.4.2.1 不良事件分析
2.7.4.2.2 叙述性描述
2.7.4.3 临床实验室评价
2.7.4.4 生命体征，条件结果和其他安全性观察结果
2.7.4.5 特殊人群和特殊情况下的安全性
2.7.4.5.1 内在因素
2.7.4.5.2 外在因素
2.7.4.5.3 药物相互作用
2.7.4.5.4 妊娠期和哺乳期用药
2.7.4.5.5 药物过量
2.7.4.5.6 药物滥用
2.7.4.5.7 撤药和反跳
2.7.4.5.8 对驾驶或机械操控能力或心理方面的影响
2.7.4.6 上市后数据
2.7.4.7 附录
2.7.5 参考文献
2.7.6 单项研究摘要
模块3：质量研究信息
3.1 目录
3.2 主体数据
3.2.S 原料药/原液
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.1.1 药品名称
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 基本性质
3.2.S.2 生产
3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和工艺控制
3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5 工艺验证和/或评价
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.4.1 质量标准
3.2.S.4.2 分析方法
3.2.S.4.3 分析方法的验证
3.2.S.4.4 批分析
3.2.S.4.5 质量标准制定依据
3.2.S.5对照品
3.2.S.6 包装系统
3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结和结论
3.2.S.7.2 批准后稳定性研究方案和承诺
3.2.S.7.3 稳定性数据
3.2.P 制剂
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.2 制剂
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.2 过量投料
3.2.P.2.2.3 制剂相关特性
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.4 包装系统
3.2.P.2.5 微生物属性
3.2.P.2.6 相容性
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价
3.2.P.4 辅料的控制
3.2.P.4.1 质量标准
3.2.P.4.2 分析方法
3.2.P.4.3 分析方法的验证
3.2.P.4.4 质量标准制定依据
3.2.P.4.5 人源或动物源辅料
3.2.P.4.6 新型辅料
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.4 批分析
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.6 对照品
3.2.P.7 包装系统
3.2.P.8 稳定性
3.2.S.8.1 稳定性总结和结论
3.2.S.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺
3.2.S.8.3 稳定性数据
3.2.A 附录
3.2.A.1 设施和设备
3.2.A.2 外源因子的安全性评价
3.2.A.3 辅料
3.2.R 区域性信息
子主题
3.3 参考文献
模块4：非临床试验报告
4.1 目录
4.2 试验报告
4.3 参考文献
模块5：临床研究报告
5.1 目录
5.2 所有临床研究列表
5.3 临床研究报告
5.3.1 生物药剂学研究报告
5.3.1.1 生物利用度（BA）研究报告
5.3.1.2 相对BA和生物等效性（BE）研究报告
5.3.1.3 体外-体内相关性研究
5.3.1.4 人体研究的生物分析和分析方法的报告
5.3.2 使用人体生物材料进行的药代动力学研究报告
5.3.2.1 血浆蛋白结合研究报告
5.3.2.2 肝脏代谢和药物相互作用研究报告
5.3.2.3 使用其他人体生物材料的研究报告
5.3.3 人体药代动力学（PK）研究报告
5.3.3.1 健康受试者PK和初始耐受性研究报告
5.3.3.2 患者PK和初始耐受性研究报告
5.3.3.3 内在因素PK研究报告
5.3.3.4 外在因素PK研究报告
5.3.3.5 群体PK研究报告
5.3.4 人体药效动力学研究报告
5.3.4.1 健康受试者PD和PK/PD研究报告
5.3.4.2 患者PD和PK/PD研究报告
5.3.5 有效性和安全性研究报告
5.3.5.1 与申报适应症相关的对照临床研究报告
5.3.5.2 非对照临床研究报告
5.3.5.3 多项研究数据的分析报告
5.3.5.4 其他研究报告
5.3.6 上市后报告
5.3.7 病例报告表和个体患者列表
5.4 参考文献
