药品不良反应信息收集与报告

SOP思路梳理思维导图，主要内容有：信息收集、信息整理、信息评价、信息上报四部分内容。

药品不良反应信息收集与报告

• 信息收集
  • 信息收集要求
    • 可识别的患者
    • 可识别的报告者
    • 怀疑药品
    • 不良反应
  • 信息收集范围
    • 不良反应
    • 超适应症用药
    • 超剂量用药
    • 禁忌症用药
    • 其他
  • 信息来源
    • 临床应用
    • 临床研究
    • 文献
    • 国家直报系统
    • 不良反应列表的定期分析-聚集性事件
    • 其他
  • 上报时限
  • 上报形式
    • 邮箱
    • 电话
    • 官网
    • 其他
• 信息整理
  • 时限要求
  • 整理规则
    • 筛选/查重
    • 编码规则
    • 填表说明
  • 信息完善
    • 随访
    • 现场调查
  • 审核流程
• 信息评价
  • 新的不良反应判定标准
  • 严重不良反应判定标准
  • 因果关系判定标准
• 信息上报
  • 上报时限
  • 上报方式
    • 首次上报
    • 跟踪上报