CTD（通用技术文档）资料组织框架

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CTD资料框架

• 模块1：行政管理信息
• 模块2：通用技术文档总结
  • 2.1 通用技术文件目录
  • 2.2 前言
  • 2.3 质量综述
    • 2.3.S 原料药/原液
      • 2.3.S.1 基本信息
      • 2.3.S.2 生产
      • 2.3.S.3 特性鉴定
      • 2.3.S.3 特性鉴定
      • 2.3.S.4 原料药的质量控制
      • 2.3.S.5对照品
      • 2.3.S.6 包装系统
      • 2.3.S.7 稳定性
    • 2.3.P 制剂
      • 2.3.P.1 剂型及产品组成
      • 2.3.P.2 产品开发
      • 2.3.P.3 生产
      • 2.3.P.4 辅料的控制
      • 2.3.P.5 制剂的质量控制
      • 2.3.P.6 对照品
      • 2.3.P.7 包装系统
      • 2.3.P.8 稳定性
    • 2.3.A 附录
      • 2.3.A.1 设施和设备
      • 2.3.A.2 外源因子的安全性评价
      • 2.3.A.3 辅料
    • 2.3.R 区域性信息
  • 2.4 非临床综述
  • 2.5 临床综述
    • 2.5.1 产品开发一句
    • 2.5.2 生物药剂学综述
    • 2.5.3 临床药理学综述
    • 2.5.4 有效性综述
    • 2.5.5 安全性综述
    • 2.5.6 获益与风险结论
    • 2.5.7 参考文献
  • 2.6 非临床文字总结和列表总结
    • 2.6.1 前言
    • 2.6.2 药理学文字总结
      • 2.6.2.1 概要
      • 2.6.2.2 主要药效学
      • 2.6.2.3 次要药效学
      • 2.6.2.4 安全药理学
      • 2.6.2.5 药效学药物相互作用
      • 2.6.2.6 讨论和结论
      • 2.6.2.7 表格和图示
    • 2.6.3 药理学列表总结
    • 2.6.4 药代动力学文字总结
      • 2.6.4.1 概要
      • 2.6.4.2 分析方法
      • 2.6.4.3 吸收
      • 2.6.4.4 分布
      • 2.6.4.5 代谢（种属间比较）
      • 2.6.4.6 排泄
      • 2.6.4.7 药代动力学药物相互作用
      • 2.6.4.8 其他药代动力学试验
      • 2.6.4.9 讨论和总结
      • 2.6.4.10 表格和图示
    • 2.6.5 药代动力学列表总结
    • 2.6.6 毒理学文字总结
      • 2.6.6.1 概要
      • 2.6.6.2 单次给药毒性
      • 2.6.6.3 重复给药毒性（包括伴随毒代动力学试验）
      • 2.6.6.4 遗传毒性
      • 2.6.6.5 致癌性（包括伴随毒代动力学试验）
      • 2.6.6.6 生殖毒性（包括剂量范围探索实验和伴随毒代动力学试验）
      • 2.6.6.7 局部耐受性
      • 2.6.6.8 其他毒性试验（如果有）
      • 2.6.6.9 讨论和结论
      • 2.6.6.10 表格和图示
    • 2.6.7 毒理学列表总结
  • 2.7 临床总结
    • 2.7.1 生物药剂学研究及相关分析方法总结
      • 2.7.1.1 背景和综述
      • 2.7.1.2 单项研究结果总结
      • 2.7.1.3 研究间结果的比较与分析
      • 2.7.1.4 附录
    • 2.7.2 临床药理学研究总结
      • 2.7.2.1 背景和综述
      • 2.7.2.2 单项研究结果总结
      • 2.7.2.3 研究间结果的比较与分析
      • 2.7.2.4 特殊研究
      • 2.7.2.5 附录
    • 2.7.3 临床有效性总结
      • 2.7.3.1 临床有效性的背景和综述
      • 2.7.3.2 单项研究结果总结
      • 2.7.3.3 研究见结果的比较与分析
        • 2.7.3.3.1 研究任人群
        • 2.7.3.3.2 所有研究间的有效性结果的比较
        • 2.7.3.3.3 亚群间结果的比较
      • 2.7.3.4 与推荐剂量相关的临床信息分析
      • 2.7.3.5 疗效的持续性和/或耐受性
      • 2.7.3.6 附录
    • 2.7.4 临床安全性总结
      • 2.7.4.1 药物暴露
        • 2.7.4.1.1 总体安全性评估计划和安全研究综述
        • 2.7.4.1.2 总体暴露程度
        • 2.7.4.1.3 研究人群的人口统计学特征和其他特征
      • 2.7.4.2 不良事件
        • 2.7.4.2.1 不良事件分析
        • 2.7.4.2.2 叙述性描述
      • 2.7.4.3 临床实验室评价
      • 2.7.4.4 生命体征，条件结果和其他安全性观察结果
      • 2.7.4.5 特殊人群和特殊情况下的安全性
        • 2.7.4.5.1 内在因素
        • 2.7.4.5.2 外在因素
        • 2.7.4.5.3 药物相互作用
        • 2.7.4.5.4 妊娠期和哺乳期用药
        • 2.7.4.5.5 药物过量
        • 2.7.4.5.6 药物滥用
        • 2.7.4.5.7 撤药和反跳
        • 2.7.4.5.8 对驾驶或机械操控能力或心理方面的影响
      • 2.7.4.6 上市后数据
      • 2.7.4.7 附录
    • 2.7.5 参考文献
    • 2.7.6 单项研究摘要
• 模块3：质量研究信息
  • 3.1 目录
  • 3.2 主体数据
    • 3.2.S 原料药/原液
      • 3.2.S.1 基本信息
        • 3.2.S.1.1 药品名称
        • 3.2.S.1.2 结构
        • 3.2.S.1.3 基本性质
      • 3.2.S.2 生产
        • 3.2.S.2.1 生产商
        • 3.2.S.2.2 生产工艺和工艺控制
        • 3.2.S.2.3 物料控制
        • 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
        • 3.2.S.2.5 工艺验证和/或评价
        • 3.2.S.2.6 生产工艺的开发
      • 3.2.S.3 特性鉴定
        • 3.2.S.3.1 结构和理化性质
        • 3.2.S.3.2 杂质
      • 3.2.S.4 原料药的质量控制
        • 3.2.S.4.1 质量标准
        • 3.2.S.4.2 分析方法
        • 3.2.S.4.3 分析方法的验证
        • 3.2.S.4.4 批分析
        • 3.2.S.4.5 质量标准制定依据
      • 3.2.S.5对照品
      • 3.2.S.6 包装系统
      • 3.2.S.7 稳定性
        • 3.2.S.7.1 稳定性总结和结论
        • 3.2.S.7.2 批准后稳定性研究方案和承诺
        • 3.2.S.7.3 稳定性数据
    • 3.2.P 制剂
      • 3.2.P.1 剂型及产品组成
      • 3.2.P.2 产品开发
        • 3.2.P.2.1 处方组成
          • 3.2.P.2.1.1 原料药
          • 3.2.P.2.1.2 辅料
        • 3.2.P.2.2 制剂
          • 3.2.P.2.2.1 处方开发过程
          • 3.2.P.2.2.2 过量投料
          • 3.2.P.2.2.3 制剂相关特性
        • 3.2.P.2.3 生产工艺的开发
        • 3.2.P.2.4 包装系统
        • 3.2.P.2.5 微生物属性
        • 3.2.P.2.6 相容性
      • 3.2.P.3 生产
        • 3.2.P.3.1 生产商
        • 3.2.P.3.2 批处方
        • 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
        • 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
        • 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价
      • 3.2.P.4 辅料的控制
        • 3.2.P.4.1 质量标准
        • 3.2.P.4.2 分析方法
        • 3.2.P.4.3 分析方法的验证
        • 3.2.P.4.4 质量标准制定依据
        • 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料
        • 3.2.P.4.6 新型辅料
      • 3.2.P.5 制剂的质量控制
        • 3.2.P.5.1 质量标准
        • 3.2.P.5.2 分析方法
        • 3.2.P.5.3 分析方法的验证
        • 3.2.P.5.4 批分析
        • 3.2.P.5.5 杂质分析
        • 3.2.P.5.6 质量标准制定依据
      • 3.2.P.6 对照品
      • 3.2.P.7 包装系统
      • 3.2.P.8 稳定性
        • 3.2.S.8.1 稳定性总结和结论
        • 3.2.S.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺
        • 3.2.S.8.3 稳定性数据
    • 3.2.A 附录
      • 3.2.A.1 设施和设备
      • 3.2.A.2 外源因子的安全性评价
      • 3.2.A.3 辅料
    • 3.2.R 区域性信息
    • 子主题
  • 3.3 参考文献
• 模块4：非临床试验报告
  • 4.1 目录
  • 4.2 试验报告
  • 4.3 参考文献
• 模块5：临床研究报告
  • 5.1 目录
  • 5.2 所有临床研究列表
  • 5.3 临床研究报告
    • 5.3.1 生物药剂学研究报告
      • 5.3.1.1 生物利用度（BA）研究报告
      • 5.3.1.2 相对BA和生物等效性（BE）研究报告
      • 5.3.1.3 体外-体内相关性研究
      • 5.3.1.4 人体研究的生物分析和分析方法的报告
    • 5.3.2 使用人体生物材料进行的药代动力学研究报告
      • 5.3.2.1 血浆蛋白结合研究报告
      • 5.3.2.2 肝脏代谢和药物相互作用研究报告
      • 5.3.2.3 使用其他人体生物材料的研究报告
    • 5.3.3 人体药代动力学（PK）研究报告
      • 5.3.3.1 健康受试者PK和初始耐受性研究报告
      • 5.3.3.2 患者PK和初始耐受性研究报告
      • 5.3.3.3 内在因素PK研究报告
      • 5.3.3.4 外在因素PK研究报告
      • 5.3.3.5 群体PK研究报告
    • 5.3.4 人体药效动力学研究报告
      • 5.3.4.1 健康受试者PD和PK/PD研究报告
      • 5.3.4.2 患者PD和PK/PD研究报告
    • 5.3.5 有效性和安全性研究报告
      • 5.3.5.1 与申报适应症相关的对照临床研究报告
      • 5.3.5.2 非对照临床研究报告
      • 5.3.5.3 多项研究数据的分析报告
      • 5.3.5.4 其他研究报告
    • 5.3.6 上市后报告
    • 5.3.7 病例报告表和个体患者列表
  • 5.4 参考文献